Antikoagulant og antiarytmisk behandling baseret på kontinuerlig rytmeovervågning
29. juli 2019 opdateret af: St. Francis Hospital, New York
Antikoagulerende og antiarytmisk behandling baseret på kontinuerlig rytmemonitorering og hjertebilleddannelse hos patienter med lav risiko for kardiovaskulære hændelser efter jævnstrøms kardioversion for nyopstået atrieflimren
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge en ILR til at identificere forekomsten af tilbagevendende AF efter en episode med nyligt diagnosticeret AF.
Undersøgelsen har endvidere til formål at vurdere risikoen for gentagelse af AF i denne lavrisikopopulation baseret på anatomiske og funktionelle indekser for venstre atrielle og venstre atrielle vedhæng ud over den standardiserede kliniske CHA2DS2-Vasc-score.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en signifikant forekomst af tilbagevendende AF efter den første diagnose af AF.
Inkludering af abnormiteter i venstre atriel (LA) og venstre atriel appendage (LAA) sammen med risikoforudsigelse af CVA ved brug af CHA2DS2-Vasc-score vil identificere patienter med lav eller høj risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med manifest og tavs AF.
Patienter, der har behov for kardioversion, har højere risiko for tilbagevendende AF under opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Telefonnummer: 516 562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph Levine, MD
- Telefonnummer: 516-742-5700
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- Rekruttering
- St. Francis Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Levine, MD
- Telefonnummer: 516-562-6646
-
Kontakt:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Telefonnummer: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- Rekruttering
- St Francis Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Telefonnummer: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kontakt:
- Joseph Levine, MD
- Telefonnummer: 516-562-6646
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøget vil omfatte 250 forsøgspersoner, som er blevet identificeret med den første diagnose af AF, og for hvem der er valgt en rytmekontrolstrategi, hvor det primære endepunkt er tid til AF-genfald, AF-byrde og AF-behandling efter 1 og 3 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nydiagnosticeret AF
- Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt
- Patienten har fået en organtransplantation eller står på venteliste.
- Patienten er ikke i stand til at følge instruktionerne for fjernovervågning 4 Tidligere AF-historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med nyopstået atrieflimren
Personer med nyopstået atrieflimren, som måske eller måske ikke har brug for elektrisk kardioversion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til AF-gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid til AF-gentagelse baseret på klinisk eller ILR-monitorering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 30 dage; 6 måneder; 1 år; 2 år; 3 år
|
Sammensat endepunkt for død af alle årsager
|
30 dage; 6 måneder; 1 år; 2 år; 3 år
|
|
AF relaterede genindlæggelser
Tidsramme: 3 år
|
enhver indlæggelse relateret til AFib
|
3 år
|
|
Forekomst af CVA
Tidsramme: 3 år
|
Slagtilfælde mRs>1 eller TIA
|
3 år
|
|
Større og mindre blødninger
Tidsramme: 3 år
|
begivenheder med større og mindre blødninger
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .