Folyamatos ritmusfigyelésen alapuló véralvadásgátló és antiaritmiás kezelés
2019. július 29. frissítette: St. Francis Hospital, New York
Antikoaguláns és antiaritmiás kezelés a folyamatos ritmusmonitorozáson és a szív képalkotó vizsgálatán alapuló szív- és érrendszeri események alacsony kockázatának kitett betegeknél az újonnan fellépő pitvarfibrilláció miatti egyenáramú kardioverziót követően
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ILR használatának megvalósíthatóságát és biztonságosságát az újonnan diagnosztizált AF-epizód után ismétlődő AF előfordulásának azonosítására.
A tanulmány célja továbbá az AF kiújulásának kockázatának felmérése ebben az alacsony kockázatú populációban a bal pitvari és a bal pitvari függelék anatómiai és funkcionális mutatói alapján, a standardizált klinikai CHA2DS2-Vasc pontszámon felül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az AF kezdeti diagnózisát követően jelentős a visszatérő AF előfordulása.
A bal pitvari (LA) és a bal pitvar függelék (LAA) rendellenességeinek, valamint a CVA kockázati előrejelzésének figyelembevétele a CHA2DS2-Vasc pontszám segítségével azonosítja azokat a betegeket, akiknél alacsony vagy magas a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázata a manifeszt és néma AF-ben szenvedő betegeknél.
A kardioverziót igénylő betegeknél nagyobb a kockázata a visszatérő AF-nek a követés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Telefonszám: 516 562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joseph Levine, MD
- Telefonszám: 516-742-5700
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Toborzás
- St. Francis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Levine, MD
- Telefonszám: 516-562-6646
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Telefonszám: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kutatásvezető:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- Toborzás
- St Francis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Telefonszám: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Levine, MD
- Telefonszám: 516-562-6646
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban 250 olyan alany vesz részt, akiknél azonosították az AF kezdeti diagnosztizálását, és akik számára ritmusszabályozási stratégiát választottak, amelynek elsődleges végpontja az AF kiújulásáig eltelt idő, az AF-terhelés és az AF-kezelés 1 és 3 év múlva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Újonnan diagnosztizált AF
- A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját
- A beteg szervátültetésen esett át, vagy várólistán van.
- A beteg nem tudja követni a távfelügyeletre vonatkozó utasításokat. 4 Korábbi AF kórtörténet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
Újonnan fellépő pitvarfibrillációban szenvedő alanyok, akiknél szükség lehet elektromos kardioverzióra, vagy nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF ismétlődésének ideje
Időkeret: 3 év
|
Az AF kiújulásáig eltelt idő klinikai vagy ILR monitorozás alapján
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap; 6 hónap; 1 év; 2 év; 3 év
|
A minden okokból kifolyólag bekövetkező halál összetett végpontja
|
30 nap; 6 hónap; 1 év; 2 év; 3 év
|
|
AF-hez kapcsolódó újra kórházi kezelések
Időkeret: 3 év
|
bármely AFib-vel kapcsolatos kórházi kezelés
|
3 év
|
|
A CVA előfordulása
Időkeret: 3 év
|
Stroke mRs>1 vagy TIA
|
3 év
|
|
Kisebb és nagyobb vérzés
Időkeret: 3 év
|
kisebb és nagyobb vérzéses események
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .