敗血症におけるビタミンC、ビタミンB1、ステロイド
2019年12月4日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
敗血症性ショックにおけるビタミンC、チアミン、ヒドロコルチゾンの効果：無作為対照試験
重度の敗血症または敗血症性ショックの患者におけるビタミン C、チアミン、およびヒドロコルチゾンの相乗的調節効果をテストするランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
敗血症の管理は、感染制御、血行動態の安定化、および敗血症反応の調節という 3 つの要素に基づいています。
多くの臨床試験では、コルチコステロイド、抗エンドトキシン抗体、腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニスト、インターロイキン 1 受容体アンタゴニストなどの炎症カスケードをブロックする薬剤が実施されましたが、今日まで有効性が証明されたものはありません。
安全で効果的で、すぐに利用できる治療法が切望されています。
チアミンは、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ、α-ケトグルタル酸デヒドロゲナーゼ、およびトランスケトラーゼの重要な補因子です。
クレブス サイクルを完了して乳酸の生成を防ぐには、3 つの酵素すべてが必要です。
以前の研究では、チアミン欠乏症が敗血症性ショックやその他の重篤な状態で蔓延していることがわかっています.
あるパイロット研究では、敗血症性ショックとベースラインのチアミン欠乏症の患者は、チアミン投与後24時間で乳酸レベルが大幅に低下することも証明されました.
HYPRESS (敗血症性ショックの予防のためのヒドロコルチゾン) 研究では、敗血症患者におけるヒドロコルチゾン注入による結果の利点を示すことができませんでした。
ビタミンCは強力な抗酸化物質であり、酸素フリーラジカルを直接除去し、他の細胞抗酸化物質を回復させ、内皮機能と微小循環の流れを維持する役割も果たします.
以前の研究では、ヒドロコルチゾンとビタミン C だけでは、敗血症患者の臨床転帰にほとんど影響を与えないことが示唆されていました。
ビタミン C とヒドロコルチゾンには、敗血症において多くの重複する相乗的な病態生理学的効果があります。
どちらの薬剤もカテクラミンの合成に必要であり、昇圧剤の感受性を高めます。
どちらの薬剤も、炎症誘発性メディエーターの産生をダウンレギュレートし、内皮細胞と上皮細胞の間のタイトジャンクションを増加させ、内皮機能と微小循環の流れを維持します。
Marik らは CHEST (2017 年 6 月) で研究を発表し、ビタミン B1、ビタミン C、およびヒドロコルチゾンの組み合わせが重度の敗血症および敗血症性ショックにもたらす利点をもたらしました。
ただし、サンプルサイズが小さく、ベースラインと研究方法のバランスが取れていないためにバイアスがかかると、結果が混乱する可能性があります。
ここでは、重度の敗血症または敗血症性ショックの患者におけるビタミンC、チアミン、およびヒドロコルチゾンの相乗的調節効果をテストするためのランダム化比較試験を主導したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei County、台湾、100
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- -重度の敗血症または敗血症性ショックのためにMICUに入院
除外基準:
- 妊娠中の患者
- ビタミンC、ビタミンBまたはヒドロコルチゾン（または他の同等の製品）アレルギーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCグループ（アスコルビン酸-ビタミンB1-ヒドロコルチゾン）グループ
研究グループ、いわゆる「ABC」（アスコルビン酸-ビタミンB1-ヒドロコルチゾン）グループの患者は、静脈内チアミン（0.9％生理食塩水50mL中200mg）を受け取り、4日間12時間ごとに30分の注入として投与されましたまたは ICU 退院まで)、ビタミン C (1.5g を生理食塩水 100 mL 溶液に混合し、4 日間または ICU 退院まで 6 時間ごとに 30 ～ 60 分かけて点滴として投与)、およびヒドロコルチゾン 50mg を 6 時間ごとに時間 (または他の同等の製品) を 7 日間
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静脈内チアミン (50 mL の 0.9% 生理食塩水に 200 mg を溶解し、4 日間または ICU 退院まで 12 時間ごとに 30 分間の注入として投与)、およびビタミン C (1.5 g を 100 mL の生理食塩水に混合し、 4 日間または ICU 退院まで 6 時間ごとに 30 ～ 60 分以上の注入として投与された)、および 6 時間ごとに 50 mg のヒドロコルチゾン (または他の同等の製品) を 7 日間投与した
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水群
患者は、主治医の裁量に応じて、0.9% 生理食塩水 50 mL、0.9% 生理食塩水 100 mL を同じ注入速度で投与され、ヒドロコルチゾンが投与されます。
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患者は、主治医の裁量に応じて、0.9% 生理食塩水 50 mL、0.9% 生理食塩水 100 mL を同じ注入速度で投与され、ヒドロコルチゾンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは病院生存率でした。
時間枠：30日
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病院の生存
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤治療の期間
時間枠：72時間
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昇圧剤治療の期間
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72時間
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急性腎障害（AKI）患者における腎代替療法の必要性
時間枠：72時間
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急性腎障害（AKI）患者における腎代替療法の必要性
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72時間
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：4日
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ICU滞在日数（日）
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4日
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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APACH II スコア (合計 0 ~ 100) は、ICU 患者の死亡率を評価するためのスコアで、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 (A) PaO2 (FiO2 に依存) 温度 (直腸) 平均動脈圧 pH 動脈 心拍数 呼吸数 ナトリウム (血清) カリウム (血清) クレアチニン ヘマトクリット 白血球数
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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PaO2 (FiO2 による): mmHg
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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温度（摂氏度）
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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平均動脈圧：mmHg
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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pH動脈
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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心拍数: bpm
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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呼吸数: 1/分
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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ナトリウム（血清）：mmol/L
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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カリウム（血清）：mmol/L
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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クレアチニン：mg/dL
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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ヘマトクリット: %
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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白血球数：10 3 /μL
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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年齢: 年
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72時間
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最初の 72 時間の Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) スコアの変化
時間枠：72時間
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慢性疾患（肝硬変、透析、COPD、うっ血性心不全、免疫不全）：なし：0点 非外科的：5点 緊急手術：5点
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72時間
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最初の 72 時間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：72時間
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PaO₂: mmHg
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72時間
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最初の 72 時間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：72時間
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血小板：×10³/μL
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72時間
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最初の 72 時間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：72時間
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Glasgow Coma Scale: ポイント 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
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72時間
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最初の 72 時間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：72時間
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ビリルビン：mg/dL
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72時間
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最初の 72 時間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：72時間
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平均動脈圧: mmHg
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72時間
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最初の 72 時間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：72時間
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クレアチニン：mg/dL
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。