Transfemoraalisten proteesihylsyjen vertaileva arvio
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Deanna H Gates, University of Michigan
Perinteisten ja säädettävien transfemoraalisten proteesihylsyjen vertaileva arvio
Ehdotetun työn tavoitteena on parantaa ymmärrystä säädettävien pistorasioiden mahdollisista eduista ja antaa tietoa kliinisen päätöksenteon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun työn tavoitteena on parantaa ymmärrystä säädettävien pistorasioiden mahdollisista eduista ja antaa tietoa kliinisen päätöksenteon kannalta.
Tutkijat tutkivat erilaisia tuloksia, joiden on todettu olevan tärkeitä proteesien käyttäjille, ja arvioivat erityisesti laitevalmistajien väitteitä.
Kolmekymmentä aikuista, joilla on transfemoraalinen amputaatio, osallistuu neljään testiistuntoon; yksi kliinisesti määrätyllä laminoidulla pistorasialla ja kolmella eri säädettävillä pistorasioilla.
Näitä tietoja käytetään seuraavien tavoitteiden testaamiseen: 1) vaikuttaako pistorasian suunnittelu pistorasian mukavuuteen ja proteettisten tyytyväisyyteen?
2) vaikuttaako proteesin hylsyn suunnittelu potilaan liikkuvuuteen ja luottamukseen, 3) miten proteesin hylsyn suunnittelu vaikuttaa proteesin käyttöön kotona? ja 4) Liittyvätkö yksilölliset ominaisuudet tiettyjen hylsyjen etuihin?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen alaraajan amputaatio
- Kuusi kuukautta itsenäistä liikkumista
- Omista ja käytä säännöllisesti pistokkeella varustettua proteesia
- Vähimmäistoiminnallinen K2-taso Medicaren toiminnallisella luokittelutasolla (MFCL): vastaa "kykyä tai potentiaalia liikkua ja ylittää matalan tason ympäristöesteet, kuten jalkakäytävät, portaat tai epätasaiset pinnat. Tyypillistä rajoitetun yhteisön ambulaattorille"
Poissulkemiskriteerit:
- Terveen raajan patologia tai vamma
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat heidän kykynsä kävellä
- Neurologinen tai sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittäviä näköongelmia
- Kärsivät heikentyneestä henkisestä kyvystä, joka vaikuttaa negatiivisesti suulliseen kommunikointiin kliinikkojen ja tutkimusryhmän kanssa, tai tarvitset laillisesti valtuutettua edustajaa helpottamaan viestintää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Määrätty laminoitu pistorasia
Tässä käsivarressa osallistujat käyttävät kliinisesti määrättyä laminoitua pistorasiaa.
Tämä ajanjakso on noin 2 viikkoa.
|
Tämä on tällä hetkellä määrätty pistorasia, jota osallistuja tavallisesti käyttää.
|
|
Kokeellinen: Säädettävät pistorasiat
Tässä tilassa osallistujat varustaa 3 erilaista säädettävää transfemoraalista pistorasiaa valtuutetun proteesilääkärin toimesta.
Pistorasioiden asennusjärjestys satunnaistetaan ja osallistuja viettää kussakin pistorasiassa noin 4 viikkoa.
|
Quatro (Quorum) on yksi kolmesta tässä tutkimuksessa käytetystä kaupallisesti saatavilla olevasta säädettävästä pistorasiasta, jotka sertifioitu proteesilääkäri sopii.
Infinite Socket (LiM Innovations) on yksi kolmesta tässä tutkimuksessa käytetystä kaupallisesti saatavilla olevasta säädettävästä pistorasiasta, jotka sertifioitu proteesilääkäri sopii.
CJ Socket (CJ Socket Technologies) on yksi kolmesta tässä tutkimuksessa käytetystä kaupallisesti saatavilla olevasta säädettävästä pistorasiasta, jotka sertifioitu proteesilääkäri asentaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistorasian mukavuuspiste
Aikaikkuna: Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
Pistorasian mukavuuspiste (SCS) on yksi kysymys, jossa koehenkilöt kysyy: "Asteikolla 0-10, jos 0 edustaa epämiellyttävimpiä pistorasioita, joita voit kuvitella ja 10 edustaa mukavinta pistorasian istuvuutta.
|
Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Tyytyväisyys ja elämänlaatu proteesin arviointikyselyssä (PEQ)
Aikaikkuna: Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
PEQ koostuu 82 kohteesta, joista 41 kohdetta muodostavat yhdeksän proteesi-apuohjelmaa (UT), jäännösraajojen terveyttä (RL), ulkonäköä (AP), ääniä (SO), ambulaatio (AM), havaittu vastaus (PR), turhautuminen (FR), sosiaalinen taakka (SB) ja hyvinvointi (WB).
