Sinn-kroppsterapi for behandling av kroniske smerter
10. januar 2023 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kroniske smertesyndromer uten identifisert organisk etiologi er fortsatt en utfordring for leger.
Mange syndromer, inkludert ryggsmerter, antas å ha potensiell underliggende psykologisk etiologi; den nøyaktige koblingen forblir imidlertid unnvikende.
Målet med denne studien er å finne ut om kroppsterapier kan hjelpe mennesker som lider av kroniske ryggsmerter.
Studien er en randomisert, delvis blindet studie som undersøker effektiviteten av Mind Body Syndrome Therapy (MBST) for å redusere funksjonshemming fra ryggsmerter og lindre ryggsmerter.
Utforskerne skal sekundært undersøke om MBST kan forbedre deltakernes livskvalitet og redusere behovet for smerterelatert innleggelse.
Utformingen av denne studien består av 3 armer hvor en er intervensjonen (MBST), en er vanlig omsorg og en er en andre sinn-kropp intervensjon (aktiv kontroll).
Dette utdanningsprogrammet består av en rekke personlige intervjuer og gruppe- og/eller individuelle forelesninger/sesjoner.
Deltakerne vil også få lesestoff å studere under intervensjonsperioden, og bedt om å fortsette sin vanlige omsorg mens de går gjennom MBST-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient 18 > år gammel
- Kroniske ryggsmerter
- Vedvarende smerte i ≥3 dager/uke de siste 3 månedene før påmelding
- Vilje til å vurdere sinn-kropp intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Diagnostisert organisk sykdom som årsak til smerte, slik som (men ikke begrenset til) malignitet, nevrologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina-syndrom. Smerter relatert til skivesykdom er ikke en eksklusjon med mindre det er nevrologiske svekkelser.
- Pasienter med diagnose av betydelige psykiatriske komorbiditeter som schizofreni, demens og bipolar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette sin vanlige omsorg i 26 uker
|
|
|
Eksperimentell: Mind Body Intervention 1: Mind-Body-Syndrome-Therapy (MBST)
Deltakerne vil motta en pedagogisk-basert intervensjon for å lære teknikkene som omfatter intervensjon 1.
Ytterligere detaljer er ikke gitt for blendende formål.
|
Mind body-teknikker for intervensjon 1 vil bli undervist i forelesninger og gruppediskusjonsøkter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mind Body Intervention 2
Deltakerne vil motta en pedagogisk-basert intervensjon for kropp og sjel for å lære teknikkene som omfatter intervensjon 2. Ytterligere detaljer er ikke gitt for blendende formål.
|
Mind body-teknikker for Intervention 2 vil bli undervist i forelesninger og gruppe- og/eller individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte funksjonshemming: Roland Morris funksjonshemming Index
Tidsramme: endres over 26 uker
|
Endring i Roland Morris Disability Index (skala 0-24 med 24 som verst)
|
endres over 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte: Kort smerteundersøkelse
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13, uker, 26 uker
|
Gjennomsnittlig smerte som bestemt i Brief Pain Inventory Survey (skala 0-10 med 10 som verst)
|
4 uker, 8 uker, 13, uker, 26 uker
|
|
Smerteplagsomhet (ryggspesifikk): Kort smerteundersøkelse
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
Ryggsmerter plagsomhet som bestemt fra modifisert Brief Pain Inventory Survey.
(Skala 0-10 med 10 som dårligst)
|
4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
|
Smerteplagsomhet: Kort smerteinventarundersøkelse
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
Plagsomhet ved smerter i hele kroppen som bestemt fra modifisert Brief Pain Inventory Survey (skala fra 0-10 med 10 som det verste)
|
4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
|
Smerte som påvirker livsgleden
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
Skala 0-10 med 10 som verst fra Brief Pain Inventory
|
4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
|
Angst fra smerte: Smerte Angst Symptom Skala-20 undersøkelse
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
Angst fra smerte som bestemt ut fra undersøkelsen Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 spørsmål med skala fra 0-5 der 5 er "alltid" og 0 er "aldri"
|
4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
|
Smerterelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 26 uker
|
Selvrapportert.
Antall smerterelaterte sykehusinnleggelser, inkludert legevaktbesøk
|
26 uker
|
|
Fullstendig oppløsning av smerte funksjonshemming: Roland Morris funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
fullstendig oppløsning av smerte funksjonshemming målt ved Roland Morris funksjonshemming (skala 0-24 med 24 som verst)
|
4 uker, 8 uker, 13 uker, 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil ikke dele IPD-data med forskere utenfor forskningsgruppen deres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .