継続的なリズムモニタリングに基づく抗凝固薬および抗不整脈薬の管理
2019年7月29日 更新者：St. Francis Hospital, New York
新規発症心房細動に対する直流電気的除細動後の心血管イベントのリスクが低い患者における継続的リズムモニタリングと心臓画像化に基づく抗凝固剤および抗不整脈管理
このパイロット研究は、新たに診断された AF のエピソード後の再発性 AF の発生率を特定するために ILR を使用する実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
この研究はさらに、標準化された臨床CHA2DS2-Vascスコアに加えて、左心房および左心耳の解剖学的指標および機能指標に基づいて、この低リスク集団におけるAF再発のリスクを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
AF の最初の診断後に再発性 AF が発生する割合がかなり高くなります。
CHA2DS2-Vasc スコアを使用した CVA のリスク予測に左心房 (LA) および左心耳 (LAA) の異常を含めることにより、顕在性心房細動およびサイレント AF 患者において有害な心血管イベントのリスクが低いまたは高い患者を特定できます。
電気的除細動が必要な患者は、追跡調査中に心房細動が再発するリスクが高くなります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth S Haag, RN MPA
- 電話番号：516 562-6790
- メール：elizabeth.haag@chsli.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph Levine, MD
- 電話番号：516-742-5700
- メール：joseph.levine@chsli.org
研究場所
-
-
New York
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital
-
コンタクト：
- Joseph Levine, MD
- 電話番号：516-562-6646
-
コンタクト：
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- 電話番号：516-562-6790
- メール：elizabeth.haag@chsli.org
-
主任研究者：
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St Francis Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- 電話番号：516-562-6790
- メール：elizabeth.haag@chsli.org
-
コンタクト：
- Joseph Levine, MD
- 電話番号：516-562-6646
- メール：joseph.levine@chsli.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験には、最初に心房細動と診断され、心房細動再発までの時間、心房細動負担、1年目と3年目の心房細動管理を主要評価項目として調律制御戦略が選択された250人の被験者が参加する。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 新たに診断されたAF
- 患者または法定後見人は、書面による同意を提供し、フォローアップの訪問および検査スケジュールに従う意思と能力がある。
除外基準:
- 患者は、主要評価項目に到達していない他の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している、または参加する予定である
- 患者は臓器移植を受けたか、待機リストに載っている。
- 患者が遠隔モニタリングの指示に従うことができない 4 AF の過去の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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新たに心房細動を発症した被験者
電気的電気的除細動が必要な場合と必要でない場合がある、新たに心房細動を発症した被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF再発までの時間
時間枠：3年
|
臨床モニタリングまたはILRモニタリングに基づくAF再発までの時間
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全てが死を引き起こす
時間枠：30日間。 6ヵ月; 1年; 2年; 3年
|
全死因死亡の複合エンドポイント
|
30日間。 6ヵ月; 1年; 2年; 3年
|
|
AF関連の再入院
時間枠：3年
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AFibに関連した入院
|
3年
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|
CVAの発生
時間枠：3年
|
脳卒中 mRs>1 または TIA
|
3年
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|
大出血と軽微な出血
時間枠：3年
|
大出血と軽微な出血のイベント
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Levine, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。