Jatkuvaan rytmin seurantaan perustuva antikoagulantti ja rytmihäiriöiden hoito
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: St. Francis Hospital, New York
Antikoagulanttien ja rytmihäiriöiden hoito, joka perustuu jatkuvaan rytmin seurantaan ja sydämen kuvantamiseen potilailla, joilla on alhainen sydän- ja verisuonitapahtumien riski uuden eteisvärinän tasavirtasydänversion jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ILR:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidun AF-jakson jälkeen toistuvan AF:n esiintymisen tunnistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida AF:n uusiutumisen riskiä tässä pieniriskisessä populaatiossa vasemman eteisen ja vasemman eteisen lisäosan anatomisten ja toiminnallisten indeksien perusteella standardoidun kliinisen CHA2DS2-Vasc-pistemäärän lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvan AF:n esiintyvyys on merkittävä AF:n alustavan diagnoosin jälkeen.
Vasemman eteisen (LA) ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) poikkeavuuksien sisällyttäminen sekä CVA-riskin ennustaminen CHA2DS2-Vasc-pistemäärän avulla tunnistavat potilaat, joilla on pieni tai korkea riski saada haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia potilailla, joilla on ilmeinen ja hiljainen AF.
Potilailla, jotka tarvitsevat kardioversion, on suurempi riski toistuvan AF:n seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Puhelinnumero: 516 562-6790
- Sähköposti: elizabeth.haag@chsli.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Levine, MD
- Puhelinnumero: 516-742-5700
- Sähköposti: joseph.levine@chsli.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Levine, MD
- Puhelinnumero: 516-562-6646
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Puhelinnumero: 516-562-6790
- Sähköposti: elizabeth.haag@chsli.org
-
Päätutkija:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Puhelinnumero: 516-562-6790
- Sähköposti: elizabeth.haag@chsli.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Levine, MD
- Puhelinnumero: 516-562-6646
- Sähköposti: joseph.levine@chsli.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokeeseen osallistuu 250 potilasta, joilla on AF:n alkuperäinen diagnoosi ja joille on valittu rytminhallintastrategia, jonka ensisijainen päätetapahtuma on aika AF:n uusiutumiseen, AF-taakka ja AF-hallinta 1 ja 3 vuoden kohdalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu AF
- Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla.
- Potilas ei pysty noudattamaan etävalvonnan ohjeita. 4 Aiempi AF-historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koehenkilöt, joilla on uusi eteisvärinä
Potilaat, joilla on uusi eteisvärinä, jotka saattavat tarvita tai eivät tarvitse sähköistä kardioversiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika AF-toistoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika AF:n uusiutumiseen kliinisen tai ILR-seurannan perusteella
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistelmäpäätetapahtuma
|
30 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta
|
|
AF:hen liittyvät uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikki AFib-hoitoon liittyvät sairaalahoidot
|
3 vuotta
|
|
CVA:n esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivohalvauksen mRs > 1 tai TIA
|
3 vuotta
|
|
Suuri ja pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
suuret ja pienet verenvuototapahtumat
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .