Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulant och antiarytmisk behandling baserad på kontinuerlig rytmövervakning

29 juli 2019 uppdaterad av: St. Francis Hospital, New York

Antikoagulantia och antiarytmisk behandling baserad på kontinuerlig rytmövervakning och hjärtavbildning hos patienter med låg risk för kardiovaskulära händelser efter likströms elkonvertering för nystartat förmaksflimmer

Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten och säkerheten med att använda en ILR för att identifiera förekomsten av återkommande AF efter en episod av nydiagnostiserad AF. Studien syftar vidare till att bedöma risken för återfall av AF i denna lågriskpopulation baserat på anatomiska och funktionella index för vänster förmak och vänster förmaks bihang utöver den standardiserade kliniska CHA2DS2-Vasc-poängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns en signifikant förekomst av återkommande AF efter initial diagnos av AF.

Inkludering av avvikelser i vänster förmak (LA) och vänster förmaksbihang (LAA) tillsammans med riskprediktion av CVA med CHA2DS2-Vasc-poäng kommer att identifiera patienter med låg eller hög risk för biverkningar av kardiovaskulära händelser hos patienter med manifest och tyst AF.

Patienter som behöver elkonvertering har högre risk för återkommande AF vid uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Levine, MD
          • Telefonnummer: 516-562-6646
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Levine, MD
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera 250 försökspersoner som har identifierats med initial diagnos av AF och för vilka en strategi för rytmkontroll har valts med den primära endpointen som tid till AF-recidiv, AF-belastning och AF-hantering vid 1 och 3 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Nydiagnostiserad AF
  3. Patient eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat skriftligt samtycke och följa uppföljningsbesök och testschema

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sin primära slutpunkt
  2. Patienten har fått en organtransplantation eller står på väntelista.
  3. Patienten kan inte följa instruktionerna för fjärrövervakning 4 Tidigare AF-historik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med nyuppstått förmaksflimmer
Patienter med nystartat förmaksflimmer som kan eller inte behöver elektrisk elkonvertering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för AF-recision
Tidsram: 3 år
Tid till AF-recidiv baserat på klinisk övervakning eller ILR-övervakning
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: 30 dagar; 6 månader; 1 år; 2 år; 3 år
Sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker
30 dagar; 6 månader; 1 år; 2 år; 3 år
AF relaterade re sjukhusvistelser
Tidsram: 3 år
eventuell sjukhusvistelse relaterad till AFib
3 år
Förekomst av CVA
Tidsram: 3 år
Stroke mRs>1 eller TIA
3 år
Stora och mindre blödningar
Tidsram: 3 år
händelser av större och mindre blödningar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera