Terapia Mente-Cuerpo para el Tratamiento del Dolor Crónico
10 de enero de 2023 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Los síndromes de dolor crónico sin etiología orgánica identificada siguen siendo un desafío para los médicos.
Se cree que muchos síndromes, incluido el dolor de espalda, tienen una etiología psicológica subyacente potencial; sin embargo, el vínculo exacto sigue siendo esquivo.
El objetivo de este estudio es determinar si las terapias de mente y cuerpo pueden ayudar a las personas que sufren de dolor de espalda crónico.
El estudio es un ensayo aleatorizado, parcialmente ciego, que examina la eficacia de la Terapia del Síndrome de Mente y Cuerpo (MBST, por sus siglas en inglés) para reducir la discapacidad por dolor de espalda y aliviar el dolor de espalda.
Los investigadores investigarán en segundo lugar si MBST puede mejorar la calidad de vida de los participantes y reducir la necesidad de hospitalización relacionada con el dolor.
El diseño de este estudio consta de 3 brazos, uno de los cuales es la intervención (MBST), otro es la atención habitual y el otro es una segunda intervención mente-cuerpo (control activo).
Este programa educativo consiste en una serie de entrevistas personales y conferencias/sesiones grupales y/o individualizadas.
Los participantes también recibirán material de lectura para estudiar durante el período de intervención y se les pedirá que continúen con su atención habitual mientras pasan por el programa MBST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto 18 > años
- Dolor de espalda cronico
- Dolor persistente durante ≥3 días/semana durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Voluntad de considerar la intervención mente-cuerpo
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Enfermedad orgánica diagnosticada como causa del dolor, como (entre otros) malignidad, trastorno neurológico (es decir, esclerosis lateral amiotrófica), síndrome de cauda equina. El dolor relacionado con la enfermedad del disco no es una exclusión a menos que haya deficiencias neurológicas.
- Pacientes con diagnóstico de comorbilidades psiquiátricas significativas como esquizofrenia, demencia y trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán con su atención habitual durante 26 semanas.
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Experimental: Intervención Mente-Cuerpo 1: Terapia de Síndrome de Mente-Cuerpo (MBST)
Los participantes recibirán una intervención educativa basada en la mente y el cuerpo para aprender las técnicas que comprenden la intervención 1.
No se proporcionan más detalles con fines de cegamiento.
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Las técnicas de mente y cuerpo para la Intervención 1 se enseñarán en conferencias y sesiones de discusión grupal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención Mente-Cuerpo 2
Los participantes recibirán una intervención educativa basada en la mente y el cuerpo para aprender las técnicas que comprenden la intervención 2. No se proporcionan más detalles con fines ciegos.
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Las técnicas de mente y cuerpo para la Intervención 2 se enseñarán en conferencias y sesiones grupales y/o individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad por dolor: Índice de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: cambio durante 26 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad de Roland Morris (escala 0-24, siendo 24 el peor)
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cambio durante 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor promedio: breve encuesta de inventario de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Dolor promedio según lo determinado en la Encuesta de Inventario Breve del Dolor (Escala 0-10, siendo 10 el peor)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Molestias del dolor (específico de la espalda): Encuesta breve de inventario del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Molestias del dolor de espalda según lo determinado a partir de la Encuesta de Inventario Breve del Dolor modificada.
(Escala 0-10 siendo 10 lo peor)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Malestar por el dolor: Encuesta breve sobre el inventario del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Molestias por dolor en todo el cuerpo según lo determinado a partir de la Encuesta de Inventario Breve del Dolor modificada (escala de 0 a 10, siendo 10 el peor)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Dolor que afecta el disfrute de la vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Escala de 0 a 10, siendo 10 el peor del Inventario Breve del Dolor
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ansiedad por el dolor: Encuesta de la Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor-20
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ansiedad por el dolor según lo determinado por la encuesta Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 preguntas con una escala de 0 a 5, siendo 5 "siempre" y 0 "nunca"
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Ingresos hospitalarios relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Autoinformado.
Número de ingresos hospitalarios relacionados con el dolor, incluidas las visitas a la sala de emergencias
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26 semanas
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Resolución completa de la discapacidad del dolor: Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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resolución completa de la discapacidad del dolor medida por la discapacidad de Roland Morris (escala de 0 a 24, siendo 24 el peor)
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4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán datos de IPD con investigadores fuera de su grupo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .