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Vitamina C, vitamina B1 y esteroides en la sepsis

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Efectos de la vitamina C, la tiamina y la hidrocortisona en el shock séptico: un ensayo aleatorizado y controlado

Un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de modulación sinérgica de la vitamina C, la tiamina y la hidrocortisona en pacientes con sepsis grave o shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El manejo de la sepsis se basa en tres componentes: control de infecciones, estabilización hemodinámica y modulación de la respuesta séptica. Muchos ensayos clínicos llevaron a cabo agentes para bloquear la cascada inflamatoria, como los corticosteroides, los anticuerpos contra las endotoxinas, los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF), los antagonistas del receptor de la interleucina-1, etc., pero ninguno ha demostrado su eficacia hasta la fecha. Se necesita desesperadamente una terapia segura, eficaz y disponible. La tiamina es un cofactor clave para la piruvato deshidrogenasa, alfa-cetoglutarato deshidrogenasa y transcetolasa. Se requieren las tres enzimas para completar el ciclo de Krebs para evitar la producción de lactato. Estudios previos han encontrado que la deficiencia de tiamina prevalece en el shock séptico y otras condiciones críticas. Un estudio piloto también demostró que los pacientes con shock séptico y deficiencia de tiamina inicial tendrían un nivel de lactato significativamente más bajo 24 horas después de la administración de tiamina. El estudio HYPRESS (hidrocortisona para la prevención del shock séptico) no logró demostrar un resultado beneficioso de una infusión de hidrocortisona en pacientes con sepsis. La vitamina C es un potente antioxidante que elimina directamente los radicales libres de oxígeno, puede restaurar otros antioxidantes celulares y también desempeña un papel en la preservación de la función endotelial y el flujo microcirculatorio. Aunque estudios previos sugirieron que la hidrocortisona y la vitamina C por sí solas tienen poco impacto en el resultado clínico de los pacientes con sepsis. La vitamina C y la hidrocortisona tienen muchos efectos fisiopatológicos superpuestos y sinérgicos en la sepsis. Ambos fármacos son necesarios para la síntesis de catelaminas y aumentan la sensibilidad vasopresora. Ambos fármacos pueden regular a la baja la producción de mediadores proinflamatorios, aumentar las uniones estrechas entre las células endoteliales y epiteliales, preservar la función endotelial y el flujo microcirculatorio. Marik et al publicaron su estudio en CHEST (junio de 2017) que demostró los beneficios de la combinación de vitamina B1, vitamina C e hidrocortisona para la sepsis grave y el shock séptico. Sin embargo, el tamaño pequeño de la muestra y cierto sesgo debido a la línea de base y al método de estudio desequilibrados podrían confundir los resultados. En este documento, nos gustaría realizar un ensayo controlado aleatorio para probar el efecto de modulación sinérgica de la vitamina C, la tiamina y la hidrocortisona en pacientes con sepsis grave o shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei County, Taiwán, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad igual o mayor de 20
  • ingresado en la UCIM por sepsis grave o shock séptico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas
  • antecedentes conocidos de alergia a la vitamina C, vitamina B o hidrocortisona (u otros productos equivalentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo ABC (Ácido ascórbico-Vitamina B1-Hidrocortisona) grupo
Los pacientes del grupo de estudio, llamado grupo "ABC" (ácido ascórbico-vitamina B1-hidrocortisona), recibirían tiamina intravenosa (200 mg en 50 ml de solución salina normal al 0,9 % y se administró como una infusión de 30 minutos cada 12 horas durante 4 días). o hasta el alta de la UCI), vitamina C (1,5 g mezclados en una solución de 100 ml de solución salina normal y se administró como una infusión durante 30 a 60 min cada 6 horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI) así como hidrocortisona 50 mg cada 6 horas (u otros productos equivalentes) durante 7 días
Tiamina intravenosa (200 mg en 50 mL de solución salina normal al 0,9% y se administró como una infusión de 30 minutos cada 12 horas durante 4 días o hasta el alta de la UCI), más Vitamina C (1,5 g mezclados en una solución de 100 mL de solución salina normal y se administró como infusión durante 30 a 60 min cada 6 horas durante cuatro días o hasta el alta de la UCI) así como hidrocortisona 50 mg cada 6 horas (u otros productos equivalentes) durante 7 días
PLACEBO_COMPARADOR: grupo salino normal
los pacientes recibirían 50 ml de solución salina normal al 0,9 %, 100 ml de solución salina normal al 0,9 % con la misma velocidad de infusión e hidrocortisona según el criterio del médico tratante
los pacientes recibirían 50 ml de solución salina normal al 0,9 %, 100 ml de solución salina normal al 0,9 % con la misma velocidad de infusión e hidrocortisona según el criterio del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario fue la supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
supervivencia hospitalaria
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 72 horas
duración de la terapia vasopresora
72 horas
requerimiento de terapia de reemplazo renal en pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 72 horas
requerimiento de terapia de reemplazo renal en pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA)
72 horas
Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: 4 dias
Duración de la estancia en la UCI (días)
4 dias
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas

La puntuación APACH II (total 0~100) es una puntuación para evaluar la tasa de mortalidad de los pacientes de la UCI; los valores más altos representan un peor resultado. Incluye: (A) PaO2 (dependiendo de FiO2) Temperatura (rectal) Presión arterial media pH arterial Frecuencia cardíaca Frecuencia respiratoria Sodio (suero) Potasio (suero) Creatinina Hematocrito Recuento de glóbulos blancos

  • (B) puntos de edad (puntuación: 0~6)
  • (C) problemas de salud crónicos (cirrosis hepática, diálisis, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva, inmunocomprometidos)
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
PaO2 (dependiendo de FiO2): mmHg
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Temperatura (grados Celsius)
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Presión arterial media: mmHg
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
pH arterial
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Frecuencia cardíaca: lpm
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Frecuencia respiratoria: 1/min
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Sodio (suero): mmol/L
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Potasio (suero): mmol/L
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Creatinina: mg/dL
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Hematocrito: %
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Recuento de glóbulos blancos: 10 3/μL
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
años de edad
72 horas
cambio en la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACH II) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
problemas de salud crónicos (cirrosis hepática, diálisis, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva, inmunocomprometidos): Ninguno: 0 punto No quirúrgico: 5 puntos Operación de emergencia: 5 puntos
72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
PaO₂: mmHg
72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Plaquetas: ×10³/µL
72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Escala de coma de Glasgow: puntos 15: 0 13-14: +1 10-12: +2 6-9: +3 <6: +4
72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Bilirrubina: mg/dL
72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Presión arterial media: mmHg
72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Creatinina: mg/dL
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no deben compartirse con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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