Антикоагулянтная и антиаритмическая тактика на основе непрерывного мониторинга ритма
29 июля 2019 г. обновлено: St. Francis Hospital, New York
Антикоагулянтная и антиаритмическая терапия, основанная на непрерывном мониторинге ритма и визуализации сердца у пациентов с низким риском сердечно-сосудистых событий после кардиоверсии с постоянным током при впервые возникшей фибрилляции предсердий
Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности использования ILR для выявления частоты рецидива ФП после эпизода впервые диагностированной ФП.
Кроме того, исследование направлено на оценку риска рецидива ФП в этой популяции с низким риском на основе анатомических и функциональных показателей левого предсердия и ушка левого предсердия в дополнение к стандартизированной клинической шкале CHA2DS2-Vasc.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Существует значительная частота рецидивов ФП после первоначального диагноза ФП.
Включение аномалий левого предсердия (LA) и ушка левого предсердия (LAA) вместе с прогнозированием риска CVA с использованием шкалы CHA2DS2-Vasc позволит выявить пациентов с низким или высоким риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с манифестной и бессимптомной ФП.
Пациенты, нуждающиеся в кардиоверсии, имеют более высокий риск рецидива ФП в последующем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Номер телефона: 516 562-6790
- Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph Levine, MD
- Номер телефона: 516-742-5700
- Электронная почта: joseph.levine@chsli.org
Места учебы
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis Hospital
-
Контакт:
- Joseph Levine, MD
- Номер телефона: 516-562-6646
-
Контакт:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Номер телефона: 516-562-6790
- Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org
-
Главный следователь:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St Francis Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Номер телефона: 516-562-6790
- Электронная почта: elizabeth.haag@chsli.org
-
Контакт:
- Joseph Levine, MD
- Номер телефона: 516-562-6646
- Электронная почта: joseph.levine@chsli.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 250 субъектов с первоначальным диагнозом ФП, для которых была выбрана стратегия контроля ритма с первичной конечной точкой, включающей время до рецидива ФП, тяжесть ФП и лечение ФП через 1 и 3 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Недавно диагностированная ФП
- Пациент или законный опекун желает и может дать информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.
Критерий исключения:
- Пациент участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания.
- Пациент не может следовать инструкциям по удаленному мониторингу 4 ФП в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с новым началом фибрилляции предсердий
Субъекты с новым началом фибрилляции предсердий, которым может потребоваться или не потребоваться электрическая кардиоверсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива ФП
Временное ограничение: 3 года
|
Время до рецидива ФП на основании клинического или ILR-мониторинга
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 30 дней; 6 месяцев; 1 год; 2 года; 3 года
|
Составная конечная точка смерти от всех причин
|
30 дней; 6 месяцев; 1 год; 2 года; 3 года
|
|
Повторные госпитализации, связанные с ФП
Временное ограничение: 3 года
|
любая госпитализация, связанная с мерцательной аритмией
|
3 года
|
|
Возникновение CVA
Временное ограничение: 3 года
|
Инсульт mRs>1 или ТИА
|
3 года
|
|
Большие и малые кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
события больших и малых кровотечений
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .