Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza lejów protez udowych

9 września 2025 zaktualizowane przez: Deanna H Gates, University of Michigan

Ocena porównawcza konwencjonalnych i regulowanych lejów protez udowych

Celem proponowanej pracy jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z regulowanych nasadek i ułatwienie podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanej pracy jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z regulowanych nasadek i ułatwienie podejmowania decyzji klinicznych. Badacze zbadają szereg wyników, które okazały się ważne dla użytkowników protez, a konkretnie ocenią twierdzenia producentów urządzeń. Trzydziestu dorosłych z amputacją kości udowej weźmie udział w czterech sesjach testowych; jeden z klinicznie przepisanym, laminowanym gniazdem i trzy z różnymi regulowanymi gniazdami. Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania następujących celów: 1) czy konstrukcja leja wpływa na komfort leja i satysfakcję protetyczną? 2) czy konstrukcja leja protetycznego wpływa na mobilność i pewność pacjenta, 3) jak konstrukcja leja protetycznego wpływa na zastosowanie protetyczne w domu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja kończyny dolnej
  • Sześć miesięcy samodzielnego poruszania się
  • Posiadać i regularnie nosić protezę z zębodołem
  • Minimalny poziom funkcjonalny K2 na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL): odpowiadający „zdolności lub możliwości poruszania się z możliwością pokonywania barier środowiskowych niskiego poziomu, takich jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie. Typowe dla ograniczonej społeczności ambulatoryjnej”

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia lub uraz nienaruszonej kończyny
  • Leki, które wpływają na ich zdolność chodzenia
  • Choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa
  • Poważne problemy ze wzrokiem
  • Cierpią na upośledzenie zdolności umysłowych, które negatywnie wpływają na komunikację werbalną z klinicystami i zespołem badawczym lub wymagają obecności prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu ułatwienia komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zalecane gniazdo laminowane
Na tym ramieniu uczestnicy będą nosić przepisany klinicznie laminowany lejek. Okres ten wynosi około 2 tygodni.
Urządzenie: Gniazdo laminowane
Jest to aktualnie przepisane gniazdo, które zwykle nosi uczestnik.
Eksperymentalny: Regulowane gniazda
W tym stanie certyfikowany protetyk założy uczestnikom 3 różne regulowane panewki udowe. Kolejność zakładania nasadek jest losowa i uczestnik spędza w każdym zębodole około 4 tygodni.
Urządzenie: Quatro
Quatro (Quorum) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych nasadek stosowanych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.
Urządzenie: Nieskończone gniazdo
Infinite Socket (LiM Innovations) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych lejów użytych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.
Urządzenie: Gniazdo CJ
Gniazdo CJ (CJ Socket Technologies) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych nasadek użytych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socket Fit Comfort Ocena
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Wynik komfortowy Fit Socket (SCS) to jedno pytanie, w którym badani pytają: „W skali od 0-10, jeśli 0 reprezentuje najbardziej niewygodne dopasowanie gniazda, jakie możesz sobie wyobrazić, a 10 stanowi najwygodniejsze dopasowanie do gniazda, jak zdobyłbyś komfort gniazda w sztucznej kończynie w tej chwili?”
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Zadowolenie i jakość życia w kwestionariuszu oceny protetycznej (PEQ)
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
PEQ składa się z 82 pozycji, z których 41 pozycji tworzy dziewięć podskal dotyczących użyteczności protetycznej (UT), resztkowego zdrowia kończyny (RL), wyglądu (AP), dźwięków (SO), ambulacji (AM), postrzeganej odpowiedzi (PR), frustracji (FR), obciążenia społecznego (SB) i dobrego samopoczucia (WB). Pozostałe 41 pozycji są analizowane jako pojedyncze elementy. Te elementy są oceniane w 100 mm wizualnej skali analogowej z deskryptorami w skrajnościach (np. nigdy i cały czas). Skale są obliczane jako średnie elementów w metryce od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze zdrowie.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Działania specyficzne Skala zaufania
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Skala ABC jest 16-elementowym miarą zgłaszaną przez siebie w skali oceny od 0 do 100, przy wyższych wynikach wskazuje na większą pewność siebie. Średni wynik jest obliczany przez dodanie wszystkich wyników pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji. Skala ABC wykazuje wysoką spójność wewnętrzną, dobrą ważność testu i dobrą ważność konstruktu u osób z amputacją kończyny dolnej.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Mobilność mierzona za pomocą 10-metrowego testu spaceru
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
10-metrowy test na spacer upłynął czas ponad 10 m od start na stojąco. Uczestnicy wykonują jedną próbę ćwiczeń, a następnie dwa próby testowe. Rezultatem jest średnia prędkość spacerowana podczas dwóch prób.
Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Mobilność mierzona w czasie i Go (holownik)
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
W czasie (holownika) ocenia kilka aspektów mobilności, w tym wydostanie się z krzesła, chodzenie 3 m, obracanie i siedzenie (Schoppen i in. 1999). Rezultatem jest czas od pośladków z krzesła po pośladki. Zrejestrowano najlepsze z trzech prób.
Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Mobilność mierzona pięciokrotnie siedząca do stania (FTSTS)
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
FTSTS jest miarą ruchliwości funkcjonalnej, wytrzymałości kończyn dolnych i równowagi dynamicznej.
Po co najmniej 4 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Zgłoszona mobilność z wykorzystaniem 12-elementowej krótkiej formy użytkowników kończyn protetycznych (Plums-M)
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Krótka formularz Plus-M ocenia zgłaszaną przez siebie mobilność. Pytania zostały zsumowane, a wynik jest przekonwertowany na wynik T (np. 50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym 10). Wartości wyższe niż 50 wskazują na samodzielną mobilność lepszą niż przeciętna osoba o amputacji kończyny dolnej, podczas gdy te mniejsze niż 50 są poniżej średniej.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zużycia protetycznego
Ramy czasowe: Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Uczestnicy otrzymają czujniki do monitorowania, ile razy uczestników Don i Doff proteza w ciągu dnia. Ten czujnik zostanie przymocowany do każdego gniazda po 3. tygodniu zakwaterowania. Ten czujnik będzie noszony przez 1 tydzień.
Po co najmniej 3 tygodniach stosowania gniazda protetycznego
Czas ukończyć test L
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach używania gniazda protetycznego
Test L jest zmodyfikowaną wersją holownika, który zawiera dwa transfery i cztery zakręty, z których przynajmniej jeden byłby po przeciwnej stronie. Najszybszy czas z trzech prób został zarejestrowany.
Po 4 tygodniach używania gniazda protetycznego
Kroki dziennie wykonane w domu
Ramy czasowe: Po trzech tygodniach używania urządzenia
Uczestnicy będą nosić akcelerometry, aby mierzyć średnią liczbę kroków dziennie w ciągu tygodnia. Dane zostaną zebrane po co najmniej trzech tygodniach użycia gniazda.
Po trzech tygodniach używania urządzenia
Preferencja protetyczna
Ramy czasowe: Po co najmniej trzech tygodniach stosowania gniazda protetycznego.
Kwestionariusz preferencji protetycznych składał się z pojedynczego pytania, które zadało, które gniazdo uczestnika preferowane na 100 mm wizualną skalę analogową od ich zalecanego gniazda do gniazda testowego. Wynik 0 byłby 100% preferencją dla ich zalecanego gniazda, a 100 mm stanowi 100% preferencji dla gniazda eksperymentalnego.
Po co najmniej trzech tygodniach stosowania gniazda protetycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00140733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zdeidentyfikowane do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gniazdo laminowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj