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Gestione anticoagulante e antiaritmica basata sul monitoraggio continuo del ritmo

29 luglio 2019 aggiornato da: St. Francis Hospital, New York

Gestione anticoagulante e antiaritmica basata su monitoraggio continuo del ritmo e imaging cardiaco in pazienti a basso rischio di eventi cardiovascolari dopo cardioversione a corrente continua per fibrillazione atriale di nuova insorgenza

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di un ILR per identificare l'incidenza di FA ricorrente dopo un episodio di FA di nuova diagnosi. Lo studio mira inoltre a valutare il rischio di recidiva di fibrillazione atriale in questa popolazione a basso rischio sulla base degli indici anatomici e funzionali dell'atrio sinistro e dell'appendice atriale sinistra oltre al punteggio CHA2DS2-Vasc clinico standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è un'incidenza significativa di FA ricorrente dopo la diagnosi iniziale di FA.

L'inclusione delle anomalie dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) insieme alla previsione del rischio di CVA utilizzando il punteggio CHA2DS2-Vasc identificherà i pazienti a basso o alto rischio di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con FA manifesta e silente.

I pazienti che necessitano di cardioversione hanno un rischio più elevato di recidiva di fibrillazione atriale nel follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
          • Joseph Levine, MD
          • Numero di telefono: 516-562-6646
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Levine, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 250 soggetti che sono stati identificati con diagnosi iniziale di FA e per i quali è stata scelta una strategia di controllo del ritmo con l'endpoint primario costituito dal tempo alla recidiva, dal carico della FA e dalla gestione della FA a 1 e 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. AF di nuova diagnosi
  3. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  2. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa.
  3. Il paziente non è in grado di seguire le istruzioni per il monitoraggio remoto 4 Anamnesi precedente di FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Soggetti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza che possono richiedere o meno la cardioversione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva di FA
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla recidiva di FA basato sul monitoraggio clinico o ILR
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 30 giorni; 6 mesi; 1 anno; 2 anni; 3 anni
Endpoint composito di morte per tutte le cause
30 giorni; 6 mesi; 1 anno; 2 anni; 3 anni
Ricoveri correlati alla FA
Lasso di tempo: 3 anni
qualsiasi ricovero correlato a AFib
3 anni
Occorrenza di CVA
Lasso di tempo: 3 anni
Ictus mRs>1 o TIA
3 anni
Sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: 3 anni
eventi di sanguinamento maggiore e minore
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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