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Mind-Body-Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Chronische Schmerzsyndrome ohne identifizierte organische Ätiologie bleiben eine Herausforderung für Ärzte. Von vielen Syndromen, einschließlich Rückenschmerzen, wird angenommen, dass sie eine möglicherweise zugrunde liegende psychologische Ätiologie haben; Die genaue Verbindung bleibt jedoch schwer fassbar. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Mind-Body-Therapien Menschen mit chronischen Rückenschmerzen helfen können. Die Studie ist eine randomisierte, teilweise verblindete Studie, die die Wirksamkeit der Mind-Body-Syndrom-Therapie (MBST) bei der Reduzierung von Behinderungen durch Rückenschmerzen und der Linderung von Rückenschmerzen untersucht. Die Forscher werden sekundär untersuchen, ob MBST die Lebensqualität der Teilnehmer verbessern und die Notwendigkeit einer schmerzbedingten Krankenhauseinweisung verringern kann. Das Design dieser Studie besteht aus 3 Armen, wobei einer die Intervention (MBST), einer die übliche Versorgung und einer eine zweite Mind-Body-Intervention (aktive Kontrolle) ist. Dieses Bildungsprogramm besteht aus einer Reihe von persönlichen Interviews und Gruppen- und/oder individuellen Vorträgen/Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten auch Lesematerial zum Lernen während des Interventionszeitraums und werden gebeten, ihre übliche Betreuung fortzusetzen, während sie das MBST-Programm durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient 18 > Jahre alt
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung an ≥ 3 Tagen/Woche anhielten
  • Bereitschaft, eine Mind-Body-Intervention in Betracht zu ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Diagnostizierte organische Erkrankung als Schmerzursache, wie (aber nicht beschränkt auf) Malignität, neurologische Störung (d. h. amyotrophe Lateralsklerose), Cauda-Equina-Syndrom. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Bandscheibenerkrankung sind kein Ausschluss, es sei denn, es liegen neurologische Beeinträchtigungen vor.
  • Patienten mit der Diagnose signifikanter psychiatrischer Komorbiditäten wie Schizophrenie, Demenz und bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden ihre übliche Betreuung für 26 Wochen fortsetzen
Experimental: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrom-Therapie (MBST)
Die Teilnehmer erhalten eine Mind-Body-Education-basierte Intervention, um die Techniken zu erlernen, die Intervention 1 umfassen. Weitere Details werden zum Zweck der Verblindung nicht bereitgestellt.
Verhalten: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrom-Therapie (MBST)
Mind-Body-Techniken für Intervention 1 werden in Vorträgen und Gruppendiskussionen vermittelt.
Andere Namen:
  • MBST
Aktiver Komparator: Mind-Body-Intervention 2
Die Teilnehmer erhalten eine Mind-Body-Education-basierte Intervention, um die Techniken zu erlernen, die Intervention 2 umfassen. Weitere Details werden nicht zum Zweck der Verblindung bereitgestellt.
Verhalten: Mind-Body-Intervention 2
Mind-Body-Techniken für Intervention 2 werden in Vorträgen und Gruppen- und/oder Einzelsitzungen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbehinderung: Roland Morris Disability Index
Zeitfenster: Wechsel über 26 Wochen
Veränderung des Roland Morris Disability Index (Skala 0-24, wobei 24 am schlechtesten ist)
Wechsel über 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz: Kurze Erhebung des Schmerzinventars
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Durchschnittliche Schmerzen, wie im Brief Pain Inventory Survey ermittelt (Skala 0–10, wobei 10 am schlimmsten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbelästigung (rückenspezifisch): Kurze Schmerzinventarumfrage
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Rückenschmerzbelästigung, bestimmt aus einer modifizierten Brief Pain Inventory Survey. (Skala 0-10, wobei 10 am schlechtesten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbelästigung: Kurze Umfrage zum Schmerzinventar
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Ganzkörper-Schmerzbelästigung, bestimmt aus einer modifizierten Brief Pain Inventory Survey (Skala von 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzen beeinträchtigen die Lebensfreude
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Skala 0-10, wobei 10 das Schlimmste aus dem Brief Pain Inventory ist
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Angst vor Schmerzen: Schmerzangstsymptom-Skala-20-Umfrage
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzangst, ermittelt aus der Pain Anxiety Symptom Scale-20-Umfrage (20 Fragen mit einer Skala von 0-5, wobei 5 „immer“ und 0 „nie“ bedeutet)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
Schmerzbedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Selbst berichtet. Anzahl schmerzbedingter Krankenhauseinweisungen, einschließlich Notaufnahmen
26 Wochen
Vollständige Auflösung der Schmerzbehinderung: Roland Morris Disability
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen
vollständige Auflösung der Schmerzbehinderung, gemessen mit Roland Morris Disability (Skala 0-24, wobei 24 am schlechtesten ist)
4 Wochen, 8 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden keine IPD-Daten mit Forschern außerhalb ihrer Forschungsgruppe teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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