Terapia Mente Corporal para o Tratamento da Dor Crônica
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
As síndromes de dor crônica sem etiologia orgânica identificada permanecem um desafio para os médicos.
Acredita-se que muitas síndromes, incluindo dores nas costas, tenham uma potencial etiologia psicológica subjacente; no entanto, o link exato permanece indefinido.
O objetivo deste estudo é determinar se as terapias mente-corpo podem ajudar pessoas que sofrem de dores crônicas nas costas.
O estudo é um estudo randomizado, parcialmente cego, que examina a eficácia da terapia da síndrome da mente e do corpo (MBST) na redução da incapacidade causada pela dor nas costas e no alívio da dor nas costas.
Os investigadores investigarão secundariamente se o MBST pode melhorar a qualidade de vida dos participantes e reduzir a necessidade de hospitalização relacionada à dor.
O desenho deste estudo consiste em 3 braços, sendo um deles a intervenção (MBST), um sendo o cuidado usual e um sendo uma segunda intervenção mente-corpo (controle ativo).
Este programa educacional consiste em uma série de entrevistas pessoais e palestras/sessões em grupo e/ou individualizadas.
Os participantes também receberão material de leitura para estudar durante o período de intervenção e serão solicitados a continuar seus cuidados habituais durante o programa MBST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto 18 > anos de idade
- dor crônica nas costas
- Dor persistente por ≥3 dias/semana nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Disposição para considerar a intervenção mente-corpo
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Doença orgânica diagnosticada como causa de dor, como (mas não limitada) a malignidade, distúrbio neurológico (ou seja, esclerose lateral amiotrófica), síndrome da cauda equina. A dor relacionada à doença do disco não é uma exclusão, a menos que haja comprometimentos neurológicos.
- Pacientes com diagnóstico de comorbidades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia, demência e transtorno bipolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão seus cuidados habituais por 26 semanas
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Experimental: Intervenção Mente Corpo 1: Terapia Mente-Corpo-Síndrome (MBST)
Os participantes receberão uma intervenção educacional baseada na mente e no corpo para aprender as técnicas que compõem a intervenção 1.
Mais detalhes não são fornecidos para fins de ocultação.
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As técnicas mente-corpo para a Intervenção 1 serão ensinadas em palestras e sessões de discussão em grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Mente Corpo 2
Os participantes receberão uma intervenção educacional baseada na mente-corpo para aprender as técnicas que compõem a intervenção 2. Mais detalhes não são fornecidos para fins de cegamento.
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As técnicas mente-corpo para a Intervenção 2 serão ensinadas em palestras e sessões em grupo e/ou individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade de Dor: Índice de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: mudança ao longo de 26 semanas
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Mudança no índice de incapacidade de Roland Morris (escala 0-24 com 24 sendo o pior)
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mudança ao longo de 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Média: Pesquisa Breve de Inventário de Dor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 13, semanas, 26 semanas
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Dor média conforme determinado na Pesquisa Breve de Inventário de Dor (escala 0-10, sendo 10 a pior)
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4 semanas, 8 semanas, 13, semanas, 26 semanas
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Dor Incômoda (Específica nas Costas): Breve Pesquisa de Inventário de Dor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Dor nas costas incômoda conforme determinado a partir da Pesquisa Breve de Inventário de Dor modificada.
(Escala de 0 a 10, sendo 10 o pior)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Dor Incômoda: Pesquisa Breve de Inventário de Dor
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Incômodo de dor em todo o corpo, conforme determinado a partir da Pesquisa Breve de Inventário de Dor modificada (escala de 0-10, sendo 10 o pior)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Dor que afeta o prazer de viver
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Escala 0-10 com 10 sendo pior do Inventário Breve de Dor
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ansiedade causada pela dor: Pesquisa da Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor-20
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ansiedade causada pela dor, conforme determinado pela pesquisa Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 perguntas com escala de 0 a 5, sendo 5 "sempre" e 0 "nunca"
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Internações hospitalares relacionadas à dor
Prazo: 26 semanas
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Auto-relatado.
Número de internações hospitalares relacionadas à dor, incluindo atendimentos de emergência
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26 semanas
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Resolução completa da incapacidade de dor: Roland Morris Incapacidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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resolução completa da incapacidade de dor medida pela incapacidade de Roland Morris (escala 0-24 com 24 sendo a pior)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os investigadores não compartilharão dados IPD com pesquisadores fora de seu grupo de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .