Thérapie corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique
10 janvier 2023 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Les syndromes douloureux chroniques sans étiologie organique identifiée restent un défi pour les médecins.
On pense que de nombreux syndromes, y compris les maux de dos, ont une étiologie psychologique sous-jacente potentielle ; cependant, le lien exact reste insaisissable.
Le but de cette étude est de déterminer si les thérapies corps-esprit peuvent aider les personnes souffrant de maux de dos chroniques.
L'étude est un essai randomisé, partiellement en aveugle, examinant l'efficacité de la thérapie du syndrome corps-esprit (MBST) pour réduire l'invalidité due aux maux de dos et soulager les maux de dos.
Les chercheurs étudieront ensuite si le MBST peut améliorer la qualité de vie des participants et réduire le besoin d'hospitalisation liée à la douleur.
La conception de cette étude se compose de 3 bras, l'un étant l'intervention (MBST), l'un étant les soins habituels et l'autre étant une deuxième intervention corps-esprit (contrôle actif).
Ce programme éducatif consiste en une série d'entretiens personnels et de conférences/sessions de groupe et/ou individualisées.
Les participants recevront également du matériel de lecture pour étudier pendant la période d'intervention et seront invités à poursuivre leurs soins habituels tout en suivant le programme MBST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte 18 > ans
- Mal de dos chronique
- Douleur persistante pendant ≥ 3 jours/semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Volonté d'envisager une intervention corps-esprit
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Maladie organique diagnostiquée comme cause de la douleur, telle que (mais sans s'y limiter) une tumeur maligne, un trouble neurologique (c'est-à-dire la sclérose latérale amyotrophique), le syndrome de la queue de cheval. La douleur liée à la discopathie n'est pas une exclusion sauf s'il existe des troubles neurologiques.
- Patients ayant un diagnostic de comorbidités psychiatriques importantes telles que la schizophrénie, la démence et le trouble bipolaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront leurs soins habituels pendant 26 semaines
|
|
|
Expérimental: Intervention corps-esprit 1 : Thérapie du syndrome corps-esprit (MBST)
Les participants recevront une intervention éducative sur le corps et l'esprit pour apprendre les techniques comprenant l'intervention 1.
D'autres détails ne sont pas fournis à des fins de mise en aveugle.
|
Les techniques corps-esprit pour l'intervention 1 seront enseignées lors de conférences et de séances de discussion de groupe.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention Corps-Esprit 2
Les participants recevront une intervention éducative basée sur l'esprit et le corps pour apprendre les techniques comprenant l'intervention 2. Plus de détails ne sont pas fournis à des fins de mise en aveugle.
|
Les techniques corps-esprit pour l'intervention 2 seront enseignées dans des cours magistraux et des séances de groupe et/ou individuelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invalidité de la douleur : indice d'invalidité de Roland Morris
Délai: changement sur 26 semaines
|
Modification de l'indice d'invalidité Roland Morris (échelle de 0 à 24, 24 étant le pire)
|
changement sur 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur moyenne : Bref sondage sur l'inventaire de la douleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 13, semaines, 26 semaines
|
Douleur moyenne déterminée dans le Brief Pain Inventory Survey (Échelle de 0 à 10, 10 étant la pire)
|
4 semaines, 8 semaines, 13, semaines, 26 semaines
|
|
Gêne de la douleur (spécifique au dos) : Bref sondage sur l'inventaire de la douleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Incommodité de la douleur dorsale déterminée à partir d'une enquête modifiée sur l'inventaire de la douleur brève.
(Échelle de 0 à 10, 10 étant le pire)
|
4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
|
Gêne de la douleur : brève enquête sur l'inventaire de la douleur
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Incommodité de la douleur dans tout le corps, déterminée à partir d'une enquête modifiée sur l'inventaire de la douleur (échelle de 0 à 10, 10 étant la pire)
|
4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
|
Douleur affectant la joie de vivre
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Échelle de 0 à 10, 10 étant le pire du Brief Pain Inventory
|
4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
|
Anxiété causée par la douleur : enquête Pain Anxiety Symptom Scale-20
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Anxiété due à la douleur telle que déterminée à partir de l'enquête Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 questions sur une échelle de 0 à 5, 5 étant « toujours » et 0 « jamais »
|
4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
|
Admissions hospitalières liées à la douleur
Délai: 26 semaines
|
Auto-déclaré.
Nombre d'admissions à l'hôpital liées à la douleur, y compris les visites aux urgences
|
26 semaines
|
|
Résolution complète de l'incapacité liée à la douleur : Roland Morris Disability
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
résolution complète de l'incapacité liée à la douleur telle que mesurée par Roland Morris Disability (échelle de 0 à 24, 24 étant le pire)
|
4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne partageront pas les données IPD avec des chercheurs en dehors de leur groupe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .