Mind Body Therapy voor de behandeling van chronische pijn
10 januari 2023 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chronische pijnsyndromen zonder geïdentificeerde organische etiologie blijven een uitdaging voor artsen.
Van veel syndromen, waaronder rugpijn, wordt aangenomen dat ze een mogelijke onderliggende psychologische etiologie hebben; de exacte link blijft echter ongrijpbaar.
Het doel van deze studie is om te bepalen of mind-body-therapieën mensen kunnen helpen die lijden aan chronische rugpijn.
De studie is een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde studie waarin de effectiviteit van Mind Body Syndrome Therapy (MBST) wordt onderzocht bij het verminderen van invaliditeit door rugpijn en het verlichten van rugpijn.
De onderzoekers zullen secundair onderzoeken of MBST de kwaliteit van leven van de deelnemer kan verbeteren en de noodzaak van pijngerelateerde ziekenhuisopname kan verminderen.
Het ontwerp van deze studie bestaat uit 3 armen, waarvan de ene de interventie (MBST) is, de andere de gebruikelijke zorg en de andere een tweede mind-body interventie (actieve controle).
Dit onderwijsprogramma bestaat uit een reeks persoonlijke interviews en groeps- en/of geïndividualiseerde lezingen/sessies.
Deelnemers krijgen tijdens de interventieperiode ook leesmateriaal om te studeren en worden gevraagd om hun gebruikelijke zorg voort te zetten tijdens het MBST-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt 18 > jaar oud
- Chronische rugpijn
- Pijn aanhoudend gedurende ≥3 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bereidheid om mind-body interventie te overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Gediagnosticeerde organische ziekte als oorzaak van pijn, zoals (maar niet beperkt tot) maligniteit, neurologische aandoening (d.w.z. amyotrofische laterale sclerose), cauda-equinasyndroom. Pijn gerelateerd aan discusziekte is geen uitsluiting tenzij er neurologische stoornissen zijn.
- Patiënten met een diagnose van significante psychiatrische comorbiditeiten zoals schizofrenie, dementie en bipolaire stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De deelnemers gaan 26 weken door met hun gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Mind Body Interventie 1: Mind-Body-Syndroom-Therapie (MBST)
Deelnemers krijgen een op het lichaam gebaseerde educatieve interventie om de technieken van interventie 1 te leren.
Verdere details worden niet verstrekt voor verblindingsdoeleinden.
|
Mind-body-technieken voor Interventie 1 worden aangeleerd in lezingen en groepsdiscussiesessies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mind Body Interventie 2
Deelnemers krijgen een op het lichaam en geest gebaseerde educatieve interventie om de technieken van interventie 2 te leren. Verdere details worden niet verstrekt voor verblindende doeleinden.
|
Mind-body technieken voor Interventie 2 worden aangeleerd in hoorcolleges en groeps- en/of individuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnhandicap: Roland Morris Disability Index
Tijdsspanne: verandering over 26 weken
|
Verandering in de Roland Morris Disability Index (schaal 0-24 waarbij 24 het slechtst is)
|
verandering over 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijn: kort pijninventarisatieonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13, weken, 26 weken
|
Gemiddelde pijn zoals bepaald in de Brief Pain Inventory Survey (schaal 0-10 waarbij 10 de ergste is)
|
4 weken, 8 weken, 13, weken, 26 weken
|
|
Pijnhinder (rugspecifiek): kort pijninventarisatieonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Last van rugpijn zoals bepaald op basis van een gewijzigde Brief Pain Inventory Survey.
(Schaal van 0-10 waarbij 10 de slechtste is)
|
4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Pijnhinder: kort pijninventarisatieonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Last van pijn in het hele lichaam, zoals bepaald aan de hand van een gewijzigde Brief Pain Inventory Survey (schaal van 0-10 waarbij 10 de ergste is)
|
4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Pijn die levensvreugde aantast
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Schaal 0-10, waarbij 10 de slechtste is uit de Brief Pain Inventory
|
4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Angst door pijn: Pijn Angst Symptomen Schaal-20 onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Angst voor pijn zoals bepaald aan de hand van de Pain Anxiety Symptom Scale-20-enquête (20 vragen met een schaal van 0-5 waarbij 5 'altijd' is en 0 'nooit'
|
4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
|
Pijngerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 26 weken
|
Zelf gemeld.
Aantal pijngerelateerde ziekenhuisopnames, inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp
|
26 weken
|
|
Volledige oplossing van pijnhandicap: Roland Morris Disability
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
volledige verdwijning van pijnhandicap zoals gemeten door Roland Morris Disability (Schaal 0-24 waarbij 24 de ergste is)
|
4 weken, 8 weken, 13 weken, 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen IPD-gegevens niet delen met onderzoekers buiten hun onderzoeksgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .