경대퇴 보철 소켓의 비교 평가
2025년 9월 9일 업데이트: Deanna H Gates, University of Michigan
기존 및 조정 가능한 경대퇴 보철 소켓의 비교 평가
제안된 작업의 목적은 조정 가능한 소켓의 잠재적 이점에 대한 이해를 높이고 임상 의사 결정을 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 작업의 목적은 조정 가능한 소켓의 잠재적 이점에 대한 이해를 높이고 임상 의사 결정을 알리는 것입니다.
조사관은 보철물 사용자에게 중요한 것으로 밝혀진 다양한 결과를 탐색하고 장치 제조업체의 주장을 구체적으로 평가합니다.
경대퇴 절단 수술을 받은 성인 30명이 4번의 테스트 세션에 참여하게 됩니다. 하나는 임상적으로 처방된 라미네이트 소켓이 있고 다른 세 개는 조절 가능한 소켓이 있습니다.
이 데이터는 다음 목표를 테스트하는 데 사용됩니다. 1) 소켓 디자인이 소켓의 편안함과 보철 만족도에 영향을 줍니까?
2) 보철 소켓의 소켓 디자인이 환자의 이동성과 자신감에 미치는 영향, 3) 보철 소켓 디자인이 가정에서의 보철 사용에 어떤 영향을 줍니까?, 4) 개별 특성이 특정 소켓 디자인의 이점과 관련되어 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 하지 절단
- 6개월간의 독립적 보행
- 소켓이 있는 의지를 소유하고 정기적으로 착용하십시오.
- Medicare 기능 분류 수준(MFCL)에서 K2의 최소 기능 수준: "연석, 계단 또는 고르지 않은 표면과 같은 낮은 수준의 환경 장벽을 통과할 수 있는 보행 능력 또는 가능성에 해당합니다. 제한된 커뮤니티 보행기의 전형"
제외 기준:
- 온전한 사지의 병리학 또는 부상
- 걷는 능력에 영향을 미치는 약물
- 신경학적 또는 심혈관 질환
- 중대한 시력 문제
- 임상의 및 연구 팀과의 구두 의사 소통에 부정적인 영향을 미치거나 의사 소통을 용이하게 하기 위해 법적 권한을 부여받은 대리인이 필요한 정신 능력 장애로 고통받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 규정된 적층 소켓
이 팔에서 참가자는 임상적으로 처방된 라미네이트 소켓을 착용합니다.
이 기간은 약 2주 정도입니다.
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이것은 참가자가 일반적으로 착용하는 현재 처방된 소켓입니다.
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실험적: 조정 가능한 소켓
이 조건에서 참가자는 인증된 의지의사가 3가지 다른 조절 가능한 대퇴골 소켓을 장착하게 됩니다.
소켓이 장착되는 순서는 무작위이며 참가자는 각 소켓에서 약 4주를 보내게 됩니다.
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Quatro(Quorum)는 이 연구에서 사용된 시중에서 판매되는 세 가지 조정 가능한 소켓 중 하나이며 인증된 보철 기사가 맞을 것입니다.
인피니트 소켓(LiM Innovations)은 이 연구에서 사용된 시중에서 판매되는 세 가지 조정 가능한 소켓 중 하나이며 인증된 보철 기사가 맞을 것입니다.
CJ 소켓(CJ 소켓 테크놀로지스)은 이 연구에서 사용된 시중에서 판매되는 3개의 조정 가능한 소켓 중 하나이며 인증된 보철 기사가 맞을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓 적합한 편안한 점수
기간: 보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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소켓 피트 컴포트 스코어 (SCS)는 피험자가 묻는 단일 질문입니다. "0-10의 규모에서 0이 상상할 수있는 가장 불편한 소켓을 나타내는 경우 10이 가장 편안한 소켓 적합을 나타내면 순간에 소켓의 안락함을 어떻게 얻을 수 있습니까?"
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보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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보철 평가 설문지 (PEQ)의 만족도와 삶의 질
기간: 보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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PEQ는 41 개의 항목이 보철 유틸리티 (UT), 잔류 사지 건강 (RL), 외관 (AP), 사운드 (SO), Ambulation (AM),인지 된 반응 (PR), 좌절 (FR), 사회적 부담 (SB) 및 복지 (WB)에 관한 9 개의 하위 척도를 형성하는 82 개의 항목으로 구성됩니다.
나머지 41 개 항목은 단일 항목으로 분석됩니다.
이 항목은 극단에 설명자가있는 100mm 시각적 아날로그 스케일로 점수를 매 깁니다 (예 :
절대로, 항상).
척도는 0에서 100 사이의 메트릭에서 품목의 평균으로 계산되며, 더 높은 점수는 건강이 향상됩니다.
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보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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활동 특정 균형 신뢰도
기간: 보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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ABC 척도는 등급 척도에서 0에서 100까지의 16 개 항목 자체보고 측정 값이며, 점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높아집니다.
평균 점수는 모든 품목 점수를 추가하고 총 항목 수로 나누어 계산됩니다.
ABC 척도는 저 사지 절단을 가진 사람들의 높은 내부 일관성, 우수한 테스트리스트 유효성 및 우수한 구성 유효성을 보여주었습니다.
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보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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10 미터 보행 테스트로 측정 된 이동성
기간: 보철 소켓 사용 4 주 이상
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10m 보행 테스트 측정은 스탠딩 시작부터 10m가 넘는 시간을 경과했습니다.
참가자는 한 번의 연습 시험과 두 번의 시험 시험을 완료합니다.
결과는 두 번의 시험 중에 걸은 평균 속도입니다.
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보철 소켓 사용 4 주 이상
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시간 초과 및 이동에 의해 측정 된 이동성 (잡아 당김)
기간: 보철 소켓 사용 4 주 이상
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시간이 정해진 시간 (Tug)은 의자에서 벗어나 3m 걷기, 회전 및 앉는 등 이동성의 몇 가지 측면을 평가합니다 (Schoppen et al. 1999).
결과는 의자에서 엉덩이에서 엉덩이까지의 시간입니다.
세 번의 시험 중 최고가 기록되었습니다.
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보철 소켓 사용 4 주 이상
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5 배로 측정 된 이동성은 서서 (FTSTS)
기간: 보철 소켓 사용 4 주 이상
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FTSTS는 기능적 이동성, 하상 강도 및 동적 균형의 척도입니다.
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보철 소켓 사용 4 주 이상
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보철 사지 사용자 설문 조사 (PLUMS-M) 12- 항목 짧은 형태를 사용한 자체보고 이동성
기간: 보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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Plus-M 12-item 짧은 형태는 자체보고 된 이동성을 평가합니다.
질문이 요약되고 점수는 T- 점수로 변환됩니다 (예 :
50은 표준 편차가 10) 인 모집단 평균을 나타냅니다.
50보다 높은 값은 사지 절단을 가진 평균적인 사람보다 자체보고 된 이동성을 더 잘 나타내는 반면, 50 미만은 평균보다 낮습니다.
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보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 착용 시간
기간: 보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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참가자에게는 참가자가 하루 동안 보철물을 몇 번이나 지키고 도핑하는지 모니터링하는 센서가 제공됩니다.
이 센서는 3 주일 후에 각 소켓에 부착됩니다.
이 센서는 1 주일 동안 착용됩니다.
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보철 소켓 사용의 최소 3 주 후
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L 테스트를 완료 할 시간입니다
기간: 보철 소켓 사용 4 주 후
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L 테스트는 예인선의 수정 된 버전으로 2 개의 전송과 4 개의 턴이 포함되어 있으며 그 중 하나 이상이 반대쪽에 있습니다.
세 번의 시험 중 가장 빠른 시간이 기록되었습니다.
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보철 소켓 사용 4 주 후
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집에서 하루 단계를 밟습니다
기간: 3 주간의 장치 사용 후
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참가자는 가속도계를 착용하여 일주일 시간에 걸쳐 하루 평균 단계 수를 측정합니다.
데이터는 최소 3 주간의 소켓 사용 후에 수집됩니다.
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3 주간의 장치 사용 후
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보철 선호도
기간: 보철 소켓 사용의 최소 3 주 후.
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보철 선호도 설문지는 참가자가 처방 된 소켓에서 테스트 소켓까지 100mm 시각적 아날로그 스케일에서 선호하는 소켓을 묻는 단일 질문으로 구성되었습니다.
0의 점수는 처방 된 소켓에 대해 100% 선호도이고 100mm는 실험 소켓에 대해 100% 선호도를 나타냅니다.
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보철 소켓 사용의 최소 3 주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라미네이트 소켓에 대한 임상 시험
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