패혈증의 비타민 C, 비타민 B1 및 스테로이드
2019년 12월 4일 업데이트: Far Eastern Memorial Hospital
패혈성 쇼크에서 비타민 C, 티아민 및 히드로코르티손의 효과: 무작위 대조 시험
중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 비타민 C, 티아민 및 하이드로코르티손의 시너지 조절 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
감염 관리, 혈역학적 안정화 및 패혈증 반응 조절의 세 가지 구성 요소에 기반한 패혈증 관리.
많은 임상 시험에서 코르티코스테로이드, 항내독소 항체, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제, 인터루킨-1-수용체 길항제 등과 같은 염증 캐스케이드를 차단하는 제제를 수행했지만 현재까지 효과적인 것으로 입증된 것은 없습니다.
안전하고 효과적이며 즉시 사용 가능한 치료법이 절실히 필요합니다.
티아민은 피루브산 탈수소효소, 알파-케토글루타레이트 탈수소효소 및 트랜스케톨라아제의 핵심 보조 인자입니다.
젖산 생성을 방지하기 위해 Krebs Cycle을 완료하려면 세 가지 효소 모두가 필요합니다.
이전 연구에서는 티아민 결핍이 패혈성 쇼크 및 기타 위독한 상태에서 만연한 것으로 나타났습니다.
한 파일럿 연구는 또한 패혈성 쇼크 및 베이스라인 티아민 결핍이 있는 환자가 티아민 투여 후 24시간에 유의하게 낮은 젖산 수치를 갖는다는 것을 입증했습니다.
HYPRESS(패혈성 쇼크 예방을 위한 히드로코르티손) 연구는 패혈증 환자에게 히드로코르티손 주입의 결과 이점을 입증하지 못했습니다.
비타민 C는 산소 자유 라디칼을 직접 제거하고 다른 세포 항산화제를 복원할 수 있으며 내피 기능과 미세 순환 흐름을 보존하는 역할을 하는 강력한 항산화제입니다.
이전 연구에서는 하이드로코르티손과 비타민 C 단독으로는 패혈증 환자의 임상 결과에 거의 영향을 미치지 않는다고 제안했습니다.
비타민 C와 히드로코르티손은 패혈증에서 많은 중첩 및 상승적 병태생리학적 효과를 나타냅니다.
두 약물 모두 카테클라민 합성에 필요하며 승압제 감수성을 증가시킵니다.
두 약물 모두 전염증성 매개체의 생성을 하향 조절하고, 내피 세포와 상피 세포 사이의 긴밀한 접합을 증가시키고, 내피 기능과 미세 순환 흐름을 보존할 수 있습니다.
Marik 등은 CHEST(2017년 6월)에 연구를 발표하여 비타민 B1, 비타민 C 및 하이드로코르티손의 조합이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에 미치는 이점에 대해 발표했습니다.
그러나 작은 표본 크기와 불균형한 기준선 및 연구 방법으로 인한 약간의 편향은 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
여기서 우리는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 비타민 C, 티아민 및 히드로코르티손의 시너지 조절 효과를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험을 이끌고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei County, 대만, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 MICU에 입원
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 비타민 C, 비타민 B 또는 하이드로코르티손(또는 기타 동등한 제품) 알레르기의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABC군(Ascorbic acid-Vitamin B1-Hydrocortisone)군
연구 그룹, 소위 "ABC"(아스코르브산-비타민 B1-하이드로코르티손) 그룹의 환자는 티아민(0.9% 생리 식염수 50mL에 200mg)을 정맥 주사하고 4일 동안 12시간마다 30분 주입으로 투여했습니다. 또는 중환자실 퇴원시까지), 비타민 C(1.5g을 생리 식염수 100mL에 혼합하여 4일 동안 또는 중환자실 퇴원시까지 6시간마다 30~60분에 걸쳐 주입) 및 히드로코르티손 50mg 매 6회 7일 동안 시간(또는 기타 동등한 제품)
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티아민 정맥주사(0.9% 생리식염수 50mL에 200mg, 4일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 12시간마다 30분 주입) + 비타민 C(100mL 생리식염수에 1.5g 혼합) 4일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 6시간마다 30~60분에 걸쳐 주입) 및 7일 동안 6시간마다 하이드로코르티손 50mg(또는 기타 동등한 제품)을 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 정상 식염수 그룹
환자는 주치의의 재량에 따라 동일한 주입 속도와 하이드로코르티손으로 50mL 0.9% 생리 식염수, 100mL 0.9% 생리 식염수를 받게 됩니다.
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환자는 주치의의 재량에 따라 동일한 주입 속도와 하이드로코르티손으로 50mL 0.9% 생리 식염수, 100mL 0.9% 생리 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 병원 생존이었다.
기간: 30 일
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병원 생존
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압상승제 치료 기간
기간: 72시간
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혈압상승제 치료 기간
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72시간
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급성신장손상(AKI) 환자에서 신대체요법의 필요성
기간: 72시간
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급성신장손상(AKI) 환자에서 신대체요법의 필요성
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72시간
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ICU 재원 기간(LOS)
기간: 4 일
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ICU 체류 기간(일)
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4 일
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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APACH II 점수(합계 0~100)는 중환자실 환자의 사망률을 평가하는 점수로 수치가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다. 여기에는 다음이 포함됩니다. (A) PaO2(FiO2에 따라 다름) 온도(직장) 평균 동맥압 pH 동맥 심박수 호흡수 나트륨(혈청) 칼륨(혈청) 크레아티닌 헤마토크리트 백혈구 수
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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PaO2(FiO2에 따라 다름): mmHg
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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온도(섭씨도)
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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평균 동맥압 : mmHg
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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pH 동맥
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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심박수: bpm
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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호흡수: 1/분
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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나트륨(혈청): mmol/L
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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칼륨(혈청): mmol/L
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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크레아티닌: mg/dL
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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헤마토크리트: %
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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백혈구 수: 10 3/μL
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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나이: 년
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72시간
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처음 72시간 동안 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACH II) 점수의 변화
기간: 72시간
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만성질환(간경화, 투석, COPD, 울혈성심부전, 면역저하자) : 없음 : 0점 비수술적 : 5점 응급수술 : 5점
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72시간
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처음 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 72시간
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PaO₂: mm Hg
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72시간
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처음 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 72시간
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혈소판: ×10³/µL
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72시간
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처음 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 72시간
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글래스고 코마 척도: 포인트 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
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72시간
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처음 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 72시간
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빌리루빈: mg/dL
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72시간
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처음 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 72시간
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평균 동맥압: mmHg
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72시간
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처음 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 72시간
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크레아티닌: mg/dL
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107133-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아스코르빈산-비타민 B1-하이드로코르티손에 대한 임상 시험
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