Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza lejów protez udowych

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Deanna H Gates, University of Michigan

Ocena porównawcza konwencjonalnych i regulowanych lejów protez udowych

Celem proponowanej pracy jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z regulowanych nasadek i ułatwienie podejmowania decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanej pracy jest lepsze zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z regulowanych nasadek i ułatwienie podejmowania decyzji klinicznych. Badacze zbadają szereg wyników, które okazały się ważne dla użytkowników protez, a konkretnie ocenią twierdzenia producentów urządzeń. Trzydziestu dorosłych z amputacją kości udowej weźmie udział w czterech sesjach testowych; jeden z klinicznie przepisanym, laminowanym gniazdem i trzy z różnymi regulowanymi gniazdami. Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania następujących celów: 1) czy konstrukcja leja wpływa na komfort leja i satysfakcję protetyczną? 2) czy konstrukcja leja protetycznego wpływa na mobilność i pewność pacjenta, 3) jak konstrukcja leja protetycznego wpływa na zastosowanie protetyczne w domu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja kończyny dolnej
  • Sześć miesięcy samodzielnego poruszania się
  • Posiadać i regularnie nosić protezę z zębodołem
  • Minimalny poziom funkcjonalny K2 na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL): odpowiadający „zdolności lub możliwości poruszania się z możliwością pokonywania barier środowiskowych niskiego poziomu, takich jak krawężniki, schody lub nierówne powierzchnie. Typowe dla ograniczonej społeczności ambulatoryjnej”

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia lub uraz nienaruszonej kończyny
  • Leki, które wpływają na ich zdolność chodzenia
  • Choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa
  • Poważne problemy ze wzrokiem
  • Cierpią na upośledzenie zdolności umysłowych, które negatywnie wpływają na komunikację werbalną z klinicystami i zespołem badawczym lub wymagają obecności prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu ułatwienia komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zalecane gniazdo laminowane
Na tym ramieniu uczestnicy będą nosić przepisany klinicznie laminowany lejek. Okres ten wynosi około 2 tygodni.
Urządzenie: Gniazdo laminowane
Jest to aktualnie przepisane gniazdo, które zwykle nosi uczestnik.
Eksperymentalny: Regulowane gniazda
W tym stanie certyfikowany protetyk założy uczestnikom 3 różne regulowane panewki udowe. Kolejność zakładania nasadek jest losowa i uczestnik spędza w każdym zębodole około 4 tygodni.
Urządzenie: Quatro
Quatro (Quorum) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych nasadek stosowanych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.
Urządzenie: Nieskończone gniazdo
Infinite Socket (LiM Innovations) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych lejów użytych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.
Urządzenie: Gniazdo CJ
Gniazdo CJ (CJ Socket Technologies) jest jednym z trzech dostępnych na rynku regulowanych nasadek użytych w tym badaniu, które będą dopasowywane przez certyfikowanego protetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu pomiędzy lejami laminowanymi i regulowanymi za pomocą Socket Fit Comfort Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Socket Fit Comfort Score (SCS) to pojedyncze pytanie, w którym osoby badane zadaje sobie następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, jeśli 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie nasadki, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie nasadki, jak byś ocenić komfort dopasowania panewki protezy kończyny w tej chwili?”
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana komfortu między protezą laminowaną a regulowaną za pomocą Socket Fit Comfort Score
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 tygodnie po interwencji
Socket Fit Comfort Score (SCS) to pojedyncze pytanie, w którym osoby badane zadaje sobie następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, jeśli 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie nasadki, jakie można sobie wyobrazić, a 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie nasadki, jak byś ocenić komfort dopasowania panewki protezy kończyny w tej chwili?”
linii bazowej i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana satysfakcji i jakości życia pomiędzy zębodołami laminowanymi i regulowanymi za pomocą Kwestionariusza Oceny Protetycznej (PEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
PEQ składa się z 82 pytań, które opisują funkcję protezy kończyny dolnej i oceniają jakość życia związaną z protezą. Kwestionariusz jest podzielony na dziesięć skal funkcjonalnych, odnoszących się do czterech głównych domen: funkcji protetycznej, mobilności, doświadczeń psychospołecznych i dobrego samopoczucia.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana zadowolenia protetycznego między lemieszami laminowanymi i regulowanymi za pomocą Kwestionariusza Preferencji Lejów Protetycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
To pyta, które urządzenie preferują w wizualnej skali analogowej 100 mm od zalecanego gniazda laminowanego do gniazda testowego. Wynik 0 oznaczałby 100% preferencję dla zalecanego im gniazdka, podczas gdy 100 mm oznacza 100% preferencję dla testowanego gniazda w takich warunkach.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana pewności w różnych czynnościach między laminowanymi i regulowanymi nasadkami przy użyciu Skali Pewności Równowagi dla Aktywności (Skala ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Skala ABC to 16-punktowa samoopisowa miara oceniana w skali ocen od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi. Średni wynik jest obliczany poprzez dodanie wszystkich ocen pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji. Skala ABC wykazała wysoką spójność wewnętrzną, dobrą trafność test-retest oraz dobrą trafność konstrukcyjną u osób po amputacji kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana mobilności mierzona testem marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: dzień 1 i 3 tygodnie po interwencji
Test marszu na 10 m mierzy czas, jaki upłynął na 10 m od startu z miejsca (Datta i in. 1996). Miara ta wykorzystuje zwyczajową prędkość chodu jako miarę zdolności/wydolności chodzenia i wykazała rzetelność i ważność merytoryczną oraz metryczną (Deathe i in. 2009).
dzień 1 i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana mobilności mierzona przez Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 tygodnie po interwencji
Timed-up-and-go (TUG) ocenia kilka aspektów mobilności, w tym wstawanie z krzesła, przejście 3 m, obracanie się i siadanie (Schoppen i in. 1999). Rezultatem jest czas od podniesienia pośladków z krzesła do pośladków w dół.
linii bazowej i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana mobilności mierzona metodą Five Times Sit To Stand (FTSTS)
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 tygodnie po interwencji
FTSTS jest miarą mobilności funkcjonalnej, siły kończyn dolnych i równowagi dynamicznej.
linii bazowej i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana mobilności mierzona za pomocą 12-punktowej ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUMS-M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Pełna ankieta PLUS-M zawiera 44 pozycje oraz dwa formularze skrócone (po 12 i 7 pozycji). Tutaj użyjemy 12-itemowego krótkiego formularza, ponieważ wykazał on doskonałą zgodność z wynikiem 44-itemowym i dobrą trafnością konstruktu (Hafner i in. 2017). Ponadto dane normatywne dla 1019 osób po amputacji kończyn dolnych są dostępne na stronie (http://www.plus-m.org), aby pomóc w interpretacji wyników.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana ruchliwości mierzona testem L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Test L (Deathe i Miller 2005) jest zmodyfikowaną wersją TUG, która zawiera dwa transfery i cztery obroty, z których co najmniej jeden byłby na przeciwną stronę (ryc. 6). Wykonamy oba zadania, ponieważ TUG ma efekty sufitowe u sprawnych osób, a test L może być zbyt trudny dla niektórych osób po amputacji
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana czasu noszenia protezy między lejem laminowanym a regulowanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Uczestnicy otrzymają czujniki do monitorowania, ile razy uczestnicy zakładają i zdejmują protezę w ciągu dnia. Ten czujnik zostanie przymocowany do każdego gniazdka po 3 tygodniu zakwaterowania. Ten czujnik będzie noszony przez 1 tydzień.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w domu między gniazdkami laminowanymi i regulowanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
Uczestnicy będą nosić akcelerometry do pomiaru aktywności fizycznej i liczby kroków. Uczestnicy będą nosić te monitory przez 1 tydzień.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00140733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zdeidentyfikowane do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gniazdo laminowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj