- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039815
Vitamina C, vitamina B1 y esteroides en la sepsis
Efectos de la vitamina C, la tiamina y la hidrocortisona en el shock séptico: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei County, Taiwán, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual o mayor de 20
- ingresado en la UCIM por sepsis grave o shock séptico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- antecedentes conocidos de alergia a la vitamina C, vitamina B o hidrocortisona (u otros productos equivalentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ABC (Ácido ascórbico-Vitamina B1-Hidrocortisona) grupo
Los pacientes del grupo de estudio, llamado grupo "ABC" (ácido ascórbico-vitamina B1-hidrocortisona), recibirían tiamina intravenosa (200 mg en 50 ml de solución salina normal al 0,9 % y se administró como una infusión de 30 minutos cada 12 horas durante 4 días). o hasta el alta de la UCI), vitamina C (1,5 g mezclados en una solución de 100 ml de solución salina normal y se administró como una infusión durante 30 a 60 min cada 6 horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI) así como hidrocortisona 50 mg cada 6 horas (u otros productos equivalentes) durante 7 días
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Tiamina intravenosa (200 mg en 50 mL de solución salina normal al 0,9% y se administró como una infusión de 30 minutos cada 12 horas durante 4 días o hasta el alta de la UCI), más Vitamina C (1,5 g mezclados en una solución de 100 mL de solución salina normal y se administró como infusión durante 30 a 60 min cada 6 horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI) así como hidrocortisona 50 mg cada 6 horas (u otros productos equivalentes) durante 7 días
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo salino normal
los pacientes recibirían 50 ml de solución salina normal al 0,9 %, 100 ml de solución salina normal al 0,9 % con la misma velocidad de infusión e hidrocortisona según el criterio del médico tratante
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los pacientes recibirían 50 ml de solución salina normal al 0,9 %, 100 ml de solución salina normal al 0,9 % con la misma velocidad de infusión e hidrocortisona según el criterio del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario fue la supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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supervivencia hospitalaria
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 72 horas
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duración de la terapia vasopresora
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72 horas
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requerimiento de terapia de reemplazo renal en pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 72 horas
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requerimiento de terapia de reemplazo renal en pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA)
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72 horas
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Duración de la estancia en la UCI (días)
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4 dias
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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La puntuación APACH II (total 0~100) es una puntuación para evaluar la tasa de mortalidad de los pacientes de la UCI; los valores más altos representan un peor resultado. Incluye: (A) PaO2 (dependiendo de FiO2) Temperatura (rectal) Presión arterial media pH arterial Frecuencia cardíaca Frecuencia respiratoria Sodio (suero) Potasio (suero) Creatinina Hematocrito Recuento de glóbulos blancos
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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PaO2 (dependiendo de FiO2): mmHg
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Temperatura (grados Celsius)
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Presión arterial media: mmHg
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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pH arterial
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Frecuencia cardíaca: lpm
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Frecuencia respiratoria: 1/min
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Sodio (suero): mmol/L
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Potasio (suero): mmol/L
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Creatinina: mg/dL
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Hematocrito: %
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Recuento de glóbulos blancos: 10 3/μL
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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años de edad
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72 horas
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cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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problemas de salud crónicos (cirrosis hepática, diálisis, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva, inmunocomprometidos): Ninguno: 0 punto No quirúrgico: 5 puntos Operación de emergencia: 5 puntos
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72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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PaO₂: mmHg
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72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Plaquetas: ×10³/µL
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72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala de coma de Glasgow: puntos 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
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72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Bilirrubina: mg/dL
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72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Presión arterial media: mmHg
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72 horas
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Creatinina: mg/dL
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Hidrocortisona
- Ácido ascórbico
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- 107133-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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