Mind Body Therapy för behandling av kronisk smärta
10 januari 2023 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kroniska smärtsyndrom utan identifierad organisk etiologi är fortfarande en utmaning för läkare.
Många syndrom, inklusive ryggsmärta, tros ha potentiell underliggande psykologisk etiologi; den exakta länken förblir dock svårfångad.
Målet med denna studie är att avgöra om kroppsterapier kan hjälpa människor som lider av kronisk ryggsmärta.
Studien är en randomiserad, delvis blind studie som undersöker effektiviteten av Mind Body Syndrome Therapy (MBST) för att minska funktionshinder från ryggsmärta och lindra ryggsmärtor.
Utredarna kommer i andra hand att undersöka om MBST kan förbättra deltagarnas livskvalitet och minska behovet av smärtrelaterad sjukhusvistelse.
Designen av denna studie består av 3 armar där en är interventionen (MBST), en är vanlig vård och en är en andra sinne-kroppsintervention (aktiv kontroll).
Detta utbildningsprogram består av en serie personliga intervjuer och grupp- och/eller individuella föreläsningar/sessioner.
Deltagarna kommer också att få läsmaterial att studera under interventionsperioden och ombeds att fortsätta sin vanliga vård medan de går igenom MBST-programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 18 > år gammal
- Kronisk ryggsmärta
- Smärta ihållande i ≥3 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Villighet att överväga ingripande mellan kropp och själ
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Diagnostiserad organisk sjukdom som orsak till smärta, såsom (men inte begränsat till) malignitet, neurologisk störning (d.v.s. amyotrofisk lateralskleros), cauda equina-syndrom. Smärta relaterad till disksjukdom är inte ett undantag om det inte finns neurologiska funktionsnedsättningar.
- Patienter med diagnosen betydande psykiatriska komorbiditeter som schizofreni, demens och bipolär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga vård i 26 veckor
|
|
|
Experimentell: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Deltagarna kommer att få en utbildningsbaserad intervention för sinne och kropp för att lära sig teknikerna som innefattar intervention 1.
Ytterligare detaljer lämnas inte i förblindande syfte.
|
Mind body-tekniker för Intervention 1 kommer att läras ut i föreläsningar och gruppdiskussioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mind Body Intervention 2
Deltagarna kommer att få en pedagogisk intervention baserad på kropp och själ för att lära sig teknikerna som innefattar intervention 2. Ytterligare information ges inte i förblindande syfte.
|
Mind body-tekniker för Intervention 2 kommer att läras ut i föreläsningar och grupp- och/eller individuella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Disability: Roland Morris Disability Index
Tidsram: ändras under 26 veckor
|
Förändring i Roland Morris Disability Index (Skala 0-24 där 24 är sämst)
|
ändras under 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärta: Kort undersökning av smärtinventering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 13, veckor, 26 veckor
|
Genomsnittlig smärta som fastställts i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10 där 10 är värst)
|
4 veckor, 8 veckor, 13, veckor, 26 veckor
|
|
Smärtbesvär (ryggspecifik): Kort undersökning av smärtinventering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
Besvärande ryggsmärtor som fastställts från modifierad Brief Pain Inventory Survey.
(Skala 0-10 där 10 är sämst)
|
4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
|
Smärtbesvär: Kort undersökning av smärtinventering
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
Helkroppssmärta besvär som fastställts från modifierad Brief Pain Inventory Survey (skala från 0-10 där 10 är det värsta)
|
4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
|
Smärta som påverkar livsnjutningen
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
Skala 0-10 där 10 är värst från Brief Pain Inventory
|
4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
|
Ångest från smärta: Smärta Ångest Symptom Skala-20 undersökning
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
Smärtångest enligt undersökningen Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 frågor med skalan 0-5 där 5 är "alltid" och 0 är "aldrig"
|
4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
|
Smärtrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 26 veckor
|
Självrapporterad.
Antal smärtrelaterade sjukhusinläggningar inklusive akutbesök
|
26 veckor
|
|
Fullständig lösning av smärthandikapp: Roland Morris funktionshinder
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
fullständig upplösning av smärtfunktionsnedsättning mätt med Roland Morris funktionshinder (skala 0-24 där 24 är värst)
|
4 veckor, 8 veckor, 13 veckor, 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer inte att dela IPD-data med forskare utanför sin forskargrupp.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .