Mielen vartaloterapia kroonisen kivun hoitoon
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Krooniset kipuoireyhtymät ilman tunnistettua orgaanista etiologiaa ovat edelleen haaste lääkäreille.
Monilla oireyhtymillä, mukaan lukien selkäkipu, uskotaan olevan potentiaalinen taustalla oleva psykologinen etiologia; tarkka linkki jää kuitenkin vaikeaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko mielen kehon terapiat auttaa kroonisesta selkäkivuista kärsiviä ihmisiä.
Tutkimus on satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan Mind Body Syndrome Therapyn (MBST) tehokkuutta selkäkipujen aiheuttaman vamman vähentämisessä ja selkäkipujen lievittämisessä.
Toissijaisesti tutkijat selvittävät, voiko MBST parantaa osallistujien elämänlaatua ja vähentää kipuun liittyvän sairaalahoidon tarvetta.
Tämän tutkimuksen suunnittelu koostuu kolmesta kädestä, joista yksi on interventio (MBST), yksi tavallinen hoito ja toinen mielen ja kehon interventio (aktiivinen ohjaus).
Tämä koulutusohjelma koostuu henkilökohtaisista haastatteluista ja ryhmä- ja/tai yksilöllisistä luennoista/istunnoista.
Osallistujille tarjotaan myös luettavaa interventiojakson aikana opiskeluun, ja heitä pyydetään jatkamaan tavallista hoitoaan MBST-ohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas 18 > vuotias
- Krooninen selkäkipu
- Kipu, joka jatkuu ≥3 päivää/viikko viimeisten 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Halukkuus harkita mielen ja kehon väliintuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kivun syyksi diagnosoitu orgaaninen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) pahanlaatuisuuteen, neurologiseen häiriöön (eli amyotrofiseen lateraaliskleroosiin), cauda equina -oireyhtymään. Välilevysairauteen liittyvä kipu ei ole poissulkeminen, ellei kyseessä ole neurologisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittäviä psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, kuten skitsofrenia, dementia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan 26 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Mielen kehon interventio 1: Mind-Body-syndrome-terapia (MBST)
Osallistujat saavat mielen kehon koulutuspohjaisen intervention, jossa he oppivat interventioon kuuluvia tekniikoita 1.
Tarkempia tietoja ei anneta sokaisutarkoituksiin.
|
Intervention 1:n mielen kehon tekniikoita opetetaan luennoilla ja ryhmäkeskusteluissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mielen kehon interventio 2
Osallistujat saavat mielen ja kehon koulutuspohjaisen intervention oppiakseen interventioon 2 kuuluvia tekniikoita. Lisätietoja ei anneta sokaisutarkoituksiin.
|
Intervention 2:n mielen kehon tekniikoita opetetaan luennoilla ja ryhmä- ja/tai yksittäisistunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvammaisuus: Roland Morrisin vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: muutos 26 viikon aikana
|
Muutos Roland Morrisin vammaisuusindeksissä (asteikko 0-24, 24 on huonoin)
|
muutos 26 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu: lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Keskimääräinen kipu, joka on määritetty Brief Pain Inventory Survey -tutkimuksessa (asteikko 0-10, 10 on pahin)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kivun häiritsevyys (selkäspesifinen): Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Selkäkipujen häiritsevyys määritettynä muokatun lyhyen kipukartoituksen perusteella.
(Asteikko 0-10, jossa 10 on huonoin)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kivun häiritsevyys: lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Koko kehon kivun kiusallisuus määritettynä muokatun lyhyen kipukartoituksen perusteella (asteikko 0-10, 10 on pahin)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kipu, joka vaikuttaa elämästä nauttimiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Asteikko 0-10, jossa 10 on pahin lyhyestä kipuinventaariosta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kivun aiheuttama ahdistus: Kivun ahdistusoireiden asteikko-20 tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Kivun aiheuttama ahdistus, joka on määritetty Pain Anxiety Symptom Scale-20 -kyselystä (20 kysymystä asteikolla 0-5, jossa 5 on "aina" ja 0 "ei koskaan"
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kipuihin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Itseilmoitettu.
Kipuihin liittyvien sairaalahoitojen määrä, mukaan lukien ensiapukäynnit
|
26 viikkoa
|
|
Kivun vamman täydellinen ratkaisu: Roland Morrisin vamma
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
kivun vamman täydellinen häviäminen Roland Morrisin vammaisuuden mittaamana (asteikko 0-24, 24 on pahin)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät jaa IPD-tietoja tutkimusryhmänsä ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .