Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С, витамин В1 и стероиды при сепсисе

4 декабря 2019 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital

Эффекты витамина С, тиамина и гидрокортизона при септическом шоке: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки синергетического модулирующего эффекта витамина С, тиамина и гидрокортизона у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение сепсиса основано на трех компонентах: инфекционный контроль, гемодинамическая стабилизация и модулирование септической реакции. Многие клинические испытания проводились с агентами для блокирования воспалительного каскада, такими как кортикостероиды, антитела к эндотоксинам, антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты рецепторов интерлейкина-1 и т. д., но ни один из них не доказал свою эффективность на сегодняшний день. Безопасная, эффективная, доступная терапия крайне необходима. Тиамин является ключевым кофактором для пируватдегидрогеназы, альфа-кетоглутаратдегидрогеназы и транскетолазы. Все три фермента необходимы для завершения цикла Кребса, чтобы предотвратить образование лактата. Предыдущие исследования показали, что дефицит тиамина преобладает при септическом шоке и других критических состояниях. Одно пилотное исследование также показало, что у пациентов с септическим шоком и исходным дефицитом тиамина уровень лактата будет значительно ниже через 24 часа после введения тиамина. Исследование HYPRESS (гидрокортизон для профилактики септического шока) не смогло продемонстрировать положительного исхода от инфузии гидрокортизона у пациентов с сепсисом. Витамин С является мощным антиоксидантом, который непосредственно улавливает свободные радикалы кислорода, может восстанавливать другие клеточные антиоксиданты и играет роль в сохранении функции эндотелия и микроциркуляторного русла. Хотя предыдущие исследования показали, что гидрокортизон и витамин С сами по себе мало влияют на клинический исход у пациентов с сепсисом. Витамин С и гидрокортизон обладают многими перекрывающимися и синергическими патофизиологическими эффектами при сепсисе. Оба препарата необходимы для синтеза катехламинов и повышения вазопрессорной чувствительности. Оба препарата могут подавлять выработку провоспалительных медиаторов, увеличивать плотность контактов между эндотелиальными и эпителиальными клетками, сохранять функцию эндотелия и микроциркуляторный кровоток. Marik et al. опубликовали свое исследование в журнале CHEST (июнь 2017 г.), в котором приведены преимущества комбинации витамина B1, витамина C и гидрокортизона при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Однако небольшой размер выборки и некоторая систематическая ошибка из-за несбалансированности исходного уровня и метода исследования могут исказить результаты. Здесь мы хотели бы провести рандомизированное контролируемое исследование для проверки синергического модулирующего эффекта витамина С, тиамина и гидрокортизона у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei County, Тайвань, 100
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте равного или старше 20 лет
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии в связи с тяжелым сепсисом или септическим шоком

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • известная история аллергии на витамин С, витамин В или гидрокортизон (или другие эквивалентные продукты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ABC (аскорбиновая кислота-витамин B1-гидрокортизон) группа
пациенты в группе исследования, так называемой группе «АВС» (аскорбиновая кислота-витамин B1-гидрокортизон), получали тиамин внутривенно (200 мг в 50 мл 0,9% физиологического раствора в виде 30-минутной инфузии каждые 12 часов в течение 4 дней). или до выписки из отделения интенсивной терапии), витамин С (1,5 г смешивают со 100 мл физиологического раствора и вводят в виде инфузии в течение 30–60 минут каждые 6 часов в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии), а также гидрокортизон 50 мг каждые 6 часов (или других эквивалентных продуктов) на 7 дней
Лекарство: Аскорбиновая кислота-Витамин B1-Гидрокортизон
внутривенно тиамин (200 мг в 50 мл 0,9% физиологического раствора и вводился в виде 30-минутной инфузии каждые 12 часов в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии), плюс витамин С (1,5 г, смешанный в 100 мл раствора физиологического раствора и вводили в виде инфузии от 30 до 60 минут каждые 6 часов в течение четырех дней или до выписки из отделения интенсивной терапии), а также 50 мг гидрокортизона каждые 6 часов (или другие эквивалентные препараты) в течение 7 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: нормальный физиологический раствор
пациенты будут получать 50 мл 0,9% физиологического раствора, 100 мл 0,9% физиологического раствора с той же скоростью инфузии и гидрокортизон в зависимости от решения лечащего врача.
Лекарство: Плацебо
пациенты будут получать 50 мл 0,9% физиологического раствора, 100 мл 0,9% физиологического раствора с той же скоростью инфузии и гидрокортизон в зависимости от решения лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была госпитальная выживаемость.
Временное ограничение: 30 дней
выживание в больнице
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: 72 часа
продолжительность вазопрессорной терапии
72 часа
потребность в заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: 72 часа
потребность в заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
72 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: 4 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
4 дня
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа

Оценка APACH II (всего от 0 до 100) — это оценка для оценки уровня смертности пациентов в отделении интенсивной терапии, более высокие значения представляют худший результат. Он включает: (A) PaO2 (в зависимости от FiO2) Температура (ректальная) Среднее артериальное давление pH Артериальная частота сердечных сокращений Частота дыхания Натрий (сыворотка) Калий (сыворотка) Креатинин Гематокрит Количество лейкоцитов

  • (B) возрастные баллы (оценка: 0~6)
  • (C) хронические проблемы со здоровьем (цирроз печени, диализ, ХОБЛ, застойная сердечная недостаточность, ослабленный иммунитет)
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
PaO2 (в зависимости от FiO2): мм рт.ст.
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Температура (градусы Цельсия)
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Среднее артериальное давление: мм рт.ст.
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
рН артериальный
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Частота сердечных сокращений: ударов в минуту
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Частота дыхания: 1/мин
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Натрий (сыворотка): ммоль/л
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Калий (сыворотка): ммоль/л
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Креатинин: мг/дл
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Гематокрит: %
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Количество лейкоцитов: 10 3/мкл
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
возраст: лет
72 часа
изменение оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACH II) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
хронические проблемы со здоровьем (цирроз печени, диализ, ХОБЛ, застойная сердечная недостаточность, иммунодефицит): Нет: 0 баллов Нехирургические: 5 баллов Неотложная операция: 5 баллов
72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
PaO₂: мм рт.ст.
72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Тромбоциты: ×10³/мкл
72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Шкала комы Глазго: баллы 15:0 13-14:+1 10-12:+2 6-9:+3 <6:+4
72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Билирубин: мг/дл
72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Среднее артериальное давление: мм рт.ст.
72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Креатинин: мг/дл
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107133-F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не должны передаваться другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться