心臓手術後の心血管アウトカムに対するプロポフォールと吸入麻酔薬の比較 (COPIA)
2021年2月23日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
心臓手術後の心血管転帰に対するプロポフォールと吸入麻酔薬の比較 - 無作為化制御実現可能性試験
この研究提案の目的は、心臓手術を受ける成人患者における 2 つの異なる麻酔維持技術 (プロポフォール vs 揮発性麻酔薬) を比較することが、患者を治療する麻酔科医にとって実用的かどうか、および研究チームが患者を募集することが実現可能かどうかを調べることです。そして施術後のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
心臓バイパス手術を受けるすべての患者は、手術中に麻酔薬を投与されます。 心臓バイパス手術を受ける患者に一般的に投与される麻酔薬には 2 種類あります。
プロポフォールは、患者の静脈に送達される麻酔薬です。 吸入される他の麻酔薬にはイソフルラン、セボフルラン、デスフルランがあり、これらは揮発性麻酔薬と呼ばれます。 過去 10 年間の予備研究では、揮発性麻酔薬のみを使用した全身麻酔の維持は、プロポフォールと比較した場合、バイパス手術後の健康転帰を改善する可能性があることが示唆されています。
揮発性麻酔薬は心臓、腎臓、脳を保護することが示されていますが、研究結果は決定的ではありません. 現在、揮発性麻酔薬とプロポフォールの両方が、英国の臨床診療で等しく使用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gudrun Kunst
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主任研究者：
- Gudrun Kunst
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London、イギリス、SE1 7EH
- まだ募集していません
- St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Martin John
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主任研究者：
- Martin John
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男女）
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -弁手術の有無にかかわらず、心肺バイパス（CPB）で冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けている患者
- 欧州心臓手術リスク評価システム（EuroSCORE）5以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロポフォールに対するアレルギー
- 以前の診断または悪性高体温の疑い
- -IMPまたは他のハロゲン化麻酔薬のいずれかに既知の過敏症を持つ患者
- グリベンクラミドまたはニコランジルによる併用療法（プレコンディショニングを妨げる可能性のある薬剤）
- -過去3か月以内の治験薬の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：揮発性麻酔アーム
揮発性麻酔薬を受けるように無作為化された患者は、手術中にイソフルラン、セボフルラン、またはデスフルランのいずれかを受け取ります。
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揮発性麻酔薬は、麻酔の維持中に吸入、つまり肺の肺胞膜を介した換気によって投与されます。 CPB の間、揮発性麻酔薬は、CPB マシンの人工肺の酸素流入を通じて投与されます。 揮発性麻酔薬の維持用量は、十分な麻酔深度と血圧を提供するために必要と思われる用量に滴定されます。 揮発性麻酔薬の投与は、麻酔の導入後に開始され、患者が CCU に移される前に、手術の終わりに終了します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール麻酔アーム
プロポフォールを受けるように無作為に割り付けられた患者は、手術中に揮発性麻酔薬を受けません。
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患者は、外科手術中にのみプロポフォールを受け取ります。
プロポフォール注入の維持用量は、十分な麻酔深度 (BIS 30-60 で麻酔深度に滴定) および治療麻酔医による 50-80mmHg の平均動脈圧 (MAP) を提供するために必要と見なされる用量に滴定されます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：募集期間10ヶ月で集計
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約 10 か月以内に 2 つの三次心臓手術センターで最大 50 人の患者を募集できるかどうかを確認すること。
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募集期間10ヶ月で集計
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採用への障壁を特定する。
時間枠：募集期間10ヶ月で集計
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このデータは、スクリーニング ログに記入されます。
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募集期間10ヶ月で集計
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォロー率95%以上維持の実現可能性
時間枠：募集期間10ヶ月で集計
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このデータは試験データベースに収集されます。
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募集期間10ヶ月で集計
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患者の識別およびスクリーニングプロセスの有効性の評価
時間枠：募集期間10ヶ月で集計
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2 つの三次心臓手術センターで 10 か月以内にスクリーニングを受け、試験に適格となる可能性がある患者の数を記録すること。
このデータは、スクリーニング ログに収集されます。
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募集期間10ヶ月で集計
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2 つの三次心臓手術センターで、10 か月以内に潜在的に適格なすべての患者の少なくとも 10% を募集することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：募集期間10ヶ月で集計
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このデータは、スクリーニング ログと無作為化システムで収集されます。
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募集期間10ヶ月で集計
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定期的なデータ収集を維持し、試験期間中 90% を超える追跡率を維持できるかどうかを調査すること。
時間枠：24 か月の試用期間全体にわたって収集されます
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このデータは、無作為化サイトおよび治験データベースに収集されます。
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24 か月の試用期間全体にわたって収集されます
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トライアル期間中の完全なトライアルで、低心拍出量症候群の 95% のデータ収集を達成できるかどうかを調査すること。
時間枠：24 か月の試用期間全体にわたって収集されます
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このデータは試験データベースに収集されます。
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24 か月の試用期間全体にわたって収集されます
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虚血性血清マーカーによって評価される心筋損傷の 95% のデータ収集を達成することが可能かどうかを調査するには: hsTnT、MyC、試用期間中の完全な試用版。
時間枠：術前、CCU 到着 6 時間後、術後 1 日目と 2 日目。24 か月の試用期間全体にわたって収集
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術前、CCU 到着 6 時間後、術後 1 日目と 2 日目。24 か月の試用期間全体にわたって収集
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試用期間中の完全な試験で MACCE (脳卒中、致命的でない心筋梗塞、あらゆる原因による死亡) の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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試験期間中の完全な試験について、30 日間で心臓関連死亡率の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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治験期間中の全治験の治療を必要とする入院中の術後心房細動の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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急性腎障害の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること (腎臓病: グローバル結果の改善に関するガイドラインによる) 試験期間中の完全な試験。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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AKI は、血清クレアチニンがベースラインから 1.5 ～ 1.9 増加するか、クレアチンの絶対値がベースラインから 0.3mg/dl (27mmol/L) を超えて上昇することによって確認されます。
このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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試行期間中の完全な試行で、院内術後せん妄の 90% のデータ収集 (混同評価法によって評価) を達成できるかどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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試験期間中の完全な試験で、長時間の換気（> 24時間）を必要とする呼吸器合併症の90％のデータ収集を達成できるかどうかを調査する。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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トライアル期間中の完全なトライアルで、クリティカルケアユニット (CCU) での入院期間の 90% のデータ収集を達成できるかどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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試験期間中の全試験の入院期間の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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試用期間中の完全な試用について、WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ。
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ。
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試用期間中の完全な試用で、Quality of Life Questionnaire (Euroqol、EQ-5D-5L) の 90% のデータ収集を達成できるかどうかを調査すること。
時間枠：ベースライン時および術後30日目に収集されたデータ
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このデータは試験データベースに収集されます。
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ベースライン時および術後30日目に収集されたデータ
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試用期間中の完全な試用のために、Days alive および at home の 90% のデータ収集を達成することが実現可能かどうかを調査すること。
時間枠：術後30日目に収集されたデータ
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このデータは試験データベースに収集されます。
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術後30日目に収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Gudrun Kunst、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCH-PRO:19/001
- 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
- 216646 (他の：IRAS ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名の参加者データは他の研究者と共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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