慢性疼痛の治療のための心身療法
2023年1月10日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
器質的な病因が特定されていない慢性疼痛症候群は、医師にとって依然として課題です。
背中の痛みを含む多くの症候群は、根底に潜在的な心理的病因があると考えられています。ただし、正確なリンクはとらえどころのないままです。
この研究の目的は、心身療法が慢性的な背中の痛みに苦しむ人々を助けることができるかどうかを判断することです.
この研究は、背中の痛みによる身体障害を軽減し、背中の痛みを緩和する上でのマインド ボディ シンドローム セラピー (MBST) の有効性を調べる無作為化部分盲検試験です。
治験責任医師は、MBST が参加者の生活の質を改善し、痛みによる入院の必要性を減らすことができるかどうかを二次的に調査します。
この研究のデザインは、介入 (MBST)、通常のケア、および第 2 の心身介入 (アクティブ コントロール) の 3 つのアームで構成されています。
この教育プログラムは、一連の個人面接と、グループおよび/または個別の講義/セッションで構成されています。
参加者には、介入期間中に学習するための読み物も提供され、MBST プログラムを実行している間、通常のケアを継続するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 18歳以上
- 慢性腰痛
- -登録前の過去3か月間、週に3日以上持続する痛み
- 心身への介入を検討する意欲
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -悪性腫瘍、神経障害（すなわち、筋萎縮性側索硬化症）、馬尾症候群などの（ただしこれらに限定されない）痛みの原因として診断された器質的疾患。 神経障害がない限り、椎間板疾患に関連する痛みは除外されません。
- 統合失調症、認知症、双極性障害などの重大な精神医学的併存疾患と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
参加者は通常のケアを 26 週間継続します。
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実験的：マインド・ボディ・インターベンション 1: マインド・ボディ・シンドローム・セラピー (MBST)
参加者は、介入1を含む技術を学ぶために、心身教育ベースの介入を受けます。
盲目的のため、これ以上の詳細は提供されていません。
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介入 1 の心身のテクニックは、講義とグループ ディスカッション セッションで教えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心体介入2
参加者は、介入2を含む技術を学ぶために、心身の教育ベースの介入を受けます。詳細は、盲目的に提供されていません。
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介入 2 の心と体のテクニックは、講義とグループおよび/または個人セッションで教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛障害: ローランド モリス障害指数
時間枠：26週間で変化
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ローランド モリス障害指数の変化 (スケール 0 ～ 24、24 が最悪)
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26週間で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均的な痛み: 簡単な痛みのインベントリ調査
時間枠：4週間、8週間、13週間、26週間
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簡単な痛みのインベントリ調査で決定された平均的な痛み (10 が最悪である 0 ～ 10 のスケール)
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4週間、8週間、13週間、26週間
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痛みの煩わしさ (背中特有): 簡単な痛みのインベントリ調査
時間枠：4週間、8週間、13週間、26週間
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修正された簡単な痛みのインベントリ調査から決定された背中の痛みの煩わしさ。
(最悪を 10 として 0 ～ 10 で評価)
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4週間、8週間、13週間、26週間
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痛みの煩わしさ: 簡単な痛みのインベントリ調査
時間枠：4週間、8週間、13週間、26週間
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修正された簡単な痛みのインベントリ調査から決定された全身の痛みの煩さ (10 が最悪である 0-10 のスケール)
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4週間、8週間、13週間、26週間
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人生の楽しみに影響を与える痛み
時間枠：4週間、8週間、13週間、26週間
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0 から 10 までのスケールで、10 は簡単な痛みのインベントリからの最悪のものです
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4週間、8週間、13週間、26週間
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痛みからの不安: 痛み不安症状スケール 20 調査
時間枠：4週間、8週間、13週間、26週間
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疼痛不安症状スケール 20 調査 (5 が「常に」、0 が「まったくない」である 0 ～ 5 のスケールの 20 の質問) から決定された痛みによる不安
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4週間、8週間、13週間、26週間
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疼痛関連の入院
時間枠：26週間
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自己報告。
緊急治療室の訪問を含む、痛みに関連した入院の数
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26週間
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痛みによる障害の完全な解決: Roland Morris Disability
時間枠：4週間、8週間、13週間、26週間
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Roland Morris Disability によって測定される疼痛障害の完全な解消 (スケール 0-24、24 が最悪)
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4週間、8週間、13週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。