治疗慢性疼痛的身心疗法
2023年1月10日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
没有明确器质性病因的慢性疼痛综合征对医生来说仍然是一个挑战。
许多综合症，包括背痛，被认为具有潜在的潜在心理病因；然而，确切的联系仍然难以捉摸。
这项研究的目的是确定身心疗法是否可以帮助患有慢性背痛的人。
该研究是一项随机、部分盲法试验，旨在检验身心综合症疗法 (MBST) 在减少背痛引起的残疾和缓解背痛方面的有效性。
研究人员将二次调查 MBST 是否可以提高参与者的生活质量并减少与疼痛相关的住院需求。
本研究的设计包括 3 个臂，一个是干预 (MBST)，一个是常规护理，一个是二次身心干预（主动控制）。
该教育计划包括一系列个人访谈和小组和/或个性化讲座/课程。
还将向参与者提供阅读材料以在干预期间进行学习，并要求参与者在完成 MBST 计划时继续进行常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年患者
- 慢性背痛
- 在入组前的过去 3 个月中，疼痛持续 ≥ 3 天/周
- 愿意考虑身心干预
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 诊断为引起疼痛的器质性疾病，例如（但不限于）恶性肿瘤、神经系统疾病（即肌萎缩性侧索硬化症）、马尾综合征。 与椎间盘疾病相关的疼痛并不排除，除非存在神经损伤。
- 诊断患有严重精神疾病的患者，例如精神分裂症、痴呆症和双相情感障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
参与者将继续他们的常规护理 26 周
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实验性的：身心干预 1：身心综合症治疗 (MBST)
参与者将接受基于身心教育的干预，以学习构成干预 1 的技术。
出于致盲目的，未提供进一步的细节。
|
干预 1 的身心技巧将在讲座和小组讨论会上教授。
其他名称：
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有源比较器：身心干预 2
参与者将接受基于身心教育的干预，以学习构成干预 2 的技术。出于致盲目的，未提供更多详细信息。
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干预 2 的身心技巧将在讲座和小组和/或个人课程中教授。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛残疾：罗兰莫里斯残疾指数
大体时间：26周内的变化
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罗兰莫里斯残疾指数的变化（0-24 级，24 级最差）
|
26周内的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛：简要疼痛清单调查
大体时间：4周、8周、13周、26周
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由 Brief Pain Inventory Survey 确定的平均疼痛（0-10 级，10 级最差）
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4周、8周、13周、26周
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疼痛困扰（背部特定）：简要疼痛清单调查
大体时间：4周、8周、13周、26周
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根据修改后的简要疼痛清单调查确定的背痛烦扰度。
（0-10 分，10 分最差）
|
4周、8周、13周、26周
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疼痛烦恼：简短的疼痛清单调查
大体时间：4周、8周、13周、26周
|
根据修改后的简要疼痛清单调查确定的全身疼痛烦扰度（0-10 分，10 分最差）
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4周、8周、13周、26周
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疼痛影响享受生活
大体时间：4周、8周、13周、26周
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0-10 分，10 分是简明疼痛量表中最差的
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4周、8周、13周、26周
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疼痛引起的焦虑：疼痛焦虑症状量表 20 调查
大体时间：4周、8周、13周、26周
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根据疼痛焦虑症状量表 20 调查确定的疼痛引起的焦虑（20 个问题，量表为 0-5，其中 5 表示“总是”，0 表示“从不”
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4周、8周、13周、26周
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因疼痛入院
大体时间：26周
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自我报告。
与疼痛相关的住院人数，包括急诊室就诊
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26周
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彻底解决疼痛残疾：Roland Morris Disability
大体时间：4周、8周、13周、26周
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完全解决由 Roland Morris Disability 衡量的疼痛残疾（0-24 级，24 为最差）
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4周、8周、13周、26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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