- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039815
Vitamin C, vitamin B1 og steroid i sepsis
Virkninger af vitamin C, thiamin og hydrocortison i septisk chok: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei County, Taiwan, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på lige fod med eller over 20
- indlagt på MICU på grund af svær sepsis eller septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- kendt historie med C-vitamin, B-vitamin eller hydrocortison (eller andre tilsvarende produkter) allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ABC gruppe (Ascorbinsyre-Vitamin B1-Hydrocortison) gruppe
patienter i undersøgelsesgruppen, såkaldt "ABC" (ascorbinsyre-vitamin B1-hydrocortison) gruppe, ville modtage intravenøs thiamin (200 mg i 50 ml 0,9 % normalt saltvand og blev administreret som en 30-minutters infusion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), C-vitamin (1,5 g blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand og blev administreret som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time i fire dage eller indtil ICU-udskrivning) samt hydrocortison 50 mg hver 6. timer (eller andre tilsvarende produkter) i 7 dage
|
intravenøs thiamin (200 mg i 50 ml 0,9 % normalt saltvand og blev indgivet som en 30-minutters infusion hver 12. time i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning), plus C-vitamin (1,5 g blandet i en 100 ml opløsning af normalt saltvand og blev givet som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time i fire dage eller indtil ICU-udskrivning) samt hydrocortison 50 mg hver 6. time (eller andre tilsvarende produkter) i 7 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltvandsgruppe
patienter ville modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand, 100 ml 0,9 % normalt saltvand med samme infusionshastighed og hydrocortison afhængigt af den behandlende læges skøn
|
patienter ville modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand, 100 ml 0,9 % normalt saltvand med samme infusionshastighed og hydrocortison afhængigt af den behandlende læges skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt var hospitalets overlevelse.
Tidsramme: 30 dage
|
hospitalets overlevelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af vasopressorbehandling
Tidsramme: 72 timer
|
varighed af vasopressorbehandling
|
72 timer
|
|
krav om nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 72 timer
|
krav om nyreudskiftningsterapi hos patienter med akut nyreskade (AKI)
|
72 timer
|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 4 dage
|
ICU-opholdslængde (dage)
|
4 dage
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
APACH II-score (total 0~100) er en score til evaluering af dødeligheden for ICU-patienter, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Det inkluderer: (A) PaO2 (afhængig af FiO2) Temperatur (rektal) Gennemsnitligt arterielt tryk pH arteriel Hjertefrekvens Respirationsfrekvens Natrium (serum) Kalium (serum) Kreatinin Hæmatokrit Antal hvide blodlegemer
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
PaO2 (afhængig af FiO2): mmHg
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Temperatur (Celsius grader)
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk: mmHg
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
pH arteriel
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Puls: bpm
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Respirationsfrekvens: 1/min
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Natrium (serum): mmol/L
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kalium (serum): mmol/L
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kreatinin: mg/dL
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Hæmatokrit: %
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antal hvide blodlegemer: 10 3/μL
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
alder: år
|
72 timer
|
|
ændring af Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) score i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
kroniske helbredsproblemer (levercirrhose, dialyse, KOL, kongestiv hjertesvigt, immunkompromitteret): Ingen: 0 point Ikke-kirurgisk: 5 point Emergent operation: 5 point
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
PaO2: mm Hg
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Blodplader: ×10³/µL
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Glasgow Coma Scale: point 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Bilirubin: mg/dL
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk: mmHg
|
72 timer
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) over de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Kreatinin: mg/dL
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Hydrocortison
- Ascorbinsyre
- Thiamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 107133-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis, svær
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Ascorbinsyre-Vitamin B1-Hydrocortison
-
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.The University of Kansas School of Medicine - WichitaAfsluttetSepsis | Nekrotiserende blødt vævsinfektionForenede Stater
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; The Alfred; Barwon Health; Wellington Hospital; Monash Health; Austin Hospital, Melbourne Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Chok, septisk | Kritisk syg | Vasoplegisk syndromAustralien, New Zealand, Brasilien
-
Southeast University, ChinaAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterOpen PhilanthropyAfsluttetSepsis | Septisk chok | Metabolisk forstyrrelseForenede Stater
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetHjertefejl | Acidose, mælkesyre | ThiaminmangelØstrig
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chok | VæskeoverbelastningSlovenien
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten