Terapia ciała i umysłu w leczeniu przewlekłego bólu
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Przewlekłe zespoły bólowe bez ustalonej etiologii organicznej pozostają wyzwaniem dla lekarzy.
Uważa się, że wiele zespołów, w tym ból pleców, ma potencjalną przyczynę psychologiczną; jednak dokładny link pozostaje nieuchwytny.
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapie ciała i umysłu mogą pomóc osobom cierpiącym na przewlekły ból pleców.
Badanie jest randomizowaną, częściowo zaślepioną próbą badającą skuteczność terapii Mind Body Syndrome (MBST) w zmniejszaniu niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców i łagodzeniu bólu pleców.
Badacze wtórnie zbadają, czy MBST może poprawić jakość życia uczestników i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji związanej z bólem.
Projekt tego badania składa się z 3 ramion, z których jedna to interwencja (MBST), jedna to zwykła opieka, a druga to druga interwencja ciało-umysł (aktywna kontrola).
Ten program edukacyjny składa się z serii osobistych wywiadów oraz grupowych i/lub indywidualnych wykładów/sesji.
Uczestnicy otrzymają również materiały do czytania w okresie interwencyjnym i zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki podczas przechodzenia przez program MBST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 > lat
- Przewlekły ból pleców
- Ból utrzymujący się przez ≥3 dni/tydzień przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Gotowość do rozważenia interwencji ciało-umysł
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Zdiagnozowana choroba organiczna jako przyczyna bólu, taka jak (między innymi) nowotwór złośliwy, zaburzenie neurologiczne (tj. stwardnienie zanikowe boczne), zespół ogona końskiego. Ból związany z chorobą dysku nie jest wykluczony, chyba że występują zaburzenia neurologiczne.
- Pacjenci z rozpoznaniem istotnych współistniejących chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, demencja i choroba afektywna dwubiegunowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę przez 26 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Umysł-Ciało Interwencja 1: Terapia Umysł-Ciało-Syndrom (MBST)
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na ciele umysłu, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 1.
Dalsze szczegóły nie są podane w celu zaślepienia.
|
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 1 będą nauczane podczas wykładów i grupowych sesji dyskusyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja ciała i umysłu 2
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na umyśle i ciele, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 2. Dalsze szczegóły nie są podane w celu zaślepienia.
|
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 2 będą nauczane na wykładach i sesjach grupowych i/lub indywidualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność bólowa: Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 26 tygodni
|
Zmiana w indeksie niepełnosprawności Rolanda Morrisa (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszą)
|
zmienić w ciągu 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból: krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Średni ból określony w krótkiej ankiecie inwentaryzacji bólu (skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Dokuczliwość bólu (specyficzny dla pleców): Krótka ankieta inwentaryzacyjna bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Dokuczliwość bólu pleców określona na podstawie zmodyfikowanej ankiety Short Pain Inventory.
(Skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszą ocenę)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Dokuczliwość bólu: krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Dokuczliwość bólu całego ciała określona na podstawie zmodyfikowanej krótkiej ankiety dotyczącej bólu (skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Ból wpływający na radość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Skala 0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy z krótkiego kwestionariusza bólu
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Lęk spowodowany bólem: Ankieta dotycząca objawów lękowych w skali 20
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Lęk wynikający z bólu określony na podstawie kwestionariusza „Pain Anxiety Symptom Scale-20” (20 pytań ze skalą 0-5, gdzie 5 oznacza „zawsze”, a 0 „nigdy”
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
|
Przyjęcia do szpitala z powodu bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zgłoszono samodzielnie.
Liczba przyjęć do szpitala z powodu bólu, w tym wizyt na izbie przyjęć
|
26 tygodni
|
|
Całkowite rozwiązanie niepełnosprawności bólowej: niepełnosprawność Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
całkowite ustąpienie niepełnosprawności bólowej mierzonej przez Roland Morris Niepełnosprawność (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszą)
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badacze nie będą udostępniać danych dotyczących IChP naukowcom spoza ich grupy badawczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .