Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C, witamina B1 i steroid w sepsie

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Wpływ witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu na wstrząs septyczny: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie synergicznego efektu modulacji witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie sepsy opiera się na trzech elementach: kontroli infekcji, stabilizacji hemodynamicznej i modulacji odpowiedzi septycznej. W wielu badaniach klinicznych przeprowadzono środki blokujące kaskadę zapalną, takie jak kortykosteroidy, przeciwciała przeciw endotoksynom, antagoniści czynnika martwicy nowotworów (TNF), antagoniści receptora interleukiny-1 i tak dalej, ale jak dotąd żaden nie okazał się skuteczny. Rozpaczliwie potrzebna jest bezpieczna, skuteczna i łatwo dostępna terapia. Tiamina jest kluczowym kofaktorem dla dehydrogenazy pirogronianowej, dehydrogenazy alfa-ketoglutaranowej i transketolazy. Wszystkie trzy enzymy są wymagane do ukończenia cyklu Krebsa, aby zapobiec produkcji mleczanu. Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór tiaminy jest powszechny we wstrząsie septycznym i innych stanach krytycznych. Jedno badanie pilotażowe wykazało również, że pacjenci ze wstrząsem septycznym i początkowym niedoborem tiaminy mieliby znacznie niższy poziom mleczanu po 24 godzinach od podania tiaminy. Badanie HYPRESS (hydrocortisone for Prevention of Septic Shock) nie wykazało korzyści z wlewu hydrokortyzonu u pacjentów z sepsą. Witamina C jest silnym przeciwutleniaczem, który bezpośrednio wychwytuje wolne rodniki tlenowe, może przywracać inne przeciwutleniacze komórkowe i odgrywa rolę w zachowaniu funkcji śródbłonka i przepływu mikrokrążenia. Chociaż wcześniejsze badania sugerowały, że sam hydrokortyzon i witamina C mają niewielki wpływ na wyniki kliniczne pacjentów z sepsą. Witamina C i hydrokortyzon mają wiele nakładających się i synergicznych efektów patofizjologicznych w sepsie. Oba leki są niezbędne do syntezy katechlamin i zwiększenia wrażliwości wazopresyjnej. Oba leki mogą zmniejszać produkcję mediatorów prozapalnych, zwiększać ścisłe połączenia między komórkami śródbłonka i nabłonka, zachowywać funkcję śródbłonka i przepływ mikrokrążenia. Marik i wsp. opublikowali swoje badanie w CHEST (czerwiec 2017 r.), w którym wykazali korzyści z połączenia witaminy B1, witaminy C i hydrokortyzonu w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego. Jednak mały rozmiar próby i pewne błędy wynikające z niezrównoważenia linii bazowej i metody badawczej mogą zniekształcić wyniki. W tym miejscu chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania synergicznego efektu modulacji witaminy C, tiaminy i hydrokortyzonu u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei County, Tajwan, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku równym lub powyżej 20 lat
  • przyjętych na OIOM z powodu ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • znana w wywiadzie alergia na witaminę C, witaminę B lub hydrokortyzon (lub inne równoważne produkty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ABC (kwas askorbinowy-witamina B1-hydrokortyzon).
pacjenci w grupie badanej, tzw. grupie „ABC” (kwas askorbinowy-witamina B1-hydrokortyzon), otrzymywali dożylnie tiaminę (200 mg w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i podawano ją w 30-minutowym wlewie co 12 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIT), witaminy C (1,5 g zmieszane w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawane we wlewie przez 30 do 60 min co 6 godzin przez cztery dni lub do wypisu z OIT) oraz hydrokortyzon 50 mg co 6 godzin (lub innych równoważnych produktów) przez 7 dni
Lek: Kwas askorbinowy-Witamina B1-Hydrokortyzon
dożylnie tiaminę (200 mg w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej i podawano jako 30-minutowy wlew co 12 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIOM), plus witaminę C (1,5 g zmieszaną w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawano we wlewie trwającym od 30 do 60 minut co 6 godzin przez cztery dni lub do wypisu z OIOM) oraz hydrokortyzon 50 mg co 6 godzin (lub inne równoważne produkty) przez 7 dni
PLACEBO_COMPARATOR: normalna grupa solankowa
pacjenci otrzymaliby 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, 100 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością infuzji oraz hydrokortyzon w zależności od uznania lekarza prowadzącego
Lek: Placebo
pacjenci otrzymaliby 50 ml 0,9% soli fizjologicznej, 100 ml 0,9% soli fizjologicznej z taką samą szybkością infuzji oraz hydrokortyzon w zależności od uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
przetrwanie w szpitalu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
czas trwania terapii wazopresyjnej
72 godziny
konieczność leczenia nerkozastępczego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: 72 godziny
konieczność leczenia nerkozastępczego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
72 godziny
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: 4 dni
Długość pobytu na OIT (dni)
4 dni
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny

Wynik APACH II (łącznie 0~100) to wynik służący do oceny śmiertelności pacjentów OIOM, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Obejmuje: (A) PaO2 (w zależności od FiO2) Temperatura (w odbycie) Średnie ciśnienie tętnicze pH tętnicze Tętno Częstość oddechów Sód (surowica) Potas (surowica) Kreatynina Hematokryt Liczba białych krwinek

  • (B) punkty wiekowe (ocena: 0~6)
  • (C) przewlekłe problemy zdrowotne (marskość wątroby, dializy, POChP, zastoinowa niewydolność serca, obniżona odporność)
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
PaO2 (w zależności od FiO2): mmHg
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Temperatura (stopnie Celsjusza)
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze: mmHg
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
pH tętnicze
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Tętno: bpm
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość oddechów: 1/min
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Sód (surowica): mmol/L
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Potas (surowica): mmol/l
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Kreatynina: mg/dl
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Hematokryt: %
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba białych krwinek: 10 3/μl
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
wiek: lata
72 godziny
zmiana wyniku Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
przewlekłe problemy zdrowotne (marskość wątroby, dializy, POChP, zastoinowa niewydolność serca, obniżona odporność): brak: 0 pkt. nieoperacyjne: 5 pkt. operacje pilne: 5 pkt.
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
PaO₂: mm Hg
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Płytki krwi: ×10³/µL
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala Glasgow: punkty 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Bilirubina: mg/dl
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze: mmHg
72 godziny
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Kreatynina: mg/dl
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107133-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie należy udostępniać innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa, ciężka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj