Leczenie przeciwzakrzepowe i antyarytmiczne oparte na ciągłym monitorowaniu rytmu serca
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: St. Francis Hospital, New York
Postępowanie przeciwzakrzepowe i antyarytmiczne oparte na ciągłym monitorowaniu rytmu serca i obrazowaniu serca u pacjentów z niskim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych po kardiowersji prądem stałym z powodu nowego początku migotania przedsionków
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania ILR w celu określenia częstości występowania nawracającego AF po epizodzie nowo rozpoznanego AF.
Badanie ma ponadto na celu ocenę ryzyka nawrotu AF w tej populacji niskiego ryzyka w oparciu o wskaźniki anatomiczne i czynnościowe lewego przedsionka i uszka lewego przedsionka, oprócz standaryzowanej oceny klinicznej CHA2DS2-Vasc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Istnieje znaczna częstość nawrotów AF po wstępnym rozpoznaniu AF.
Uwzględnienie nieprawidłowości lewego przedsionka (LA) i uszka lewego przedsionka (LAA) wraz z przewidywaniem ryzyka CVA za pomocą skali CHA2DS2-Vasc pozwoli zidentyfikować pacjentów z niskim lub wysokim ryzykiem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawnym i niemym AF.
Pacjenci wymagający kardiowersji są bardziej narażeni na nawrót AF w okresie obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Numer telefonu: 516 562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Levine, MD
- Numer telefonu: 516-742-5700
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Levine, MD
- Numer telefonu: 516-562-6646
-
Kontakt:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Numer telefonu: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Główny śledczy:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Numer telefonu: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kontakt:
- Joseph Levine, MD
- Numer telefonu: 516-562-6646
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie 250 pacjentów, u których rozpoznano wstępnie AF i u których wybrano strategię kontroli rytmu serca, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do nawrotu AF, obciążenie AF i leczenie AF po 1 i 3 latach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świeżo rozpoznane AF
- Pacjent lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego
- Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących.
- Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami zdalnego monitorowania 4 Wcześniejsze występowanie AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z nowym początkiem migotania przedsionków
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym migotaniem przedsionków, którzy mogą, ale nie muszą, wymagać kardiowersji elektrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu AF
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do nawrotu AF na podstawie monitorowania klinicznego lub ILR
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 30 dni; 6 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata
|
Złożony punkt końcowy śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni; 6 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata
|
|
Ponowne hospitalizacje związane z AF
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakakolwiek hospitalizacja związana z AFib
|
3 lata
|
|
Występowanie CVA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Udar mRs>1 lub TIA
|
3 lata
|
|
Duże i małe krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
przypadki dużych i małych krwawień
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .