Терапия разума и тела для лечения хронической боли
10 января 2023 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Хронические болевые синдромы без установленной органической этиологии остаются сложной задачей для врачей.
Считается, что многие синдромы, включая боль в спине, могут иметь психологическую этиологию; однако точная ссылка остается неуловимой.
Цель этого исследования — определить, может ли терапия разума и тела помочь людям, страдающим от хронической боли в спине.
Исследование представляет собой рандомизированное, частично слепое исследование, в котором изучается эффективность терапии синдрома разума и тела (MBST) в снижении инвалидности из-за боли в спине и облегчении боли в спине.
Исследователи во вторую очередь изучат, может ли MBST улучшить качество жизни участников и снизить потребность в госпитализации, связанной с болью.
Дизайн этого исследования состоит из 3 групп, одна из которых представляет собой вмешательство (MBST), одна представляет собой обычное лечение, а третья представляет собой второе психофизическое вмешательство (активный контроль).
Эта образовательная программа состоит из серии личных интервью и групповых и/или индивидуальных лекций/сессий.
Участникам также будут предоставлены материалы для чтения для изучения в период вмешательства, и их попросят продолжать их обычный уход во время прохождения программы MBST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент 18 лет > лет
- Хроническая боль в спине
- Боль сохраняется в течение ≥3 дней в неделю в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Готовность рассмотреть возможность вмешательства разума и тела
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Диагностированное органическое заболевание как причина боли, такое как (но не ограничиваясь) злокачественное новообразование, неврологическое расстройство (например, боковой амиотрофический склероз), синдром конского хвоста. Боль, связанная с заболеванием диска, не является исключением, если нет неврологических нарушений.
- Пациенты с диагнозом серьезных сопутствующих психиатрических заболеваний, таких как шизофрения, деменция и биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники продолжат свой обычный уход в течение 26 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство разума и тела 1: Терапия синдрома разума и тела (MBST)
Участники получат образовательное вмешательство, основанное на разуме и теле, чтобы изучить методы, включающие вмешательство 1.
Дальнейшие подробности не приводятся для ослепления.
|
Техники разума и тела для Вмешательства 1 будут преподаваться на лекциях и групповых дискуссиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство разума и тела 2
Участники получат образовательное вмешательство, основанное на разуме и теле, чтобы изучить методы, включающие вмешательство 2. Дополнительные подробности не предоставляются для целей ослепления.
|
Техники разума и тела для Вмешательства 2 будут преподаваться на лекциях и групповых и/или индивидуальных занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая инвалидность: индекс инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: изменение в течение 26 недель
|
Изменение индекса инвалидности Роланда Морриса (шкала 0–24, где 24 — наихудшее значение)
|
изменение в течение 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль: краткий обзор боли
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Средняя боль, как определено в Кратком обзоре инвентаризации боли (шкала 0-10, где 10 — худшая)
|
4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Беспокоящая боль (конкретно для спины): краткий опросник по оценке боли
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Назойливая боль в спине, определяемая по модифицированному обзору краткой инвентаризации боли.
(Шкала от 0 до 10, где 10 — наихудшее)
|
4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Беспокойство от боли: краткий обзор боли
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Беспокоящую боль во всем теле, как определено с помощью модифицированного Краткого инвентаризационного опроса боли (шкала от 0 до 10, где 10 — наихудшее)
|
4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Боль, влияющая на удовольствие от жизни
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
По шкале от 0 до 10, где 10 соответствует худшему из Краткой инвентаризации боли.
|
4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Тревога от боли: опрос по шкале симптомов болевого беспокойства-20
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Тревога из-за боли, согласно опросу «Шкала симптомов боли-тревожности-20» (20 вопросов со шкалой от 0 до 5, где 5 означает «всегда», а 0 — «никогда»).
|
4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
|
Госпитализация в связи с болью
Временное ограничение: 26 недель
|
Сам сообщил.
Количество госпитализаций, связанных с болью, включая обращения в отделение неотложной помощи
|
26 недель
|
|
Полное разрешение болевой инвалидности: инвалидность Роланда Морриса
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
полное устранение болевой инвалидности по шкале инвалидности Роланда Морриса (шкала 0–24, где 24 — наихудшее)
|
4 недели, 8 недель, 13 недель, 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи не будут делиться данными IPD с исследователями, не входящими в их исследовательскую группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .