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Gestion des anticoagulants et des antiarythmiques basée sur la surveillance continue du rythme

29 juillet 2019 mis à jour par: St. Francis Hospital, New York

Gestion des anticoagulants et antiarythmiques basée sur la surveillance continue du rythme et l'imagerie cardiaque chez les patients à faible risque d'événements cardiovasculaires après une cardioversion à courant continu pour une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation d'un ILR pour identifier l'incidence de la FA récurrente après un épisode de FA nouvellement diagnostiquée. L'étude vise en outre à évaluer le risque de récidive de FA dans cette population à faible risque sur la base des indices anatomiques et fonctionnels de l'oreillette gauche et de l'appendice auriculaire gauche en plus du score clinique standardisé CHA2DS2-Vasc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il existe une incidence significative de FA récurrente après le diagnostic initial de FA.

L'inclusion des anomalies de l'oreillette gauche (LA) et de l'appendice auriculaire gauche (LAA) ainsi que la prédiction du risque d'AVC à l'aide du score CHA2DS2-Vasc permettront d'identifier les patients à risque faible ou élevé d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de FA manifeste et silencieuse.

Les patients nécessitant une cardioversion ont un risque plus élevé de récidive de FA lors du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
          • Joseph Levine, MD
          • Numéro de téléphone: 516-562-6646
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Levine, MD
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai inclura 250 sujets qui ont été identifiés avec un diagnostic initial de FA et pour lesquels une stratégie de contrôle du rythme a été choisie, le critère d'évaluation principal étant le délai de récidive de la FA, le fardeau de la FA et la prise en charge de la FA à 1 et 3 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. FA nouvellement diagnostiquée
  3. Le patient ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe ou prévoit de participer à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  2. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente.
  3. Le patient n'est pas en mesure de suivre les instructions de surveillance à distance 4 Antécédents de FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente
Sujets présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente pouvant ou non nécessiter une cardioversion électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive de la FA
Délai: 3 années
Délai de récidive de la FA basé sur la surveillance clinique ou ILR
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: 30 jours; 6 mois; 1 an; 2 années; 3 années
Critère composite de décès toutes causes confondues
30 jours; 6 mois; 1 an; 2 années; 3 années
Hospitalisations liées à la FA
Délai: 3 années
toute hospitalisation liée à la fibrillation auriculaire
3 années
Apparition de l'AVC
Délai: 3 années
AVC mRs>1 ou AIT
3 années
Saignements majeurs et mineurs
Délai: 3 années
événements de saignements majeurs et mineurs
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Francis Hospital, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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