Antikoagulant og antiarytmisk behandling basert på kontinuerlig rytmeovervåking
29. juli 2019 oppdatert av: St. Francis Hospital, New York
Antikoagulant og antiarytmisk behandling basert på kontinuerlig rytmeovervåking og hjerteavbildning hos pasienter med lav risiko for kardiovaskulære hendelser etter likestrøms kardiokonvertering for nyoppstått atrieflimmer
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke en ILR for å identifisere forekomsten av tilbakevendende AF etter en episode med nylig diagnostisert AF.
Studien tar videre sikte på å vurdere risikoen for tilbakefall av AF i denne lavrisikopopulasjonen basert på anatomiske og funksjonelle indekser for venstre atrie og venstre atrie vedheng i tillegg til den standardiserte kliniske CHA2DS2-Vasc-skåren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en betydelig forekomst av tilbakevendende AF etter første diagnose av AF.
Inkludering av abnormiteter i venstre atrie (LA) og venstre atrie vedheng (LAA) sammen med risikoprediksjon av CVA ved bruk av CHA2DS2-Vasc-score vil identifisere pasienter med lav eller høy risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med manifest og stille AF.
Pasienter som trenger kardioversjon har høyere risiko for tilbakevendende AF under oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Telefonnummer: 516 562-6790
- E-post: elizabeth.haag@chsli.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph Levine, MD
- Telefonnummer: 516-742-5700
- E-post: joseph.levine@chsli.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- St. Francis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Levine, MD
- Telefonnummer: 516-562-6646
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Telefonnummer: 516-562-6790
- E-post: elizabeth.haag@chsli.org
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- St Francis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Telefonnummer: 516-562-6790
- E-post: elizabeth.haag@chsli.org
-
Ta kontakt med:
- Joseph Levine, MD
- Telefonnummer: 516-562-6646
- E-post: joseph.levine@chsli.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte 250 forsøkspersoner som har blitt identifisert med initial diagnose av AF og for hvem en rytmekontrollstrategi er valgt med det primære endepunktet som tid til AF-residiv, AF-belastning og AF-behandling ved 1 og 3 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nydiagnostisert AF
- Pasient eller verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser med legemidler eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
- Pasienten har fått organtransplantert, eller står på venteliste.
- Pasienten er ikke i stand til å følge instruksjonene for fjernovervåking 4 Tidligere AF-historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med nyoppstått atrieflimmer
Personer med nyoppstått atrieflimmer som kanskje trenger elektrisk kardioversjon eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til AF-gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid til AF-residiv basert på klinisk eller ILR-overvåking
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 30 dager; 6 måneder; 1 år; 2 år; 3 år
|
Sammensatt endepunkt for død av alle årsaker
|
30 dager; 6 måneder; 1 år; 2 år; 3 år
|
|
AF relaterte re sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
|
enhver sykehusinnleggelse relatert til AFib
|
3 år
|
|
Forekomst av CVA
Tidsramme: 3 år
|
Slag mRs>1 eller TIA
|
3 år
|
|
Større og mindre blødninger
Tidsramme: 3 år
|
hendelser med større og mindre blødninger
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .