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Comparaison entre le propofol et les agents anesthésiques par inhalation sur les résultats cardiovasculaires après une chirurgie cardiaque (COPIA)

23 février 2021 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Comparaison entre le propofol et les agents anesthésiques par inhalation sur les résultats cardiovasculaires après une chirurgie cardiaque - un essai de faisabilité contrôlé randomisé

L'objectif de cette proposition de recherche est de savoir si la comparaison des deux techniques d'entretien anesthésiques différentes (Propofol vs anesthésiques volatils) chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque est pratique pour l'anesthésiste traitant les patients et s'il est possible pour l'équipe de recherche de recruter des patients et les suivre après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subissant un pontage cardiaque reçoivent des anesthésiques pendant l'opération. Il existe deux types d'anesthésiques couramment administrés aux patients subissant un pontage cardiaque.

Le propofol est un anesthésique administré dans la veine du patient. Les autres anesthésiques inhalés comprennent l'isoflurane, le sévoflurane et le desflurane, appelés anesthésiques volatils. Des études préliminaires au cours des dix dernières années suggèrent que le maintien de l'anesthésie générale en utilisant uniquement des anesthésiques volatils a le potentiel d'améliorer les résultats pour la santé après un pontage, par rapport au propofol.

Il a été démontré que les anesthésiques volatils protègent le cœur, les reins et le cerveau, mais les résultats des études n'ont pas été concluants. Actuellement, les anesthésiques volatils et le propofol sont utilisés de la même manière dans la pratique clinique au Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Gudrun Kunst
        • Chercheur principal:
          • Gudrun Kunst
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Pas encore de recrutement
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
          • Martin John
        • Chercheur principal:
          • Martin John

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes et femmes) âgés de 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit pour participer
  • Patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) sur un pontage cardio-pulmonaire (CPB) avec ou sans chirurgie valvulaire
  • Additive European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) de 5 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie au propofol
  • Diagnostic antérieur ou suspicion d'hyperthermie maligne
  • Patients présentant une sensibilité connue à l'un des IMP ou à d'autres anesthésiques halogénés
  • Traitement concomitant avec le glibenclamide ou le nicorandil (médicaments pouvant interférer avec le préconditionnement)
  • Inclusion dans un autre essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'anesthésie volatile
Les patients randomisés pour recevoir des anesthésiques volatils recevront soit de l'isoflurane, du sévoflurane ou du desflurane pendant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Isoflurane, Sévoflurane ou Desflurane

L'agent anesthésique volatil sera administré par inhalation, c'est-à-dire par ventilation à travers la membrane alvéolaire dans les poumons) pendant le maintien de l'anesthésie. Pendant la CPB, l'agent anesthésique volatil sera administré par l'apport d'oxygène de l'oxygénateur de la machine CPB.

La dose d'entretien de l'agent anesthésique volatil sera titrée aux doses jugées nécessaires afin de fournir une profondeur d'anesthésie et une pression artérielle suffisantes.

L'administration de l'anesthésique volatil sera débutée après l'induction de l'anesthésie et elle sera terminée à la fin de l'intervention, avant le transfert du patient au CCU.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'anesthésie Propofol
Les patients randomisés pour recevoir du propofol ne recevront aucun anesthésique volatil pendant l'intervention chirurgicale.
Médicament: Propofol
Les patients ne recevront du propofol que pendant l'intervention chirurgicale. La dose d'entretien de la perfusion de propofol sera titrée aux doses jugées nécessaires pour fournir une profondeur d'anesthésie suffisante (titrée à une profondeur d'anesthésie avec BIS 30-60) et une pression artérielle moyenne (MAP) de 50-80 mmHg par l'anesthésiste traitant .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Déterminer s'il est possible de recruter jusqu'à 50 patients dans 2 centres tertiaires de chirurgie cardiaque en 10 mois environ.
Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Identifier les obstacles au recrutement.
Délai: Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Ces données seront complétées sur un journal de dépistage.
Collecté sur la période de recrutement de 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de maintenir des taux de suivi supérieurs à 95 %
Délai: Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Évaluation de l'efficacité des processus d'identification et de dépistage des patients
Délai: Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Enregistrer le nombre de patients dépistés et potentiellement éligibles à l'essai dans les deux centres tertiaires de chirurgie cardiaque sur une période de 10 mois. Ces données seront recueillies sur le journal de dépistage.
Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Étudier s'il est possible de recruter au moins 10 % de tous les patients potentiellement éligibles dans les deux centres tertiaires de chirurgie cardiaque sur une période de 10 mois.
Délai: Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Ces données seront recueillies sur les registres de dépistage et dans le système de randomisation.
Collecté sur la période de recrutement de 10 mois
Étudier s'il est possible de maintenir une collecte de données de routine et des taux de suivi supérieurs à 90 % pendant la période d'essai.
Délai: Collecté pendant toute la période d'essai de 24 mois
Ces données seront recueillies dans le site de randomisation et la base de données des essais.
Collecté pendant toute la période d'essai de 24 mois
Étudier s'il est possible d'atteindre 95 % de collecte de données sur le syndrome de faible débit cardiaque pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Collecté pendant toute la période d'essai de 24 mois
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Collecté pendant toute la période d'essai de 24 mois
Étudier s'il est possible d'atteindre 95 % de collecte de données sur les lésions myocardiques, évaluées par des marqueurs sériques ischémiques : hsTnT, MyC, pour l'essai complet sur la période d'essai.
Délai: Préopératoire, 6 heures après l'arrivée à l'USC, et jours postopératoires 1 et 2. Recueilli pendant toute la période d'essai de 24 mois
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Préopératoire, 6 heures après l'arrivée à l'USC, et jours postopératoires 1 et 2. Recueilli pendant toute la période d'essai de 24 mois
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données de MACCE (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non mortel, décès quelle qu'en soit la cause) pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur la mortalité cardiaque à 30 jours pour l'essai complet sur la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur la fibrillation auriculaire postopératoire en milieu hospitalier nécessitant un traitement pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur les lésions rénales aiguës (selon les directives sur les maladies rénales : améliorer les résultats mondiaux) pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
L'IRA sera confirmée par une augmentation de 1,5 à 1,9 de la créatinine sérique par rapport au départ ou une augmentation de la valeur absolue de la créatine supérieure à 0,3 mg/dl (27 mmol/L) par rapport au départ. Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'obtenir 90 % de collecte de données sur le délire postopératoire à l'hôpital (évalué par la méthode d'évaluation de la confusion) pour l'ensemble de l'essai sur la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur les complications respiratoires nécessitant une ventilation prolongée (> 24 heures) pour l'ensemble de l'essai sur la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs (USC) pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur la durée du séjour à l'hôpital pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données collectées à 30 jours post op.
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données collectées à 30 jours post op.
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données du questionnaire sur la qualité de vie (Euroqol, EQ-5D-5L) pour l'essai complet au cours de la période d'essai.
Délai: Données recueillies au départ et 30 jours après l'opération
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données recueillies au départ et 30 jours après l'opération
Étudier s'il est possible d'atteindre 90 % de collecte de données sur les jours en vie et à la maison pour l'essai complet sur la période d'essai.
Délai: Données recueillies à 30 jours postopératoires
Ces données seront rassemblées dans la base de données des essais.
Données recueillies à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (AUTRE: IRAS ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants peuvent être partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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