基于连续心律监测的抗凝和抗心律失常管理
2019年7月29日 更新者：St. Francis Hospital, New York
新发心房颤动直流电复律后心血管事件低风险患者基于连续心律监测和心脏影像学的抗凝和抗心律失常管理
本试点研究旨在评估使用 ILR 确定新诊断 AF 发作后复发 AF 发生率的可行性和安全性。
该研究进一步旨在根据标准化临床 CHA2DS2-Vasc 评分之外的左心房和左心耳解剖学和功能指标评估这一低风险人群的 AF 复发风险。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
初步诊断为 AF 后，AF 复发的发生率很高。
包括左心房 (LA) 和左心耳 (LAA) 异常以及使用 CHA2DS2-Vasc 评分预测 CVA 的风险将识别显性和无症状 AF 患者心血管不良事件风险低或高的患者。
需要心脏复律的患者在随访中有更高的 AF 复发风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth S Haag, RN MPA
- 电话号码：516 562-6790
- 邮箱：elizabeth.haag@chsli.org
研究联系人备份
- 姓名：Joseph Levine, MD
- 电话号码：516-742-5700
- 邮箱：joseph.levine@chsli.org
学习地点
-
-
New York
-
Roslyn、New York、美国、11576
- 招聘中
- St. Francis Hospital
-
接触：
- Joseph Levine, MD
- 电话号码：516-562-6646
-
接触：
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- 电话号码：516-562-6790
- 邮箱：elizabeth.haag@chsli.org
-
首席研究员：
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn、New York、美国、11576
- 招聘中
- St Francis Hospital
-
接触：
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- 电话号码：516-562-6790
- 邮箱：elizabeth.haag@chsli.org
-
接触：
- Joseph Levine, MD
- 电话号码：516-562-6646
- 邮箱：joseph.levine@chsli.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该试验将包括 250 名受试者，这些受试者已被初步诊断为 AF，并为其选择了节律控制策略，主要终点是 AF 复发时间、AF 负担以及 1 年和 3 年的 AF 管理。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 新诊断的房颤
- 患者或法定监护人愿意并能够提供知情的书面同意并遵守后续访问和测试时间表
排除标准：
- 患者正在或计划参加任何其他尚未达到其主要终点的研究药物或器械临床试验
- 患者接受了器官移植，或在等候名单上。
- 患者无法按照远程监控说明进行操作 4 既往房颤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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新发房颤的受试者
可能需要或不需要电复律的新发心房颤动受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤复发时间
大体时间：3年
|
基于临床或 ILR 监测的 AF 复发时间
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡
大体时间：30天; 6个月; 1年; 2年; 3年
|
全因死亡的复合终点
|
30天; 6个月; 1年; 2年; 3年
|
|
房颤相关再住院
大体时间：3年
|
任何与 AFib 相关的住院治疗
|
3年
|
|
CVA的发生
大体时间：3年
|
中风 mRs>1 或 TIA
|
3年
|
|
大出血和小出血
大体时间：3年
|
大出血和小出血事件
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Levine, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
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- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
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- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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