En sammenlignende vurdering av transfemorale proteser
9. september 2025 oppdatert av: Deanna H Gates, University of Michigan
En sammenlignende vurdering av konvensjonelle og justerbare transfemorale proteser
Målet med det foreslåtte arbeidet er å øke forståelsen av de potensielle fordelene med justerbare stikkontakter og informere om kliniske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det foreslåtte arbeidet er å øke forståelsen av de potensielle fordelene med justerbare stikkontakter og informere om kliniske beslutninger.
Etterforskerne vil utforske en rekke utfall som har vist seg å være viktige for protesebrukere og spesifikt vurdere påstandene fra enhetsprodusenter.
Tretti voksne med en transfemoral amputasjon vil delta i fire testøkter; en med sin klinisk foreskrevne, laminerte stikkontakt, og tre med forskjellige justerbare stikkontakter.
Disse dataene vil bli brukt til å teste følgende mål: 1) påvirker sockets design sockets komfort og protesetilfredshet?
2) påvirker sockets design av proteser på pasientens mobilitet og selvtillit, 3) hvordan påvirker protese sockets design protesebruk i hjemmet?, og 4) Er individuelle egenskaper forbundet med fordelene med spesifikke sockets design?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig amputasjon av underekstremitet
- Seks måneder med uavhengig ambulering
- Eier og bruker jevnlig en protese med stikkontakt
- Minimum funksjonsnivå på K2 på Medicare Functional Classification Level (MFCL): tilsvarer "evnen eller potensialet for ambulering med evnen til å krysse miljøbarrierer på lavt nivå som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater. Typisk for den begrensede samfunnsambulatoren"
Ekskluderingskriterier:
- Patologi eller skade på intakt lem
- Medisiner som påvirker deres evne til å gå
- Nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Betydelige synsproblemer
- Lider av en nedsatt mental kapasitet som negativt påvirker verbal kommunikasjon med klinikere og forskningsteam, eller krever en juridisk autorisert representant for å lette kommunikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Foreskrevet laminert stikkontakt
I denne armen vil deltakerne bære sin klinisk foreskrevne laminerte kontakt.
Denne perioden er ca. 2 uker.
|
Dette er den foreskrevet stikkontakten deltakeren vanligvis bruker.
|
|
Eksperimentell: Justerbare stikkontakter
I denne tilstanden vil deltakerne bli utstyrt med 3 forskjellige justerbare transfemorale sockets av en sertifisert proteser.
Rekkefølgen som stikkontaktene monteres i er randomisert og deltakeren vil tilbringe ca. 4 uker i hver stikkontakt.
|
Quatro (Quorum) er en av tre kommersielt tilgjengelige justerbare stikkontakter som brukes i denne studien, som vil passes av en sertifisert proteselege.
Infinite Socket (LiM Innovations) er en av tre kommersielt tilgjengelige justerbare stikkontakter som brukes i denne studien, og som vil passes av en sertifisert proteselege.
CJ Socket (CJ Socket Technologies) er en av tre kommersielt tilgjengelige justerbare stikkontakter som brukes i denne studien og som vil passes av en sertifisert proteselege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Fit Comfort Score
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
Socket Fit Comfort Score (SCS) er et enkelt spørsmål der forsøkspersoner spør: "På en skala fra 0-10, hvis 0 representerer den mest ubehagelige stikkontakten du kan forestille deg og 10 representerer den mest komfortable sokkelpasningen, hvordan vil du score komforten til sokkelpasset til din kunstige lem i øyeblikket?"
|
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Tilfredshet og livskvalitet på proteseevalueringsspørreskjemaet (PEQ)
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
PEQ består av 82 elementer hvorav 41 elementer danner ni underskalaer angående proteseverktøy (UT), Rest Limb Health (RL), utseende (AP), lyder (SO), ambulering (AM), oppfattet respons (PR), frustrasjon (FR), sosial byrde (SB) og velvære (WB).
De resterende 41 varene blir analysert som enkeltartikler.
Disse elementene blir scoret på en 100 mm visuell analog skala med beskrivelser i ytterpunktene (f.eks.
aldri og hele tiden).
Skalaene beregnes som gjennomsnitt av elementene på en beregning fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helse.
|
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Aktiviteter Spesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
ABC-skalaen er et 16-punkts selvrapportert tiltak som er scoret på en rangeringsskala fra 0 til 100, med høyere score indikerer større balanse-tillit.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å legge til alle varescore og dele med det totale antallet varer.
ABC-skalaen har vist høy intern konsistens, god test-retest-gyldighet og god konstruksjonsgyldighet hos personer med amputasjon i underekstremitet.
|
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Mobilitet målt ved 10-meters gangprøve
Tidsramme: Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
10-m gangtestetiltak gikk tid over 10 m fra en stående start.
Deltakerne fullfører en praksisforsøk og deretter to testforsøk.
Utfallet er gjennomsnittlig hastighet som gikk under de to forsøkene.
|
Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Mobilitet målt ved tidsbestemt og go (slepebåten)
Tidsramme: Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
Timed-up-and-go (TUG) vurderer flere aspekter ved mobilitet, inkludert å komme ut av en stol, gå 3 m, snu og sitte ned (Schoppen et al. 1999).
Resultatet er tiden fra rumpa fra stolen til rumpe ned.
Det beste av tre forsøk ble registrert.
|
Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Mobilitet som målt med fem ganger sitter å stå (ftsts)
Tidsramme: Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
FTSTS er et mål på funksjonell mobilitet, styrke i underekstremitet og dynamisk balanse.
|
Etter minst 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Selvrapportert mobilitet ved bruk av protese Limb Users Survey of Mobility (PLUMS-M) 12-element kort form
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
Plus-M 12-punkts kortform vurderer selvrapportert mobilitet.
Spørsmålene blir summert og poengsummen blir konvertert til en T-score (f.eks.
50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10).
Verdier høyere enn 50 indikerer selvrapportert mobilitet bedre enn den gjennomsnittlige personen med amputasjon i underekstremitet, mens de mindre enn 50 er under gjennomsnittet.
|
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protese slitasje tid
Tidsramme: Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
Deltakerne vil få sensorer for å overvåke hvor mange ganger deltakerne som doner og doff protesen på dagtid.
Denne sensoren vil være festet til hver stikkontakt etter den tredje uken med overnatting.
Denne sensoren vil bli slitt i 1 uke.
|
Etter minst 3 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
På tide å fullføre L -testen
Tidsramme: Etter 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
L -testen er en modifisert versjon av TUG som inneholder to overføringer og fire svinger, hvorav minst en vil være på motsatt side.
Den raskeste tiden av tre forsøk ble registrert.
|
Etter 4 ukers bruk av protese stikkontakt
|
|
Skritt per dag tatt hjemme
Tidsramme: Etter tre ukers bruk av enheter
|
Deltakerne vil bruke akselerometre for å måle det gjennomsnittlige trinntellingen per dag over en ukes tidsramme.
Data vil bli samlet inn etter minst tre ukers bruk av stikkontakt.
|
Etter tre ukers bruk av enheter
|
|
Protese preferanse
Tidsramme: Etter minst tre ukers bruk av protese.
|
Spørreskjemaet for protese preferanse besto av et enkelt spørsmål som spurte hvilken stikkontakt som deltakeren foretrakk på en 100 mm visuell analog skala fra den foreskrevne kontakten til testkontakten.
En score på 0 ville være 100% preferanse for deres foreskrevne stikkontakt mens 100 mm representerer 100% preferanse for den eksperimentelle kontakten.
|
Etter minst tre ukers bruk av protese.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00140733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli avidentifisert for publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laminert stikkontakt
-
Owlet Baby Care, Inc.Fullført