Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antikoagulanzien- und Antiarrhythmika-Management basierend auf kontinuierlicher Rhythmusüberwachung

29. Juli 2019 aktualisiert von: St. Francis Hospital, New York

Antikoagulanzien- und Antiarrhythmie-Management basierend auf kontinuierlicher Rhythmusüberwachung und Herzbildgebung bei Patienten mit geringem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse nach Gleichstrom-Kardioversion bei neu auftretendem Vorhofflimmern

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung eines ILR zur Identifizierung der Inzidenz von wiederkehrendem Vorhofflimmern nach einer Episode von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern zu bewerten. Die Studie zielt darüber hinaus darauf ab, das Risiko eines Vorhofflimmern-Rezidivs in dieser Niedrigrisikopopulation auf der Grundlage der anatomischen und funktionellen Indizes des linken Vorhofs und des linken Vorhofohrs zusätzlich zum standardisierten klinischen CHA2DS2-Vasc-Score zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Erstdiagnose von Vorhofflimmern kommt es häufig zu wiederkehrendem Vorhofflimmern.

Durch die Einbeziehung von Anomalien des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA) zusammen mit der Risikovorhersage der CVA mithilfe des CHA2DS2-Vasc-Scores werden Patienten mit niedrigem oder hohem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit manifestem und stillem Vorhofflimmern identifiziert.

Patienten, die eine Kardioversion benötigen, haben ein höheres Risiko für ein erneutes Vorhofflimmern in der Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Levine, MD
          • Telefonnummer: 516-562-6646
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Levine, MD
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 250 Probanden teilnehmen, bei denen die Erstdiagnose Vorhofflimmern festgestellt wurde und für die eine Strategie zur Rhythmuskontrolle gewählt wurde, wobei der primäre Endpunkt die Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns, die Vorhofflimmerbelastung und die Vorhofflimmerbehandlung nach 1 und 3 Jahren ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachuntersuchungen und den Testplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  2. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste.
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, den Anweisungen zur Fernüberwachung zu folgen. 4 Vorgeschichte von Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Personen mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern, die möglicherweise eine elektrische Kardioversion benötigen oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns basierend auf klinischer oder ILR-Überwachung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 30 Tage; 6 Monate; 1 Jahr; 2 Jahre; 3 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt Gesamttod
30 Tage; 6 Monate; 1 Jahr; 2 Jahre; 3 Jahre
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre
jeglicher Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
3 Jahre
Auftreten von CVA
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlaganfall mRs>1 oder TIA
3 Jahre
Große und leichte Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Ereignisse mit größeren und kleineren Blutungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren