Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende vurdering af transfemorale protesefatninger

22. marts 2024 opdateret af: Deanna H Gates, University of Michigan

En sammenlignende vurdering af konventionelle og justerbare transfemorale protesefatninger

Formålet med det foreslåede arbejde er at øge forståelsen af ​​de potentielle fordele ved justerbare stikkontakter og informere klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede arbejde er at øge forståelsen af ​​de potentielle fordele ved justerbare stikkontakter og informere klinisk beslutningstagning. Efterforskerne vil undersøge en række resultater, der har vist sig at være vigtige for protesebrugere, og specifikt vurdere påstandene fra enhedsproducenter. Tredive voksne med en transfemoral amputation vil deltage i fire testsessioner; en med deres klinisk foreskrevne, laminerede fatning og tre med forskellige justerbare fatninger. Disse data vil blive brugt til at teste følgende mål: 1) påvirker fatningsdesign fatningskomfort og protesetilfredshed? 2) indvirker fatningsdesign af protesefatning på patientens mobilitet og selvtillid, 3) hvordan påvirker protesefatningsdesign protesebrug i hjemmet?, og 4) Er individuelle egenskaber forbundet med fordelene ved specifikke fatningsdesigns?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig amputation af underekstremiteterne
  • Seks måneders uafhængig ambulation
  • Ejer og bærer jævnligt en protese med fatning
  • Minimum funktionsniveau af K2 på Medicare Functional Classification Level (MFCL): svarende til "evnen eller potentialet for ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader. Typisk for den begrænsede samfundsambulator"

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi eller skade på det intakte lem
  • Medicin, der påvirker deres evne til at gå
  • Neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Betydelige synsproblemer
  • Lider af en nedsat mental kapacitet, der negativt påvirker verbal kommunikation med klinikerne og forskningsteamet, eller kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at facilitere kommunikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Foreskrevet lamineret fatning
I denne arm vil deltagerne bære deres klinisk foreskrevne laminerede fatning. Denne periode er cirka 2 uger.
Enhed: Lamineret fatning
Dette er den aktuelt foreskrevne stikkontakt, som deltageren normalt bærer.
Eksperimentel: Justerbare stikkontakter
I denne tilstand vil deltagerne blive udstyret med 3 forskellige justerbare transfemorale fatninger af en certificeret proteselæge. Rækkefølgen, som stikkontakterne monteres i, er randomiseret, og deltageren vil tilbringe cirka 4 uger i hver stikkontakt.
Enhed: Quatro
Quatro (Quorum) er en af ​​tre kommercielt tilgængelige justerbare fatninger, der bruges i denne undersøgelse, og som vil blive monteret af en certificeret proteselæge.
Enhed: Uendelig stikkontakt
Infinite Socket (LiM Innovations) er en af ​​tre kommercielt tilgængelige justerbare fatninger, der bruges i denne undersøgelse, og som vil blive monteret af en certificeret proteselæge.
Enhed: CJ fatning
CJ Socket (CJ Socket Technologies) er en af ​​tre kommercielt tilgængelige justerbare fatninger, der bruges i denne undersøgelse, og som vil blive tilpasset af en certificeret proteselæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i komfort mellem laminerede og justerbare stikkontakter ved hjælp af Socket Fit Comfort Score
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Socket Fit Comfort Score (SCS) er et enkelt spørgsmål, hvor forsøgspersoner bliver stillet: "På en skala fra 0-10, hvis 0 repræsenterer den mest ubehagelige socketpasform, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest behagelige socketpasform, hvordan ville du så opnå komforten af ​​fatningspasningen på dit kunstige lem i øjeblikket?"
Baseline og 3 uger efter intervention
Skift i komfort mellem lamineret og justerbar protese ved hjælp af Socket Fit Comfort Score
Tidsramme: baseline og 3 uger efter intervention
Socket Fit Comfort Score (SCS) er et enkelt spørgsmål, hvor forsøgspersoner bliver stillet: "På en skala fra 0-10, hvis 0 repræsenterer den mest ubehagelige socketpasform, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest behagelige socketpasform, hvordan ville du så opnå komforten af ​​fatningspasningen på dit kunstige lem i øjeblikket?"
baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i tilfredshed og livskvalitet mellem laminerede og justerbare fatninger ved hjælp af Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
PEQ består af 82 spørgsmål, der beskriver funktionen af ​​en underekstremitetsprotese og vurderer proteserelateret livskvalitet. Spørgeskemaet er opdelt i ti funktionsskalaer, der omhandler fire hoveddomæner: protesefunktion, mobilitet, psykosocial oplevelse og velvære.
Baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i protesetilfredshed mellem laminerede og justerbare stikkontakter ved hjælp af præferencespørgeskemaet for protesefatninger
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Dette spørger, hvilken enhed de foretrækker på en 100 mm visuel analog skala fra deres foreskrevne laminerede stikdåse til teststikket. En score på 0 ville være 100 % præference for deres foreskrevne fatning, mens 100 mm repræsenterer 100 % præference for fatningen testet i den tilstand.
Baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i tillid til forskellige aktiviteter mellem laminerede og justerbare stikkontakter ved hjælp af Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
ABC-skalaen er et selvrapporteret mål med 16 elementer, der scores på en vurderingsskala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større balancesikkerhed. En gennemsnitlig score beregnes ved at lægge alle emnescores sammen og dividere med det samlede antal emner. ABC-skalaen har demonstreret høj intern konsistens, god test-gentestvaliditet og god konstruktionsvaliditet hos personer med amputation af underekstremiteterne.
Baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i mobilitet målt ved 10-meter gangtesten
Tidsramme: dag 1 og 3 uger efter intervention
10-m gangtesten måler forløbet tid over 10 m fra en stående start (Datta et al. 1996). Dette mål bruger sædvanlig ganghastighed som et mål for gangevne/-kapacitet og har vist indhold og metrisk reliabilitet og validitet (Deathe et al. 2009).
dag 1 og 3 uger efter intervention
Ændring i mobilitet målt ved Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline og 3 uger efter intervention
Timed-up-and-go (TUG) vurderer flere aspekter af mobilitet, herunder at komme op af en stol, gå 3 m, dreje og sætte sig ned (Schoppen et al. 1999). Udfaldet er tiden fra balder af stolen til balder ned.
baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i mobilitet målt ved Five Times Sit To Stand (FTSTS)
Tidsramme: baseline og 3 uger efter intervention
FTSTS er et mål for funktionel mobilitet, underekstremitetsstyrke og dynamisk balance.
baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i mobilitet som målt af Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUMS-M) 12-element kort formular
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Den fulde PLUS-M-undersøgelse har 44 emner, og der er to korte formularer (12 og 7 emner hver). Her vil vi bruge den 12-item korte form, da den har vist fremragende overensstemmelse med 44-item scoren og god konstruktionsvaliditet (Hafner et al. 2017). Derudover er normative data for 1019 personer med amputation af underekstremiteterne tilgængelige på (http://www.plus-m.org) for at hjælpe med fortolkningen af ​​resultaterne.
Baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i mobilitet målt ved L-testen
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
L-testen (Deathe og Miller 2005) er en modificeret version af TUG'en, som inkorporerer to overførsler og fire vindinger, hvoraf mindst én ville være til den modsatte side (fig. 6). Vi vil udføre begge opgaver, da TUG'en har lofteffekter hos personer, der er i god form, og L-testen kan være for svær for nogle amputerede
Baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i protesebrugstid mellem laminerede og justerbare fatninger
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Deltagerne får sensorer til at overvåge, hvor mange gange deltagerne tager protesen af ​​og på i løbet af dagen. Denne sensor sættes i hvert stik efter den 3. uges ophold. Denne sensor vil blive brugt i 1 uge.
Baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i fysisk aktivitetsniveau i hjemmet mellem laminerede og justerbare stikkontakter
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter intervention
Deltagerne vil bære accelerometre til at måle fysisk aktivitet og antal skridt. Deltagerne vil bære disse skærme i 1 uge.
Baseline og 3 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00140733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive afidentificeret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Lamineret fatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner