Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollings- en anti-aritmische behandeling op basis van continue ritmebewaking

29 juli 2019 bijgewerkt door: St. Francis Hospital, New York

Behandeling met antistollingsmiddelen en anti-aritmica op basis van continue ritmebewaking en beeldvorming van het hart bij patiënten met een laag risico op cardiovasculaire gebeurtenissen na gelijkstroomcardioversie voor nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het gebruik van een ILR om de incidentie van recidiverend AF te identificeren na een episode van nieuw gediagnosticeerd AF. De studie heeft verder tot doel het risico van AF-recidief in deze populatie met laag risico te beoordelen op basis van de anatomische en functionele indices van het linker atrium en het linker atriumaanhangsel naast de gestandaardiseerde klinische CHA2DS2-Vasc-score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een significante incidentie van terugkerende AF na de eerste diagnose van AF.

Het opnemen van afwijkingen aan het linker atrium (LA) en het linker atrium aneurysma (LAA), samen met risicovoorspelling van CVA met behulp van de CHA2DS2-Vasc-score, zal patiënten identificeren met een laag of hoog risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met manifest en stille AF.

Patiënten die cardioversie nodig hebben, hebben een hoger risico op recidief AF tijdens de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
          • Joseph Levine, MD
          • Telefoonnummer: 516-562-6646
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Levine, MD
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proef zal 250 proefpersonen omvatten die zijn geïdentificeerd met de initiële diagnose van AF en voor wie een ritmecontrolestrategie is gekozen met als primair eindpunt de tijd tot AF-recidief, AF-belasting en AF-beheer na 1 en 3 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde AF
  3. Patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de vervolgbezoeken en het testschema na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  2. Patiënt heeft een orgaantransplantatie gehad of staat op een wachtlijst.
  3. Patiënt is niet in staat om instructies voor bewaking op afstand op te volgen 4 Voorgeschiedenis van AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderwerpen met een nieuw begin van atriale fibrillatie
Onderwerpen met een nieuw begin van atriumfibrilleren die al dan niet elektrische cardioversie nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot AF-herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot recidief AF op basis van klinische of ILR-monitoring
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen; 6 maanden; 1 jaar; 2 jaar; 3 jaar
Samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken
30 dagen; 6 maanden; 1 jaar; 2 jaar; 3 jaar
AF-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 jaar
elke ziekenhuisopname gerelateerd aan AFib
3 jaar
Optreden van CVA
Tijdsspanne: 3 jaar
Beroerte mRs>1 of TIA
3 jaar
Grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: 3 jaar
voorvallen van grote en kleine bloedingen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren