Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C, vitamine B1 en steroïde bij sepsis

4 december 2019 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Effecten van vitamine C, thiamine en hydrocortison bij septische shock: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het synergische modulatie-effect van vitamine C, thiamine en hydrocortison te testen bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van sepsis is gebaseerd op drie componenten: infectiecontrole, hemodynamische stabilisatie en modulatie van de septische respons. Veel klinische onderzoeken hebben middelen uitgevoerd om de ontstekingscascade te blokkeren, zoals corticosteroïden, anti-endotoxine-antilichamen, tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten, interleukine-1-receptorantagonisten, enzovoort, maar geen enkele is tot nu toe effectief gebleken. Een veilige, effectieve, direct beschikbare therapie is hard nodig. Thiamine is een belangrijke cofactor voor pyruvaatdehydrogenase, alfa-ketoglutaraatdehydrogenase en transketolase. Alle drie de enzymen zijn nodig om de Krebs-cyclus te voltooien om lactaatproductie te voorkomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat thiaminedeficiëntie veel voorkomt bij septische shock en andere ernstig zieke aandoeningen. Een pilootstudie toonde ook aan dat patiënten met septische shock en thiaminedeficiëntie bij aanvang 24 uur na toediening van thiamine een significant lager lactaatniveau zouden hebben. De HYPRESS-studie (hydrocortison voor de preventie van septische shock) kon geen resultaatvoordeel aantonen van een hydrocortison-infusie bij patiënten met sepsis. Vitamine C is een krachtige antioxidant die vrije zuurstofradicalen direct wegvangt, andere cellulaire antioxidanten kan herstellen en ook een rol speelt bij het behoud van de endotheelfunctie en de microcirculatie. Hoewel eerdere studies suggereerden dat hydrocortison en vitamine C alleen weinig invloed hebben op de klinische uitkomst van patiënten met sepsis. Vitamine C en hydrocortison hebben veel overlappende en synergetische pathofysiologische effecten bij sepsis. Beide geneesmiddelen zijn nodig voor de synthese van catechlamines en verhogen de gevoeligheid voor vasopressoren. Beide geneesmiddelen kunnen de productie van pro-inflammatoire mediatoren naar beneden reguleren, nauwe overgangen tussen endotheel- en epitheelcellen vergroten, de endotheliale functie en microcirculatie behouden. Marik et al. publiceerden hun studie in CHEST (juni 2017) waarin de voordelen van een combinatie van vitamine B1, vitamine C en hydrocortison werden aangetoond voor ernstige sepsis en septische shock. Een kleine steekproefomvang en enige vertekening als gevolg van een onevenwichtige basislijn en onderzoeksmethode kunnen de resultaten echter verwarren. Hierin willen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie leiden om het synergische modulatie-effect van vitamine C, thiamine en hydrocortison te testen bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gelijk of ouder dan 20 jaar
  • opgenomen op de MICU vanwege ernstige sepsis of septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • bekende geschiedenis van vitamine C, vitamine B of hydrocortison (of andere gelijkwaardige producten) allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABC-groep (ascorbinezuur-vitamine B1-hydrocortison) groep
patiënten in de studiegroep, de zogenaamde "ABC" (ascorbinezuur-vitamine B1-hydrocortison) groep, zouden intraveneuze thiamine (200 mg in 50 ml 0,9% normale zoutoplossing) krijgen en gedurende 4 dagen om de 12 uur als een infuus van 30 minuten worden toegediend of tot IC-ontslag), vitamine C (1,5 g gemengd in een 100 ml-oplossing van normale zoutoplossing en werd toegediend als een infuus gedurende 30 tot 60 minuten om de 6 uur gedurende vier dagen of tot ICU-ontslag) evenals hydrocortison 50 mg elke 6 uren (of andere gelijkwaardige producten) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ascorbinezuur-Vitamine B1-Hydrocortison
intraveneuze thiamine (200 mg in 50 ml 0,9% normale zoutoplossing en werd toegediend als een infuus van 30 minuten om de 12 uur gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC), plus vitamine C (1,5 g gemengd in een 100 ml oplossing van normale zoutoplossing en werd toegediend als een infuus gedurende 30 tot 60 minuten om de 6 uur gedurende vier dagen of tot ontslag uit de IC) evenals hydrocortison 50 mg om de 6 uur (of andere gelijkwaardige producten) gedurende 7 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutgroep
patiënten zouden 50 ml 0,9% normale zoutoplossing, 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met dezelfde infusiesnelheid en hydrocortison krijgen, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts
Geneesmiddel: Placebo
patiënten zouden 50 ml 0,9% normale zoutoplossing, 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met dezelfde infusiesnelheid en hydrocortison krijgen, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de ziekenhuisoverleving.
Tijdsspanne: 30 dagen
ziekenhuis overleven
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van vasopressortherapie
Tijdsspanne: 72 uur
duur van vasopressortherapie
72 uur
vereiste voor nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 72 uur
vereiste voor nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel (AKI)
72 uur
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 4 dagen
IC-verblijfsduur (dagen)
4 dagen
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur

APACH II-score (totaal 0~100) is een score om het sterftecijfer van IC-patiënten te evalueren, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Het omvat: (A) PaO2 (afhankelijk van FiO2) Temperatuur (rectaal) Gemiddelde arteriële druk pH arterieel Hartslag Ademhalingsfrequentie Natrium (serum) Kalium (serum) Creatinine Hematocriet Aantal witte bloedcellen

  • (B) leeftijdspunten (score: 0~6)
  • (C) chronische gezondheidsproblemen (levercirrose, dialyse, COPD, congestief hartfalen, immuungecompromitteerd)
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
PaO2 (afhankelijk van FiO2): mmHg
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Temperatuur (graden Celsius)
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Gemiddelde arteriële druk: mmHg
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
pH arterieel
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Hartslag: bpm
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Ademhalingsfrequentie: 1/min
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Natrium (serum): mmol/L
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Kalium (serum): mmol/L
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Creatinine: mg/dL
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Hematocriet: %
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal witte bloedcellen: 10 3/μL
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
leeftijd: jaar
72 uur
verandering van de Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACH II)-score gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
chronische gezondheidsproblemen (levercirrose, dialyse, COPD, congestief hartfalen, immuungecompromitteerd): Geen: 0 punt Niet-chirurgisch: 5 punten Noodoperatie: 5 punten
72 uur
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
PaO₂: mm Hg
72 uur
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Bloedplaatjes: ×10³/µL
72 uur
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Glasgow Coma Scale: punten 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 uur
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Bilirubine: mg/dL
72 uur
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Gemiddelde arteriële druk: mmHg
72 uur
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA-score) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Creatinine: mg/dL
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107133-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD mag niet worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren