Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin C, vitamin B1 og steroid i sepsis

4. december 2019 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Virkninger af vitamin C, thiamin og hydrocortison i septisk chok: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den synergiske moduleringseffekt af vitamin C, thiamin og hydrocortison hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af sepsis baserer sig på tre komponenter: infektionskontrol, hæmodynamisk stabilisering og modulering af det septiske respons. Mange kliniske forsøg udførte midler til at blokere den inflammatoriske kaskade, såsom kortikosteroider, anti-endotoksin-antistoffer, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister, interleukin-1-receptorantagonister og så videre, men ingen har vist sig effektive til dato. En sikker, effektiv, klar tilgængelig terapi er et desperat behov. Thiamin er en vigtig co-faktor for pyruvatdehydrogenase, alfa-ketoglutarat dehydrogenase og transketolase. Alle de tre enzymer er nødvendige for at fuldføre Krebs Cycle for at forhindre laktatproduktion. Tidligere undersøgelser har fundet, at thiaminmangel er udbredt i septisk shock og andre kritisk syge tilstande. En pilotundersøgelse viste også, at patienter med septisk shock og baseline thiaminmangel ville have signifikant lavere laktatniveau 24 timer efter administration af thiamin. HYPRESS (hydrocortison til forebyggelse af septisk chok) undersøgelse kunne ikke påvise en effektfordel ved en hydrocortisoninfusion hos patienter med sepsis. C-vitamin er en potent antioxidant, der direkte fjerner iltfrie radikaler, kan genoprette andre cellulære antioxidanter og spiller en rolle i at bevare endotelfunktionen og mikrocirkulationsstrømmen. Selvom tidligere undersøgelser antydede, at hydrocortison og C-vitamin alene har ringe indflydelse på det kliniske resultat af patienter med sepsis. C-vitamin og hydrocortison har mange overlappende og synergiske patofysiologiske virkninger ved sepsis. Begge lægemidler er nødvendige for syntesen af ​​catechlaminer og øger vasopressorfølsomheden. Begge lægemidler kan nedregulere produktionen af ​​proinflammatoriske mediatorer, øge tætte forbindelser mellem endotel- og epitelceller, bevare endotelfunktionen og mikrocirkulationsstrømmen. Marik et al offentliggjorde deres undersøgelse i CHEST (juni 2017), hvilket resulterede i fordelene ved kombination af vitamin B1, vitamin C og hydrocortison til svær sepsis og septisk shock. Men lille stikprøvestørrelse og en vis skævhed på grund af ubalanceret baseline og undersøgelsesmetode kunne forvirre resultaterne. Heri vil vi gerne lede et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den synergiske moduleringseffekt af vitamin C, thiamin og hydrocortison hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei County, Taiwan, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på lige fod med eller over 20
  • indlagt på MICU på grund af svær sepsis eller septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • kendt historie med C-vitamin, B-vitamin eller hydrocortison (eller andre tilsvarende produkter) allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABC gruppe (Ascorbinsyre-Vitamin B1-Hydrocortison) gruppe
patienter i undersøgelsesgruppen, såkaldt "ABC" (ascorbinsyre-vitamin B1-hydrocortison) gruppe, ville modtage intravenøs thiamin (200 mg i 50 ml 0,9 % normalt saltvand og blev administreret som en 30-minutters infusion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), C-vitamin (1,5 g blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand og blev administreret som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time i fire dage eller indtil ICU-udskrivning) samt hydrocortison 50 mg hver 6. timer (eller andre tilsvarende produkter) i 7 dage
intravenøs thiamin (200 mg i 50 ml 0,9 % normalt saltvand og blev indgivet som en 30-minutters infusion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), plus C-vitamin (1,5 g blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand og blev givet som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time i fire dage eller indtil ICU-udskrivning) samt hydrocortison 50 mg hver 6. time (eller andre tilsvarende produkter) i 7 dage
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsgruppe
patienter ville modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand, 100 ml 0,9 % normalt saltvand med samme infusionshastighed og hydrocortison afhængigt af den behandlende læges skøn
patienter ville modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand, 100 ml 0,9 % normalt saltvand med samme infusionshastighed og hydrocortison afhængigt af den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var hospitalets overlevelse.
Tidsramme: 30 dage
hospitalets overlevelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af vasopressorbehandling
Tidsramme: 72 timer
varighed af vasopressorbehandling
72 timer
krav om nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 72 timer
krav om nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
72 timer
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 4 dage
ICU-opholdslængde (dage)
4 dage
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer

APACH II-score (total 0~100) er en score til evaluering af dødeligheden for ICU-patienter, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Det inkluderer: (A) PaO2 (afhængig af FiO2) Temperatur (rektal) Gennemsnitligt arterielt tryk pH arteriel Hjertefrekvens Respirationsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hæmatokrit Antal hvide blodlegemer

  • (B) alderspoint (score: 0~6)
  • (C) kroniske helbredsproblemer (levercirrhose, dialyse, KOL, kongestiv hjertesvigt, immunkompromitteret)
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
PaO2 (afhængig af FiO2): mmHg
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Temperatur (Celsius grader)
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk: mmHg
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
pH arteriel
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Puls: bpm
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Respirationsfrekvens: 1/min
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Natrium (serum): mmol/L
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Kalium (serum): mmol/L
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin: mg/dL
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Hæmatokrit: %
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Antal hvide blodlegemer: 10 3/μL
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
alder: år
72 timer
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
kroniske helbredsproblemer (levercirrhose, dialyse, KOL, kongestiv hjertesvigt, immunkompromitteret): Ingen: 0 point Ikke-kirurgisk: 5 point Emergent operation: 5 point
72 timer
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
PaO2: mm Hg
72 timer
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Blodplader: ×10³/µL
72 timer
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Glasgow Coma Scale: point 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 timer
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Bilirubin: mg/dL
72 timer
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk: mmHg
72 timer
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Kreatinin: mg/dL
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, svær

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre-Vitamin B1-Hydrocortison

Abonner