Srovnávací hodnocení transfemorálních protetických nástavců
9. září 2025 aktualizováno: Deanna H Gates, University of Michigan
Srovnávací hodnocení konvenčních a nastavitelných transfemorálních protetických nástavců
Cílem navrhované práce je zlepšit pochopení potenciálních výhod nastavitelných zásuvek a poskytnout informace pro klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem navrhované práce je zlepšit pochopení potenciálních výhod nastavitelných zásuvek a poskytnout informace pro klinické rozhodování.
Vyšetřovatelé prozkoumají řadu výsledků, které byly shledány jako důležité pro uživatele protéz, a konkrétně posoudí tvrzení výrobců zařízení.
Třicet dospělých s transfemorální amputací se zúčastní čtyř testovacích sezení; jeden s jejich klinicky předepsaným laminovaným nástavcem a tři s různými nastavitelnými nástavci.
Tato data budou použita k testování následujících cílů: 1) Ovlivňuje design zásuvky pohodlí a spokojenost s protézou?
2) má design objímky dopad protetické objímky na mobilitu a důvěru pacienta, 3) jak design protetické objímky ovlivňuje protetické použití v domácnosti? a 4) Jsou individuální vlastnosti spojeny s výhodami konkrétního designu objímky?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná amputace dolní končetiny
- Šest měsíců samostatné chůze
- Vlastnit a pravidelně nosit protézu s objímkou
- Minimální funkční úroveň K2 na úrovni funkční klasifikace Medicare (MFCL): odpovídá „schopnosti nebo potenciálu pro chůzi se schopností překonat bariéry prostředí nízké úrovně, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy. Typické pro ambulanty s omezenou komunitou“
Kritéria vyloučení:
- Patologie nebo poranění intaktní končetiny
- Léky, které ovlivňují jejich schopnost chodit
- Neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění
- Výrazné problémy se zrakem
- Trpět narušenou mentální schopností, která negativně ovlivňuje verbální komunikaci s klinickými lékaři a výzkumným týmem, nebo vyžaduje zákonně oprávněného zástupce, aby komunikaci usnadnil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Předepsaná laminovaná zásuvka
V této paži budou účastníci nosit svou klinicky předepsanou laminovanou objímku.
Toto období je přibližně 2 týdny.
|
Toto je aktuálně předepsaná zásuvka, kterou účastník běžně nosí.
|
|
Experimentální: Nastavitelné zásuvky
V tomto stavu budou účastníkům vybaveny 3 různé nastavitelné transfemorální lůžka certifikovaným protetikem.
Pořadí, ve kterém jsou zásuvky osazeny, je náhodné a účastník stráví v každé zásuvce přibližně 4 týdny.
|
Quatro (Quorum) je jednou ze tří komerčně dostupných nastavitelných zásuvek použitých v této studii, kterou namontuje certifikovaný protetik.
Infinite Socket (LiM Innovations) je jednou ze tří komerčně dostupných nastavitelných zásuvek použitých v této studii, kterou namontuje certifikovaný protetik.
Zásuvka CJ (CJ Socket Technologies) je jednou ze tří komerčně dostupných nastavitelných zásuvek použitých v této studii, kterou namontuje certifikovaný protetik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí fit zásuvky
Časové okno: Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
Skóre komfortního komfortu Socket Fit (SCS) je jediná otázka, ve které se subjekty ptají: „Na stupnici od 0-10, pokud 0 představuje nejpohodlnější fit soketu, kterou si dokážete představit, a 10 představuje nejpohodlnější zásuvnou fit, jak byste v tuto chvíli skórovali pohodlí zásuvky vaší umělé končetiny?“
|
Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
|
Spokojenost a kvalita života na dotazníku protetického hodnocení (PEQ)
Časové okno: Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
PEQ se skládá z 82 položek, z nichž 41 položek tvoří devět dílčích stupnic týkajících se užitečnosti protézy (UT), zbytkového zdraví končetin (RL), vzhledu (AP), zvuků (SO), ambulace (AM), vnímané reakce (PR), frustrace (FR), sociální zatížení (SB) a blahobytu (WB).
Zbývajících 41 položek je analyzováno jako jednotlivé položky.
Tyto položky jsou hodnoceny na 100 mm vizuální analogové stupnici s deskriptory v extrémech (např.
nikdy a pořád).
Měřítka se počítají jako průměry položek na metrice od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší zdraví.
|
Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
|
Měřítko důvěryhodnosti aktivity
Časové okno: Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
Měřítko ABC je 16-bodová opatření pro hlášení skóre skórované na stupnici hodnocení od 0 do 100, s vyššími skóre naznačuje větší důvěru rovnováhy.
Průměrné skóre se počítá přidáním všech skóre položek a dělením celkovým počtem položek.
Měřítko ABC prokáže vysokou vnitřní konzistenci, dobrou platnost opakovaného testu a dobrou platnost konstruktů u lidí s amputací dolní končetiny.
|
Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
|
Mobilita měřená testem procházky 10 metrů
Časové okno: Po nejméně 4 týdnech použití protetického zásuvky
|
Opatření 10 m chůze uplynula čas po 10 m od stálého startu.
Účastníci absolvují jednu praktickou zkoušku a poté dvě testovací pokusy.
Výsledkem je průměrná rychlost, kterou během těchto dvou pokusů chodila.
|
Po nejméně 4 týdnech použití protetického zásuvky
|
|
Mobilita měřená načasovaným a go (remorkér)
Časové okno: Po nejméně 4 týdnech použití protetického zásuvky
|
Načasovaný a go (TUG) hodnotí několik aspektů mobility, včetně vystoupení z židle, chůze 3 m, otáčení a posezení (Schoppen et al. 1999).
Výsledkem je čas od hýždí mimo židli k hýždím dolů.
Nejlepší ze tří pokusů byl zaznamenán.
|
Po nejméně 4 týdnech použití protetického zásuvky
|
|
Mobilita měřená pětkrát sedět na stát (FTST)
Časové okno: Po nejméně 4 týdnech použití protetického zásuvky
|
FTSTS je míra funkční mobility, dolní síly končetin a dynamické rovnováhy.
|
Po nejméně 4 týdnech použití protetického zásuvky
|
|
Self-hlášená mobilita pomocí průzkumu protetických končetin uživatele mobility (švestky-M) 12-bodové krátké formy
Časové okno: Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
Krátká forma Plus-M 12-IMEM hodnotí mobilitu hlášenou samostatně.
Otázky jsou shrnuty a skóre je převedeno na T-skóre (např.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10).
Hodnoty vyšší než 50 naznačují lepší mobilitu hlášenou lépe než průměrný člověk s amputací dolní končetiny, zatímco hodnoty menší než 50 jsou pod průměrem.
|
Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetický čas nošení
Časové okno: Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
Účastníci dostanou senzory, aby monitorovali, kolikrát účastníci během dne protézují protézu.
Tento senzor bude připojen ke každé zásuvce po 3. týdnu ubytování.
Tento senzor bude nošen po dobu 1 týdne.
|
Po nejméně 3 týdnech použití protetické zásuvky
|
|
Je čas dokončit test l
Časové okno: Po 4 týdnech použití protetické zásuvky
|
Test L je upravená verze remorkéru, která zahrnuje dvě převody a čtyři zatáčky, z nichž alespoň jeden by byl na opačné straně.
Byl zaznamenán nejrychlejší čas ze tří pokusů.
|
Po 4 týdnech použití protetické zásuvky
|
|
Kroky za den podniknuty doma
Časové okno: Po třech týdnech používání zařízení
|
Účastníci budou nosit akcelerometry, aby změřili svůj průměrný počet kroků denně v časovém rámci jednoho týdne.
Data budou shromažďována po nejméně třech týdnech použití soketu.
|
Po třech týdnech používání zařízení
|
|
Protetická preference
Časové okno: Po nejméně třech týdnech použití protetického zásuvky.
|
Dotazník protetického preference sestával z jediné otázky, která položila, která zásuvka účastník preferovala na 100 mm vizuální analogové stupnici z jejich předepsané zásuvky k testovací zásuvce.
Skóre 0 by bylo 100% preference pro jejich předepsanou zásuvku, zatímco 100 mm představuje 100% preferenci pro experimentální zásuvku.
|
Po nejméně třech týdnech použití protetického zásuvky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00140733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou pro zveřejnění deidentifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .