Manejo anticoagulante y antiarrítmico basado en la monitorización continua del ritmo
29 de julio de 2019 actualizado por: St. Francis Hospital, New York
Tratamiento anticoagulante y antiarrítmico basado en monitorización continua del ritmo e imágenes cardíacas en pacientes con bajo riesgo de eventos cardiovasculares después de cardioversión con corriente continua para fibrilación auricular de nueva aparición
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad del uso de un ILR para identificar la incidencia de FA recurrente después de un episodio de FA recién diagnosticada.
El estudio también tiene como objetivo evaluar el riesgo de recurrencia de FA en esta población de bajo riesgo en función de los índices anatómicos y funcionales de la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo, además de la puntuación clínica estandarizada CHA2DS2-Vasc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay una incidencia significativa de FA recurrente después del diagnóstico inicial de FA.
La inclusión de anomalías en la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) junto con la predicción del riesgo de ACV utilizando la puntuación CHA2DS2-Vasc identificará a los pacientes con bajo o alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con FA manifiesta y silenciosa.
Los pacientes que requieren cardioversión tienen mayor riesgo de FA recurrente en el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Número de teléfono: 516 562-6790
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Levine, MD
- Número de teléfono: 516-742-5700
- Correo electrónico: joseph.levine@chsli.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St. Francis Hospital
-
Contacto:
- Joseph Levine, MD
- Número de teléfono: 516-562-6646
-
Contacto:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Número de teléfono: 516-562-6790
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
-
Investigador principal:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St Francis Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Número de teléfono: 516-562-6790
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contacto:
- Joseph Levine, MD
- Número de teléfono: 516-562-6646
- Correo electrónico: joseph.levine@chsli.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El ensayo incluirá a 250 sujetos que han sido identificados con un diagnóstico inicial de FA y para quienes se ha elegido una estrategia de control del ritmo con el punto final primario siendo el tiempo hasta la recurrencia de la FA, la carga de la FA y el manejo de la FA a 1 y 3 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- FA de nuevo diagnóstico
- El paciente o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando o planea participar en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración
- El paciente recibió un trasplante de órgano o está en lista de espera.
- El paciente no puede seguir las instrucciones para la monitorización remota 4 Historia previa de FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sujetos con fibrilación auricular de nueva aparición
Sujetos con fibrilación auricular de nueva aparición que pueden o no requerir cardioversión eléctrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia de la FA
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo hasta la recurrencia de la FA basado en la monitorización clínica o de ILR
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias; 6 meses; 1 año; 2 años; 3 años
|
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas
|
30 dias; 6 meses; 1 año; 2 años; 3 años
|
|
Rehospitalizaciones relacionadas con FA
Periodo de tiempo: 3 años
|
cualquier hospitalización relacionada con AFib
|
3 años
|
|
Ocurrencia de ACV
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ictus mRs>1 o TIA
|
3 años
|
|
Sangrado mayor y menor
Periodo de tiempo: 3 años
|
eventos de sangrado mayor y menor
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
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- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
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- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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