Manejo de anticoagulantes e antiarrítmicos com base no monitoramento contínuo do ritmo
29 de julho de 2019 atualizado por: St. Francis Hospital, New York
Manejo de anticoagulantes e antiarrítmicos baseado em monitoramento contínuo do ritmo e imagem cardíaca em pacientes com baixo risco de eventos cardiovasculares após cardioversão de corrente contínua para novo início de fibrilação atrial
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade e segurança do uso de um ILR para identificar a incidência de FA recorrente após um episódio de FA recém-diagnosticado.
O estudo também visa avaliar o risco de recorrência de FA nessa população de baixo risco com base nos índices anatômicos e funcionais do átrio esquerdo e do apêndice atrial esquerdo, além do escore CHA2DS2-Vasc clínico padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existe uma incidência significativa de FA recorrente após o diagnóstico inicial de FA.
A inclusão de anormalidades do átrio esquerdo (AE) e do apêndice atrial esquerdo (LAA) juntamente com a previsão de risco de AVC usando o escore CHA2DS2-Vasc identificará pacientes com risco baixo ou alto de eventos cardiovasculares adversos em pacientes com FA manifesta e silenciosa.
Os pacientes que necessitam de cardioversão têm maior risco de FA recorrente no seguimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth S Haag, RN MPA
- Número de telefone: 516 562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Levine, MD
- Número de telefone: 516-742-5700
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- St. Francis Hospital
-
Contato:
- Joseph Levine, MD
- Número de telefone: 516-562-6646
-
Contato:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- Número de telefone: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Investigador principal:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- St Francis Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Número de telefone: 516-562-6790
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contato:
- Joseph Levine, MD
- Número de telefone: 516-562-6646
- E-mail: joseph.levine@chsli.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá 250 indivíduos que foram identificados com diagnóstico inicial de FA e para os quais uma estratégia de controle do ritmo foi escolhida com o desfecho primário sendo o tempo de recorrência de FA, carga de FA e gerenciamento de FA em 1 e 3 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- FA recém-diagnosticada
- O paciente ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes
Critério de exclusão:
- O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário
- O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera.
- O paciente não consegue seguir as instruções de monitoramento remoto 4 História prévia de FA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos com fibrilação atrial de início recente
Indivíduos com fibrilação atrial de início recente que podem ou não exigir cardioversão elétrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para recorrência de AF
Prazo: 3 anos
|
Tempo até a recorrência de FA com base no monitoramento clínico ou ILR
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos causam morte
Prazo: 30 dias; 6 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos
|
Endpoint composto de morte por todas as causas
|
30 dias; 6 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos
|
|
Re-hospitalizações relacionadas à FA
Prazo: 3 anos
|
qualquer hospitalização relacionada à AFib
|
3 anos
|
|
Ocorrência de AVC
Prazo: 3 anos
|
AVC mRs>1 ou TIA
|
3 anos
|
|
Sangramento maior e menor
Prazo: 3 anos
|
eventos de sangramento maior e menor
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
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- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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