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Mind Body Therapy per il trattamento del dolore cronico

10 gennaio 2023 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le sindromi dolorose croniche senza un'eziologia organica identificata rimangono una sfida per i medici. Si ritiene che molte sindromi, incluso il mal di schiena, abbiano una potenziale eziologia psicologica sottostante; tuttavia, il collegamento esatto rimane sfuggente. L'obiettivo di questo studio è determinare se le terapie mente-corpo possono aiutare le persone che soffrono di mal di schiena cronico. Lo studio è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, che esamina l'efficacia della Mind Body Syndrome Therapy (MBST) nel ridurre la disabilità dovuta al mal di schiena e alleviare il mal di schiena. Gli investigatori indagheranno in secondo luogo se MBST può migliorare la qualità della vita dei partecipanti e ridurre la necessità di ricovero ospedaliero correlato al dolore. Il disegno di questo studio è costituito da 3 bracci, uno dei quali è l'intervento (MBST), uno è la cura abituale e uno è un secondo intervento mente-corpo (controllo attivo). Questo programma formativo consiste in una serie di colloqui personali e lezioni/sessioni di gruppo e/o individualizzate. Ai partecipanti verrà inoltre fornito materiale di lettura da studiare durante il periodo di intervento e verrà chiesto di continuare le loro cure abituali durante il programma MBST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età > 18 anni
  • Mal di schiena cronico
  • Dolore persistente per ≥3 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a prendere in considerazione l'intervento mente-corpo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Malattia organica diagnosticata come causa di dolore, come (ma non limitato) a malignità, disturbo neurologico (cioè sclerosi laterale amiotrofica), sindrome della cauda equina. Il dolore correlato alla malattia del disco non è un'esclusione a meno che non ci siano menomazioni neurologiche.
  • Pazienti con diagnosi di comorbilità psichiatriche significative come schizofrenia, demenza e disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno la loro solita cura per 26 settimane
Sperimentale: Intervento mente-corpo 1: terapia della sindrome mente-corpo (MBST)
I partecipanti riceveranno un intervento educativo basato sul corpo mentale per apprendere le tecniche che comprendono l'intervento 1. Ulteriori dettagli non sono forniti a scopo di mascheramento.
Comportamentale: Intervento mente-corpo 1: terapia della sindrome mente-corpo (MBST)
Le tecniche mente-corpo per l'Intervento 1 saranno insegnate in lezioni e sessioni di discussione di gruppo.
Altri nomi:
  • MBST
Comparatore attivo: Intervento Mente Corpo 2
I partecipanti riceveranno un intervento educativo basato sulla mente-corpo per apprendere le tecniche che comprendono l'intervento 2. Ulteriori dettagli non sono forniti a scopo di accecamento.
Comportamentale: Intervento Mente Corpo 2
Le tecniche mente-corpo per l'Intervento 2 saranno insegnate in lezioni e sessioni di gruppo e/o individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del dolore: indice di disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: cambiare in 26 settimane
Variazione dell'indice di disabilità Roland Morris (scala 0-24 con 24 peggiore)
cambiare in 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio: breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13, settimane, 26 settimane
Dolore medio come determinato nel Brief Pain Inventory Survey (Scala 0-10 dove 10 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13, settimane, 26 settimane
Fastidio al dolore (specifico per la schiena): breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio al mal di schiena come determinato dal Brief Pain Inventory Survey modificato. (Scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio al dolore: breve indagine sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Fastidio del dolore a tutto il corpo come determinato dal Brief Pain Inventory Survey modificato (scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Dolore che compromette il godimento della vita
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Scala da 0 a 10 dove 10 è il peggiore del Brief Pain Inventory
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ansia dal dolore: sondaggio Pain Anxiety Symptom Scale-20
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ansia da dolore come determinato dal sondaggio Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 domande con scala da 0 a 5 dove 5 sta per "sempre" e 0 sta per "mai"
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
Ricoveri ospedalieri per dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Autoriportato. Numero di ricoveri ospedalieri per dolore, comprese le visite al pronto soccorso
26 settimane
Risoluzione completa della disabilità del dolore: Roland Morris Disability
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane
risoluzione completa della disabilità del dolore misurata da Roland Morris Disability (Scala 0-24 dove 24 è il peggiore)
4 settimane, 8 settimane, 13 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati IPD con ricercatori al di fuori del loro gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Intervento Mente Corpo 2

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