A transzfemorális protetikai foglalatok összehasonlító értékelése
2025. szeptember 9. frissítette: Deanna H Gates, University of Michigan
A hagyományos és állítható transzfemorális protézishüvelyek összehasonlító értékelése
A javasolt munka célja, hogy jobban megértse az állítható aljzatok lehetséges előnyeit, és tájékozódjon a klinikai döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt munka célja, hogy jobban megértse az állítható aljzatok lehetséges előnyeit, és tájékozódjon a klinikai döntéshozatalban.
A nyomozók számos olyan eredményt vizsgálnak meg, amelyekről kiderült, hogy fontosak a protézishasználók számára, és kifejezetten értékelik az eszközgyártók állításait.
Harminc transzfemorális amputációval rendelkező felnőtt vesz részt négy vizsgálati ülésen; egy a klinikailag előírt, laminált foglalattal, és három különböző állítható foglalattal.
Ezeket az adatokat a következő célok tesztelésére használjuk fel: 1) a foglalat kialakítása befolyásolja-e a foglalat kényelmét és a protetikai elégedettséget?
2) hatással van-e a protézishüvely kialakítása a páciens mobilitására és önbizalmára, 3) hogyan befolyásolja a protézishüvely kialakítása az otthoni protézishasználatot? és 4) Összefüggenek-e az egyéni jellemzők az adott foglalat kialakításának előnyeivel?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali alsó végtag amputáció
- Hat hónap független ambuláns
- Saját és rendszeresen viseljen aljzatos protézist
- A K2 minimális funkcionális szintje a Medicare Functional Classification Level (MFCL) szintjén: megfelel "az alacsony szintű környezeti akadályok, például járdaszegélyek, lépcsők vagy egyenetlen felületek áthaladásának képességének vagy lehetőségének. A korlátozott közösségi ambulátorra jellemző"
Kizárási kritériumok:
- Az ép végtag patológiája vagy sérülése
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a járási képességüket
- Neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Jelentős látási problémák
- Csökkent mentális képessége van, amely negatívan befolyásolja a klinikusokkal és a kutatócsoporttal folytatott verbális kommunikációt, vagy jogilag felhatalmazott képviselőre van szüksége a kommunikáció megkönnyítésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Előírt laminált aljzat
Ebben a karban a résztvevők a klinikailag előírt laminált aljzatukat viselik.
Ez az időszak körülbelül 2 hét.
|
Ez a jelenleg előírt aljzat, amelyet a résztvevő általában visel.
|
|
Kísérleti: Állítható aljzatok
Ebben az állapotban a résztvevőket 3 különböző állítható transzfemorális aljzattal látja el egy minősített protézis.
Az aljzatok felszerelésének sorrendje véletlenszerűen történik, és a résztvevő körülbelül 4 hetet tölt minden egyes aljzatban.
|
A Quatro (Quorum) egyike annak a három kereskedelmi forgalomban kapható állítható aljzatnak, amelyeket ebben a tanulmányban használnak, és amelyeket egy minősített protézis fog beilleszteni.
Az Infinite Socket (LiM Innovations) egyike annak a három kereskedelmi forgalomban kapható állítható aljzatnak, amelyeket ebben a tanulmányban használnak, és amelyeket egy minősített protézis szerel fel.
A CJ Socket (CJ Socket Technologies) egyike a három kereskedelmi forgalomban kapható állítható aljzatnak, amelyeket ebben a tanulmányban használnak, és amelyeket egy minősített protézis fog beilleszteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aljzat illeszkedése kényelmi pontszám
Időkeret: Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
A Socket Fit Comfort Score (SCS) egyetlen kérdés, amelyben az alanyok kérdezik: "0-10-es skálán, ha a 0 a legkényelmetlenebb aljzat illesztését jelenti, akkor a legkényelmesebb aljzat illeszkedése, hogyan pontozná a mesterséges végtag aljzatának kényelmét a pillanatban?"
|
Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
|
Elégedettség és életminőség a protézis értékelési kérdőívben (PEQ)
Időkeret: Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
A PEQ 82 elemből áll, amelyekből 41 tétel kilenc alskálát képez a protézis hasznosságáról (UT), a maradék végtag-egészség (RL), a megjelenés (AP), a hangok (SO), az ambuláció (AM), az észlelt válasz (PR), a frusztráció (FR), a társadalmi teher (SB) és a jólét (WB).
A fennmaradó 41 elemet egyetlen elemként elemezzük.
Ezeket az elemeket 100 mm-es vizuális analóg skálán pontozják, leírókkal a szélsőségekben (pl.
soha és egész idő alatt).
A skálákat a 0 és 100 közötti metrikán lévő tételek átlagaként számolják, magasabb pontszámokkal jelzik a jobb egészséget.
|
Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
|
Tevékenységek specifikus egyensúlyi bizalmi skála
Időkeret: Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
Az ABC skála egy 16 elemből álló önmagában bejelentett intézkedés, amelyet 0-tól 100-ig tartó besorolási skálán, a magasabb pontszámokkal jelzik a nagyobb egyensúlyi bizalmat.
Az átlagos pontszámot úgy számítják ki, hogy hozzáadjuk az összes tétel pontszámát, és elosztjuk az elemek számát.
Az ABC skála magas belső konzisztenciát, jó teszt-újragondolást és jó konstrukciós érvényességet mutat az alacsonyabb végtag amputációval rendelkező embereknél.
|
Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
|
A mobilitás a 10 méteres séta teszttel mérve
Időkeret: Legalább 4 hetes protézis aljzat használata után
|
A 10 méteres séta-tesztek az állandó indulás óta 10 m-re telt el.
A résztvevők befejezik egy gyakorlati kísérletet, majd két tesztkísérletet.
Az eredmény az, hogy a két vizsgálat során az átlagos sebesség jár.
|
Legalább 4 hetes protézis aljzat használata után
|
|
A mobilitás az időzített és a GO (vontató) által mérésével
Időkeret: Legalább 4 hetes protézis aljzat használata után
|
Az időzített és-go (TUG) a mobilitás számos aspektusát értékeli, beleértve a székből való kiszállást, a 3 m-es sétát, a fordulást és az ülés (Schoppen et al. 1999).
Az eredmény az a ideje, hogy a székből a fenékből a fenékig lefelé.
A három vizsgálat közül a legjobbat rögzítették.
|
Legalább 4 hetes protézis aljzat használata után
|
|
A mobilitás ötször mérve áll, hogy álljon (ftsts)
Időkeret: Legalább 4 hetes protézis aljzat használata után
|
Az FTSTS a funkcionális mobilitás, az alacsonyabb végtagok és a dinamikus egyensúly mérőszáma.
|
Legalább 4 hetes protézis aljzat használata után
|
|
Saját jelentett mobilitás a protézisek végtag-felhasználói mobilitás (Plums-M) 12 elemből álló rövid formájának felhasználásával
Időkeret: Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
A Plus-M 12 elem rövid forma értékeli az önjelentésű mobilitást.
A kérdéseket összegezzük, és a pontszámot T-ponttá alakítják át (pl.
Az 50. ábra jelzi a populáció átlagát 10).
Az 50-nél magasabb értékek az önjelentés mobilitását jobban jelzik, mint az alacsonyabb végtag amputációval rendelkező átlagos ember, míg az 50-nél kevesebb az átlag alatt.
|
Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézis kopási idő
Időkeret: Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
A résztvevőknek érzékelőket kapnak, hogy megfigyeljék, hogy a résztvevők hányszor és megsemmisítik a protézist a nap folyamán.
Ezt az érzékelőt az egyes aljzatokhoz rögzítik a szállás harmadik hete után.
Ezt az érzékelőt 1 hétig viselik.
|
Legalább 3 hetes protézis aljzat használata után
|
|
Ideje befejezni az L -tesztet
Időkeret: 4 hetes protézishasználat után
|
Az L teszt a vontató módosított változata, amely két transzfert és négy fordulatot tartalmaz, amelyek közül legalább egy az ellenkező oldalra lenne.
A három vizsgálat közül a leggyorsabb időt rögzítették.
|
4 hetes protézishasználat után
|
|
Naponta, otthon megtett lépések
Időkeret: Három hetes eszközhasználat után
|
A résztvevők gyorsulásmérőket viselnek, hogy megmérjék az átlagos lépést naponta egy hetes időtartam alatt.
Az adatokat legalább három hetes aljzathasználat után gyűjtik.
|
Három hetes eszközhasználat után
|
|
Protézis preferencia
Időkeret: Legalább három hét protézis aljzat használata után.
|
A protetikai preferencia -kérdőív egyetlen kérdésből állt, amely feltette, hogy a résztvevő melyik aljzatot részesítette előnyben egy 100 mm -es vizuális analóg skálán az előírt aljzatból a teszt aljzatba.
A 0 pontszám 100% -ban preferenciát jelent az előírt aljzatuknál, míg a 100 mm 100% -os preferenciát jelent a kísérleti aljzatnál.
|
Legalább három hét protézis aljzat használata után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00140733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatait a közzététel céljából azonosítás nélkül kezeljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .