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Eine vergleichende Bewertung von Oberschenkelprothesenschäften

9. September 2025 aktualisiert von: Deanna H Gates, University of Michigan

Eine vergleichende Bewertung von konventionellen und verstellbaren Oberschenkelprothesenschäften

Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, das Verständnis der potenziellen Vorteile von verstellbaren Schäften zu verbessern und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, das Verständnis der potenziellen Vorteile von verstellbaren Schäften zu verbessern und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Ermittler werden eine Reihe von Ergebnissen untersuchen, die sich als wichtig für Prothesenträger erwiesen haben, und insbesondere die Behauptungen der Gerätehersteller bewerten. Dreißig Erwachsene mit einer Oberschenkelamputation werden an vier Testsitzungen teilnehmen; eine mit ihrem klinisch vorgeschriebenen, laminierten Schaft und drei mit unterschiedlich einstellbaren Schaften. Diese Daten werden verwendet, um die folgenden Ziele zu testen: 1) Beeinflusst das Schaftdesign den Schaftkomfort und die prothetische Zufriedenheit? 2) wirkt sich das Schaftdesign auf die Mobilität und das Selbstvertrauen des Patienten aus, 3) wie beeinflusst das Prothesenschaftdesign die Verwendung von Prothesen zu Hause? und 4) Sind individuelle Merkmale mit den Vorteilen bestimmter Schaftdesigns verbunden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Amputation der unteren Extremitäten
  • Sechs Monate selbstständiges Gehen
  • Eine Prothese mit Schaft besitzen und regelmäßig tragen
  • Minimales Funktionsniveau von K2 auf dem Medicare Functional Classification Level (MFCL): entspricht "der Fähigkeit oder dem Potenzial zum Gehen mit der Fähigkeit, niedrige Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überwinden. Typisch für den begrenzten Gemeinschaftsmobiliar"

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie oder Verletzung der intakten Extremität
  • Medikamente, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen
  • Neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Erhebliche Sehprobleme
  • Leiden Sie unter einer beeinträchtigten geistigen Leistungsfähigkeit, die sich negativ auf die mündliche Kommunikation mit den Klinikern und dem Forschungsteam auswirkt, oder benötigen Sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, um die Kommunikation zu erleichtern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Vorgeschriebener laminierter Sockel
In diesem Arm tragen die Teilnehmer ihren klinisch vorgeschriebenen laminierten Schaft. Dieser Zeitraum beträgt ca. 2 Wochen.
Gerät: Laminierte Steckdose
Dies ist die derzeit vorgeschriebene Buchse, die der Teilnehmer normalerweise trägt.
Experimental: Verstellbare Steckdosen
In diesem Zustand werden den Teilnehmern von einem zertifizierten Orthopädietechniker drei verschiedene verstellbare Oberschenkelpfannen angelegt. Die Reihenfolge, in der die Steckdosen angebracht werden, ist zufällig und der Teilnehmer verbringt ungefähr 4 Wochen in jeder Steckdose.
Gerät: Quatro
Der Quatro (Quorum) ist einer von drei im Handel erhältlichen verstellbaren Schäften, die in dieser Studie verwendet werden und von einem zertifizierten Orthopädietechniker angepasst werden.
Gerät: Unendlicher Sockel
Der Infinite Socket (LiM Innovations) ist einer von drei im Handel erhältlichen einstellbaren Schaften, die in dieser Studie verwendet werden und von einem zertifizierten Orthopädietechniker angepasst werden.
Gerät: CJ-Buchse
Der CJ-Schaft (CJ Socket Technologies) ist einer von drei im Handel erhältlichen einstellbaren Schäften, die in dieser Studie verwendet werden und von einem zertifizierten Orthopädietechniker angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket Fit Comfort Score
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Der Socket Fit Comfort Score (SCS) ist eine einzige Frage, in der die Probanden gefragt werden: "Auf einer Skala von 0 bis 10 ist, wenn 0 die unangenehmste Sockelanpassung darstellt, die Sie sich vorstellen können, und 10 repräsentiert die bequemste Steckdose.
Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Zufriedenheit und Lebensqualität im Fragebogen zur Bewertung der Prothesen (PEQ)
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Der PEQ besteht aus 82 Elementen, von denen 41 Elemente neun Subskalen bezüglich der Prothese-Nutzung (UT), der restlichen Extremitätsgesundheit (RL), des Aussehens (AP), Sounds (SO), Ambulation (AM), wahrgenommener Antwort (PR), Frustration (FR), sozialer Belastung (SB) und Wohlbefinden (WB) bilden. Die restlichen 41 Elemente werden als Einzelelemente analysiert. Diese Elemente werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Deskriptoren an den Extremen bewertet (z. Nie und die ganze Zeit). Die Skalen werden als Durchschnittswerte der Elemente auf einer Metrik von 0 auf 100 berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Aktivitätenspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Die ABC-Skala ist eine von 0 auf 100 auf 100 auf eine Bewertungsskala bewertete 16-Punkte-Messung, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Gleichgewichtsvertrauen hinweisen. Eine durchschnittliche Punktzahl wird berechnet, indem alle Artikelbewertungen hinzugefügt und durch die Gesamtzahl der Elemente geteilt werden. Die ABC-Skala hat eine hohe interne Konsistenz, eine gute Test-Retest-Validität und eine gute Konstruktvalidität bei Menschen mit Amputation mit unterer Extremitäten gezeigt.
Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Mobilität gemessen am 10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Wochen prothetischer Steckdosengebrauch
Die 10-m-Walk-Testmaßnahmen verstrichen über 10 m von einem stehenden Start. Die Teilnehmer führen einen Praxisversuch und dann zwei Testversuche ab. Das Ergebnis ist die Durchschnittsgeschwindigkeit, die während der beiden Versuche gelaufen ist.
Nach mindestens 4 Wochen prothetischer Steckdosengebrauch
Mobilität gemessen durch zeitgesteuerte und go (TUG)
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Wochen prothetischer Steckdosengebrauch
Das zeitgesteuerte und go (TUG) bewertet verschiedene Aspekte der Mobilität, darunter das Aussteigen eines Stuhls, das Gehen von 3 m, das Drehen und das Setzen (Schappen et al. 1999). Das Ergebnis ist die Zeit vom Gesäß vom Stuhl zum Gesäß. Die besten von drei Versuchen wurden aufgezeichnet.
Nach mindestens 4 Wochen prothetischer Steckdosengebrauch
Mobilität gemessen von fünfmal sitzen zu stehen (ftsts)
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Wochen prothetischer Steckdosengebrauch
FTSTs ist ein Maß für die funktionelle Mobilität, die Stärke der unteren Gliedmaßen und die dynamische Balance.
Nach mindestens 4 Wochen prothetischer Steckdosengebrauch
Selbstberichtete Mobilität mithilfe der Survey of Mobility (Prothetic Extremb Users Of Mobility Mobility) 12-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Die Kurzform von Plus-M 12-Punkte bewertet die selbst berichtete Mobilität. Die Fragen werden summiert und die Punktzahl in einen T-Score umgewandelt (z. 50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an). Werte über 50 geben eine selbst gemeldete Mobilität besser an als die durchschnittliche Person mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen, während diejenigen weniger als 50 unter dem Durchschnitt liegen.
Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitprothese
Zeitfenster: Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Die Teilnehmer erhalten Sensoren, um zu überwachen, wie oft die Teilnehmer die Prothese tagsüber die Prothese anziehen und auszahlen. Dieser Sensor wird nach der 3. Unterbringungswoche an jeder Steckdose befestigt. Dieser Sensor wird 1 Woche getragen.
Nach mindestens 3 Wochen prothetischer Steckdose Gebrauch
Zeit, den L -Test abzuschließen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen prothetischer Steckdose
Der L -Test ist eine modifizierte Version des Schleppers, die zwei Überweisungen und vier Kurven enthält, von denen mindestens einer auf der gegenüberliegenden Seite sein würde. Die schnellste Auszeit von drei Versuchen wurde aufgezeichnet.
Nach 4 Wochen prothetischer Steckdose
Schritte pro Tag zu Hause unternommen
Zeitfenster: Nach drei Wochen Gerätegebrauch
Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser, um ihre durchschnittliche Schrittzahl pro Tag über eine Woche Zeitrahmen zu messen. Die Daten werden nach mindestens drei Wochen Socket -Verwendung gesammelt.
Nach drei Wochen Gerätegebrauch
Präferenzprothese
Zeitfenster: Nach mindestens drei Wochen der Verwendung von Prothesen.
Der Fragebogen zur Präferenzprothese bestand aus einer einzelnen Frage, in der der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mm von ihrem vorgeschriebenen Sockel bis zur Testbuchse vorgezogen wurde. Eine Punktzahl von 0 wäre 100% Präferenz für ihre vorgeschriebene Steckdose, während 100 mm die experimentelle Sockel 100% bevorzugen.
Nach mindestens drei Wochen der Verwendung von Prothesen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna H Gates, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00140733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden zur Veröffentlichung anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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