지속적인 리듬 모니터링에 기반한 항응고 및 항부정맥 관리
2019년 7월 29일 업데이트: St. Francis Hospital, New York
새로운 발병 심방 세동에 대한 직류 심율동 전환 후 심혈관 사건 위험이 낮은 환자의 지속적인 리듬 모니터링 및 심장 영상에 기반한 항응고제 및 항부정맥제 관리
이 파일럿 연구는 새로 진단된 심방세동 발생 후 재발성 심방세동 발생률을 식별하기 위해 ILR을 사용하는 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 표준화된 임상 CHA2DS2-Vasc 점수에 더해 좌심방 및 좌심방 부속기의 해부학적 및 기능적 지표를 기반으로 이 저위험군에서 심방세동 재발 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
심방세동의 초기 진단 후 재발성 심방세동의 상당한 발생률이 있습니다.
CHA2DS2-Vasc 점수를 사용하여 CVA의 위험 예측과 함께 좌심방(LA) 및 좌심방 부속기(LAA) 이상을 포함하면 명시적 및 무증상 AF 환자에서 심혈관 부작용 위험이 낮거나 높은 환자를 식별할 수 있습니다.
심율동 전환이 필요한 환자는 후속 조치에서 재발성 AF의 위험이 더 높습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth S Haag, RN MPA
- 전화번호: 516 562-6790
- 이메일: elizabeth.haag@chsli.org
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Levine, MD
- 전화번호: 516-742-5700
- 이메일: joseph.levine@chsli.org
연구 장소
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital
-
연락하다:
- Joseph Levine, MD
- 전화번호: 516-562-6646
-
연락하다:
- Elizabeth S Haag, RN MPA
- 전화번호: 516-562-6790
- 이메일: elizabeth.haag@chsli.org
-
수석 연구원:
- Joseph Levine, MD
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St Francis Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- 전화번호: 516-562-6790
- 이메일: elizabeth.haag@chsli.org
-
연락하다:
- Joseph Levine, MD
- 전화번호: 516-562-6646
- 이메일: joseph.levine@chsli.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 시험에는 AF의 초기 진단으로 식별되고 리듬 제어 전략이 선택된 250명의 피험자가 포함되며, 일차 종점은 AF 재발까지의 시간, AF 부하 및 1년 및 3년의 AF 관리입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 새로 진단된 AF
- 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 대기자 명단에 있습니다.
- 환자가 원격 모니터링 지시를 따를 수 없음 4 심방세동의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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새로 발병한 심방세동이 있는 피험자
전기 심율동전환이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 새로운 발병 심방세동이 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 재발까지의 시간
기간: 3 년
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임상 또는 ILR 모니터링에 기반한 AF 재발까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 사망 원인
기간: 30 일; 6 개월; 일년; 2 년; 3 년
|
모든 원인 사망의 복합 종점
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30 일; 6 개월; 일년; 2 년; 3 년
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|
AF 관련 재입원
기간: 3 년
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AFib와 관련된 모든 입원
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3 년
|
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CVA의 발생
기간: 3 년
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뇌졸중 mRs>1 또는 TIA
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3 년
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주요 및 경미한 출혈
기간: 3 년
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주요 및 경미한 출혈 사건
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Levine, MD, Saint Francis Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. Validation of clinical classification schemes for predicting stroke: results from the National Registry of Atrial Fibrillation. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. doi: 10.1001/jama.285.22.2864.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Bai Y, Wang YL, Shantsila A, Lip GYH. The Global Burden of Atrial Fibrillation and Stroke: A Systematic Review of the Clinical Epidemiology of Atrial Fibrillation in Asia. Chest. 2017 Oct;152(4):810-820. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.048. Epub 2017 Apr 17.
- Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017 Apr 28;120(9):1501-1517. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309732.
- Hijazi Z, Lindback J, Alexander JH, Hanna M, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Oldgren J, Siegbahn A, Stewart RA, White HD, Granger CB, Wallentin L; ARISTOTLE and STABILITY Investigators. The ABC (age, biomarkers, clinical history) stroke risk score: a biomarker-based risk score for predicting stroke in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1582-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehw054. Epub 2016 Feb 25.
- Hijazi Z, Oldgren J, Lindback J, Alexander JH, Connolly SJ, Eikelboom JW, Ezekowitz MD, Held C, Hylek EM, Lopes RD, Yusuf S, Granger CB, Siegbahn A, Wallentin L; ARISTOTLE and RE-LY Investigators. A biomarker-based risk score to predict death in patients with atrial fibrillation: the ABC (age, biomarkers, clinical history) death risk score. Eur Heart J. 2018 Feb 7;39(6):477-485. doi: 10.1093/eurheartj/ehx584.
- Calenda BW, Fuster V, Halperin JL, Granger CB. Stroke risk assessment in atrial fibrillation: risk factors and markers of atrial myopathy. Nat Rev Cardiol. 2016 Sep;13(9):549-59. doi: 10.1038/nrcardio.2016.106. Epub 2016 Jul 7.
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Hijazi Z, Lindahl B, Oldgren J, Andersson U, Lindback J, Granger CB, Alexander JH, Gersh BJ, Hanna M, Harjola VP, Hylek EM, Lopes RD, Siegbahn A, Wallentin L. Repeated Measurements of Cardiac Biomarkers in Atrial Fibrillation and Validation of the ABC Stroke Score Over Time. J Am Heart Assoc. 2017 Jun 23;6(6):e004851. doi: 10.1161/JAHA.116.004851.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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