Jäljellä olevat 41 kohdetta analysoidaan yksittäisinä kohteina.
Nämä kohteet pisteytetään 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa on kuvaajia äärimmäisissä (esim.
ei koskaan ja koko ajan).
Asteikot lasketaan metrisen kohteiden keskiarvoina 0 - 100: sta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
|
Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Toiminta erityinen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
ABC-asteikko on 16-osainen itse ilmoitettu mitta, joka on pisteytys asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tasapainon luottamuksen.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki tuotepisteet ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä.
ABC-asteikko on osoittanut suurta sisäistä konsistenssia, hyvää testi-uudelleentestausta ja hyvää rakenteen pätevyyttä ihmisillä, joilla on alaraajojen amputaatio.
|
Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Liikkuvuus mitattuna 10 metrin kävelykokeella
Aikaikkuna: Ainakin 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
10 metrin kävelymatkan testien mittaus kului yli 10 metriä seisovasta alkua.
Osallistujat suorittavat yhden käytännön kokeilun ja sitten kaksi testikoetta.
Tuloksena on keskimääräinen nopeus, jota käveli kahden tutkimuksen aikana.
|
Ainakin 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Liikkuvuus mitattuna ajoitetulla ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: Ainakin 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
Ajoitettu ja GO (HUG) arvioi useita liikkuvuuden näkökohtia, mukaan lukien tuolista poistuminen, käveleminen 3 m, kääntäminen ja istuminen (Schoppen ym. 1999).
Tulos on aika pakarat tuolista pakaraan alas.
Paras kolmesta kokeesta tallennettiin.
|
Ainakin 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Liikkuvuus mitattuna viisi kertaa istumaan (FTSTS)
Aikaikkuna: Ainakin 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
FTSTS on toiminnallisen liikkuvuuden, alaraajojen lujuuden ja dynaamisen tasapainon mitta.
|
Ainakin 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu liikkuvuus käyttämällä proteesien raajojen käyttäjien liikkuvuuskyselyä (Plums-M) 12-kappaleinen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
Plus-M 12-osaisessa lyhyen muodon arvioidussa liikkuvuudessa.
Kysymykset summataan ja pisteet muunnetaan T-pisteeksi (esim.
50 osoittaa populaation keskiarvon, jonka keskihajonta on 10).
Yli 50-vuotiaat arvot osoittavat itse ilmoittaman liikkuvuuden paremmin kuin keskimääräinen henkilö, jolla on alaraajojen amputaatio, kun taas alle 50-vuotiaat ovat alle keskiarvon.
|
Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi kulumisaika
Aikaikkuna: Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
Osallistujille annetaan anturit seurata, kuinka monta kertaa osallistujat eivät don ja heittävät proteesia päivän aikana.
Tämä anturi kiinnitetään jokaiseen pistorasiaan kolmannen majoitus viikon jälkeen.
Tätä anturia käytetään yhden viikon ajan.
|
Ainakin 3 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Aika suorittaa L -testi
Aikaikkuna: 4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
L -testi on hinaajan muokattu versio, joka sisältää kaksi siirtoa ja neljä kierrosta, joista ainakin yksi olisi vastakkaiselle puolelle.
Nopein aika kolmesta kokeesta tallennettiin.
|
4 viikon proteesien käytön jälkeen
|
|
Vaikutukset päivässä otettuna kotona
Aikaikkuna: Kolmen viikon laitteen käytön jälkeen
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita mitatakseen keskimääräisen askelmääränsä päivässä yhden viikon ajan.
Tiedot kerätään vähintään kolmen viikon pistorasian käytön jälkeen.
|
Kolmen viikon laitteen käytön jälkeen
|
|
Proteesi
Aikaikkuna: Ainakin kolmen viikon proteesien käytön jälkeen.
|
Proteesivalmistuskysely koostui yhdestä kysymyksestä, joka kysyi, mikä pistorasia osallistuja suositellaan 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla määrätystä pistorasiasta testipistorasiaan.
Pistemäärä 0 olisi 100% mieluummin niiden määrätty pistorasia, kun taas 100 mm edustaa 100% mieluummin kokeellista pistorasiaa.
|
Ainakin kolmen viikon proteesien käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00140733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatietojen henkilöllisyys poistetaan julkaisemista varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laminoitu pistorasia
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrytointi
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis