Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie těla mysli pro léčbu chronické bolesti

10. ledna 2023 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chronické bolestivé syndromy bez identifikované organické etiologie zůstávají pro lékaře výzvou. Předpokládá se, že mnoho syndromů, včetně bolesti zad, má potenciální základní psychologickou etiologii; přesný odkaz však zůstává nepolapitelný. Cílem této studie je zjistit, zda terapie mysli a těla mohou pomoci lidem trpícím chronickými bolestmi zad. Studie je randomizovaná, částečně zaslepená studie zkoumající účinnost terapie syndromu duševního těla (MBST) při snižování invalidity z bolesti zad a zmírňování bolesti zad. Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat, zda MBST může zlepšit kvalitu života účastníků a snížit potřebu hospitalizace související s bolestí. Návrh této studie se skládá ze 3 ramen, z nichž jedna je intervence (MBST), jedna je obvyklá péče a jedna je druhá intervence mysli a těla (aktivní kontrola). Tento vzdělávací program se skládá ze série osobních pohovorů a skupinových a/nebo individualizovaných přednášek/sezení. Účastníkům bude také poskytnut materiál ke čtení během intervenčního období a budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči při procházení programu MBST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient 18 > let
  • Chronické bolesti zad
  • Bolest přetrvávající ≥ 3 dny/týden za poslední 3 měsíce před zařazením
  • Ochota zvážit zásah mysli a těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Diagnostikované organické onemocnění jako příčina bolesti, jako je (ale nejen) malignita, neurologická porucha (tj. amyotrofická laterální skleróza), syndrom cauda equina. Bolest související s onemocněním ploténky není vyloučena, pokud neexistují neurologická poškození.
  • Pacienti s diagnózou významných psychiatrických komorbidit, jako je schizofrenie, demence a bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 26 týdnů
Experimentální: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Účastníci obdrží výchovnou intervenci na základě těla mysli, aby se naučili techniky zahrnující intervenci 1. Další podrobnosti nejsou uvedeny pro účely zaslepení.
Behaviorální: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Techniky těla mysli pro intervenci 1 budou vyučovány na přednáškách a skupinových diskuzích.
Ostatní jména:
  • MBST
Aktivní komparátor: Intervence mysli a těla 2
Účastníci obdrží edukační intervenci mysli a těla, aby se naučili techniky zahrnující intervenci 2. Další podrobnosti nejsou poskytovány pro účely zaslepení.
Behaviorální: Intervence mysli a těla 2
Techniky těla mysli pro intervenci 2 budou vyučovány na přednáškách a skupinových a/nebo individuálních lekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení bolesti: Roland Morris Disability Index
Časové okno: změna za 26 týdnů
Změna indexu invalidity Rolanda Morrise (stupnice 0-24, přičemž 24 je nejhorší)
změna za 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest: Stručný průzkum bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Průměrná bolest, jak je stanovena v přehledu Brief Pain Inventory Survey (škála 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolestivost (specifická pro záda): Stručný průzkum bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolesti zad, jak bylo zjištěno z upraveného přehledu Brief Pain Inventory Survey. (Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolestivost: Stručný průzkum bolesti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Obtížnost bolesti celého těla, jak bylo zjištěno z upraveného přehledu Brief Pain Inventory Survey (škála 0-10, přičemž 10 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Bolest ovlivňující radost ze života
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejhorší ze seznamu Brief Pain Inventory
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úzkost z bolesti: Škála symptomů bolesti – 20 průzkum
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Úzkost z bolesti, jak byla stanovena na základě průzkumu Škála příznaků bolesti – 20 (20 otázek se stupnicí 0–5, kde 5 znamená „vždy“ a 0 znamená „nikdy“
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
Příjem do nemocnice související s bolestí
Časové okno: 26 týdnů
Vlastní nahlášení. Počet hospitalizací souvisejících s bolestí, včetně návštěv na pohotovosti
26 týdnů
Kompletní řešení invalidity bolesti: Roland Morris Disability
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů
úplné vymizení invalidity od bolesti měřené pomocí Roland Morris Disability (škála 0-24, přičemž 24 je nejhorší)
4 týdny, 8 týdnů, 13 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet data IPD s výzkumníky mimo jejich výzkumnou skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Intervence mysli a těla 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit