Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende vurdering af transfemorale protesefatninger

9. september 2025 opdateret af: Deanna H Gates, University of Michigan

En sammenlignende vurdering af konventionelle og justerbare transfemorale protesefatninger

Formålet med det foreslåede arbejde er at øge forståelsen af ​​de potentielle fordele ved justerbare stikkontakter og informere klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede arbejde er at øge forståelsen af ​​de potentielle fordele ved justerbare stikkontakter og informere klinisk beslutningstagning. Efterforskerne vil undersøge en række resultater, der har vist sig at være vigtige for protesebrugere, og specifikt vurdere påstandene fra enhedsproducenter. Tredive voksne med en transfemoral amputation vil deltage i fire testsessioner; en med deres klinisk foreskrevne, laminerede fatning og tre med forskellige justerbare fatninger. Disse data vil blive brugt til at teste følgende mål: 1) påvirker fatningsdesign fatningskomfort og protesetilfredshed? 2) indvirker fatningsdesign af protesefatning på patientens mobilitet og selvtillid, 3) hvordan påvirker protesefatningsdesign protesebrug i hjemmet?, og 4) Er individuelle egenskaber forbundet med fordelene ved specifikke fatningsdesigns?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig amputation af underekstremiteterne
  • Seks måneders uafhængig ambulation
  • Ejer og bærer jævnligt en protese med fatning
  • Minimum funktionsniveau af K2 på Medicare Functional Classification Level (MFCL): svarende til "evnen eller potentialet for ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader. Typisk for den begrænsede samfundsambulator"

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi eller skade på det intakte lem
  • Medicin, der påvirker deres evne til at gå
  • Neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Betydelige synsproblemer
  • Lider af en nedsat mental kapacitet, der negativt påvirker verbal kommunikation med klinikerne og forskningsteamet, eller kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at facilitere kommunikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Foreskrevet lamineret fatning
I denne arm vil deltagerne bære deres klinisk foreskrevne laminerede fatning. Denne periode er cirka 2 uger.
Enhed: Lamineret fatning
Dette er den aktuelt foreskrevne stikkontakt, som deltageren normalt bærer.
Eksperimentel: Justerbare stikkontakter
I denne tilstand vil deltagerne blive udstyret med 3 forskellige justerbare transfemorale fatninger af en certificeret proteselæge. Rækkefølgen, som stikkontakterne monteres i, er randomiseret, og deltageren vil tilbringe cirka 4 uger i hver stikkontakt.
Enhed: Quatro
Quatro (Quorum) er en af ​​tre kommercielt tilgængelige justerbare fatninger, der bruges i denne undersøgelse, og som vil blive monteret af en certificeret proteselæge.
Enhed: Uendelig stikkontakt
Infinite Socket (LiM Innovations) er en af ​​tre kommercielt tilgængelige justerbare fatninger, der bruges i denne undersøgelse, og som vil blive monteret af en certificeret proteselæge.
Enhed: CJ fatning
CJ Socket (CJ Socket Technologies) er en af ​​tre kommercielt tilgængelige justerbare fatninger, der bruges i denne undersøgelse, og som vil blive tilpasset af en certificeret proteselæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Fit Comfort Score
Tidsramme: Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Socket Fit Comfort Score (SCS) er et enkelt spørgsmål, hvor emnerne spørger: "På en skala fra 0-10, hvis 0 repræsenterer den mest ubehagelige stikkontakt, kan du forestille dig og 10 repræsenterer den mest behagelige stikkontakt, hvordan ville du score komforten af ​​stikkontakten til din kunstige lem i øjeblikket?"
Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Tilfredshed og livskvalitet på det protetiske evalueringsspørgeskema (PEQ)
Tidsramme: Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
PEQ består af 82 genstande, hvoraf 41 genstande danner ni underskalaer om protese-værktøj (UT), resterende lemsundhed (RL), udseende (AP), lyde (SO), ambulation (AM), opfattet respons (PR), frustration (FR), social byrde (SB) og velvære (WB). De resterende 41 genstande analyseres som enkeltvarer. Disse genstande scores i en 100 mm visuel analog skala med deskriptorer i ekstremerne (f.eks. Aldrig og hele tiden). Skalaerne beregnes som gennemsnit af elementerne på en metrisk fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer bedre helbred.
Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Aktiviteter specifik balance tillidsskala
Tidsramme: Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
ABC-skalaen er en selvrapporteret foranstaltning på 16 punkter, der er scoret i en vurderingsskala fra 0 til 100, med højere score indikerer større balancefortrolighed. En gennemsnitlig score beregnes ved at tilføje alle varescore og divideres med det samlede antal poster. ABC-skalaen har demonstreret høj intern konsistens, god test-retest-gyldighed og god konstruktionsgyldighed hos mennesker med amputation af underbenet.
Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Mobilitet målt ved 10 meter gåtest
Tidsramme: Efter mindst 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
Den 10 m gåtest-test måler tid over 10 m fra en stående start. Deltagerne gennemfører en praksisforsøg og derefter to testforsøg. Resultatet er den gennemsnitlige hastighed, der er gået under de to forsøg.
Efter mindst 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
Mobilitet målt ved tidsbestemt og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Efter mindst 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
Den tidsbestemte-up-og-go (TUG) vurderer flere aspekter af mobilitet, herunder at komme ud af en stol, gå 3 m, dreje og sidde ned (Schoppen et al. 1999). Resultatet er tiden fra balder fra stolen til balder ned. Det bedste af tre forsøg blev registreret.
Efter mindst 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
Mobilitet som målt ved fem gange sidder for at stå (FTSTS)
Tidsramme: Efter mindst 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
FTSTS er et mål for funktionel mobilitet, styrke i underekstremiteten og dynamisk balance.
Efter mindst 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
Selvrapporteret mobilitet ved hjælp af de protetiske lemmer Brugere Survey of Mobility (Plums-M) 12-punkts kort form
Tidsramme: Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Den korte form for plus-M 12-punkt vurderer selvrapporteret mobilitet. Spørgsmålene opsummeres, og scoringen konverteres til en T-score (f.eks. 50 angiver befolkningens gennemsnit med en standardafvigelse på 10). Værdier, der er højere end 50, indikerer selvrapporteret mobilitet bedre end den gennemsnitlige person med amputation af underekstremiteten, mens de mindre end 50 er under gennemsnittet.
Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protetisk slidtid
Tidsramme: Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Deltagerne får sensorer til at overvåge, hvor mange gange deltagerne Don og Doff protesen i løbet af dagen. Denne sensor vil blive fastgjort til hver stikkontakt efter den 3. uge med indkvartering. Denne sensor bæres i 1 uge.
Efter mindst 3 ugers brug af protetisk stikkontakt
Tid til at gennemføre L -testen
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
L -testen er en modificeret version af slæbebåd, der indeholder to overførsler og fire drejninger, hvoraf mindst en ville være til den modsatte side. Den hurtigste tid ud af tre forsøg blev registreret.
Efter 4 ugers brug af protetisk stikkontakt
Skridt pr. Dag taget derhjemme
Tidsramme: Efter tre ugers brug af enheder
Deltagerne bærer accelerometre for at måle deres gennemsnitlige trinoptælling pr. Dag over en uges tidsramme. Data indsamles efter mindst tre ugers stikkontakt.
Efter tre ugers brug af enheder
Protetisk præference
Tidsramme: Efter mindst tre ugers brug af protetisk stikkontakt.
Det protesiske præferencespørgeskema bestod af et enkelt spørgsmål, der spurgte, hvilken stikkontakt deltageren foretrækkede på en 100 mm visuel analog skala fra deres foreskrevne stikkontakt til teststikket. En score på 0 ville være 100% præference for deres foreskrevne stik, mens 100 mm repræsenterer 100% præference for den eksperimentelle stikkontakt.
Efter mindst tre ugers brug af protetisk stikkontakt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00140733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive afidentificeret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Lamineret fatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner