败血症中的维生素 C、维生素 B1 和类固醇
2019年12月4日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital
维生素 C、硫胺素和氢化可的松对感染性休克的影响:一项随机对照试验
一项随机对照试验,旨在测试维生素 C、硫胺素和氢化可的松对严重脓毒症或感染性休克患者的协同调节作用。
研究概览
详细说明
脓毒症的管理基于三个组成部分:感染控制、血液动力学稳定和脓毒症反应的调节。
许多临床试验进行了阻断炎症级联反应的药物,如皮质类固醇、抗内毒素抗体、肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂、白细胞介素 1 受体拮抗剂等,但迄今为止没有一种被证明有效。
迫切需要一种安全、有效、现成可用的疗法。
硫胺素是丙酮酸脱氢酶、α-酮戊二酸脱氢酶和转酮醇酶的关键辅助因子。
这三种酶都需要完成克雷布斯循环以防止乳酸产生。
先前的研究发现,硫胺素缺乏症在感染性休克和其他危重病症中普遍存在。
一项初步研究还证明,患有感染性休克和基线硫胺素缺乏症的患者在服用硫胺素后 24 小时的乳酸水平会显着降低。
HYPRESS(用于预防感染性休克的氢化可的松)研究未能证明输注氢化可的松对脓毒症患者有益。
维生素C是一种有效的抗氧化剂,可以直接清除氧自由基,可以恢复其他细胞抗氧化剂,并在保护内皮功能和微循环方面发挥作用。
尽管之前的研究表明单独使用氢化可的松和维生素 C 对脓毒症患者的临床结果影响不大。
维生素 C 和氢化可的松在脓毒症中具有许多重叠和协同的病理生理作用。
这两种药物都是合成儿茶胺和增加血管加压药敏感性所必需的。
这两种药物都可以下调促炎介质的产生,增加内皮细胞和上皮细胞之间的紧密连接,保护内皮功能和微循环。
Marik 等人在 CHEST(2017 年 6 月)上发表了他们的研究,结果表明维生素 B1、维生素 C 和氢化可的松的组合对严重败血症和败血性休克有好处。
然而,由于基线和研究方法不平衡导致的小样本量和一些偏差可能会混淆结果。
在此,我们想领导一项随机对照试验,以测试维生素 C、硫胺素和氢化可的松对严重脓毒症或感染性休克患者的协同调节作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei County、台湾、100
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 20 岁
- 由于严重败血症或感染性休克而被送入 MICU
排除标准:
- 怀孕的患者
- 已知的维生素 C、维生素 B 或氢化可的松(或其他等效产品)过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ABC组(抗坏血酸-维生素B1-氢化可的松)组
研究组的患者,即所谓的“ABC”(抗坏血酸-维生素 B1-氢化可的松)组,将接受静脉注射硫胺素(200 毫克溶于 50 毫升 0.9% 生理盐水,每 12 小时输注 30 分钟,持续 4 天或直到 ICU 出院)、维生素 C(1.5g 混合在 100mL 生理盐水中,每 6 小时输注 30 至 60 分钟,持续四天或直到 ICU 出院)以及氢化可的松 50mg,每 6 次小时(或其他同等产品)7 天
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静脉注射硫胺素(200 毫克溶于 50 毫升 0.9% 生理盐水,每 12 小时输注一次 30 分钟,持续 4 天或直到离开 ICU),加上维生素 C(1.5 克混合在 100 毫升生理盐水和每 6 小时输注 30 至 60 分钟,持续 4 天或直到 ICU 出院)以及每 6 小时 50 毫克氢化可的松(或其他等效产品),持续 7 天
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PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水组
患者将接受 50mL 0.9% 生理盐水,100 mL 0.9% 生理盐水,输注速度相同,氢化可的松取决于主治医师的判断
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患者将接受 50mL 0.9% 生理盐水,100 mL 0.9% 生理盐水,输注速度相同,氢化可的松取决于主治医师的判断
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是医院生存率。
大体时间:30天
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住院生存
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管加压药治疗的持续时间
大体时间:72小时
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血管加压药治疗的持续时间
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72小时
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急性肾损伤 (AKI) 患者肾脏替代治疗的要求
大体时间:72小时
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急性肾损伤 (AKI) 患者肾脏替代治疗的要求
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72小时
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ICU 住院时间 (LOS)
大体时间:4天
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ICU住院时间(天)
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4天
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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APACH II评分(总分0~100)是评价ICU患者死亡率的评分,数值越高代表结局越差。 它包括:(A) PaO2(取决于 FiO2)温度(直肠)平均动脉压 pH 动脉心率呼吸频率钠(血清)钾(血清)肌酐血细胞比容白细胞计数
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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PaO2(取决于 FiO2):mmHg
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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温度(摄氏度)
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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平均动脉压:mmHg
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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动脉酸碱度
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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心率:bpm
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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呼吸频率:1次/分钟
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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钠(血清):mmol/L
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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钾(血清):mmol/L
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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肌酐:毫克/分升
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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分血器: %
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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白细胞计数:10 3 /μL
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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年龄:岁
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72小时
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前 72 小时内急性生理学和慢性健康评估 II (APACH II) 评分的变化
大体时间:72小时
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慢性健康问题(肝硬化、透析、慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、免疫功能低下):无:0 分非手术:5 分紧急手术:5 分
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72小时
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前 72 小时的序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)
大体时间:72小时
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PaO₂:毫米汞柱
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72小时
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前 72 小时的序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)
大体时间:72小时
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血小板:×10³/µL
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72小时
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前 72 小时的序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)
大体时间:72小时
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格拉斯哥昏迷量表:分 15:0 13-14:+1 10-12:+2 6-9:+3 <6:+4
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72小时
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前 72 小时的序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)
大体时间:72小时
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胆红素:毫克/分升
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72小时
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前 72 小时的序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)
大体时间:72小时
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平均动脉压:mmHg
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72小时
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前 72 小时的序贯器官衰竭评估评分(SOFA 评分)
大体时间:72小时
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肌酐:毫克/分升
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月3日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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