Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen propofol en inhalatie-anesthetica op cardiovasculaire resultaten na hartchirurgie (COPIA)

23 februari 2021 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Vergelijking tussen propofol en inhalatie-anesthetica op cardiovasculaire resultaten na hartchirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van dit onderzoeksvoorstel is na te gaan of het vergelijken van de twee verschillende anesthesieonderhoudstechnieken (Propofol versus vluchtige anesthetica) bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan, praktisch is voor de anesthesioloog die de patiënten behandelt en of het haalbaar is voor het onderzoeksteam om patiënten te rekruteren. en volg ze op na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een hartbypassoperatie ondergaan, krijgen tijdens de operatie anesthesie. Er zijn twee soorten anesthesie die gewoonlijk worden gegeven aan patiënten die een hartbypassoperatie ondergaan.

Propofol is een verdovingsmiddel dat in de ader van de patiënt wordt toegediend. Andere anesthetica die worden geïnhaleerd, zijn onder meer isofluraan, sevofluraan en desfluraan en deze worden vluchtige anesthetica genoemd. Voorlopige studies van de afgelopen tien jaar suggereren dat handhaving van algemene anesthesie met alleen vluchtige anesthetica het potentieel heeft om de gezondheidsresultaten te verbeteren na een bypassoperatie, in vergelijking met propofol.

Van vluchtige anesthetica is aangetoond dat ze het hart, de nieren en de hersenen beschermen, maar de resultaten van studies zijn niet doorslaggevend. Momenteel worden zowel vluchtige anesthetica als propofol in gelijke mate gebruikt in de klinische praktijk in het VK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Gudrun Kunst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gudrun Kunst
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Nog niet aan het werven
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
          • Martin John
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin John

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannen en vrouwen) van 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan op een cardiopulmonale bypass (CPB) met of zonder klepoperatie
  • Additief Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling (EuroSCORE) van 5 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergie voor propofol
  • Eerdere diagnose of vermoedelijke kwaadaardige hyperthermie
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de IMP's of andere gehalogeneerde anesthetica
  • Gelijktijdige behandeling met glibenclamide of nicorandil (medicijnen die preconditionering kunnen verstoren)
  • Opname in een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm voor vluchtige anesthesie
Patiënten die gerandomiseerd zijn om vluchtige anesthetica te krijgen, krijgen tijdens de chirurgische ingreep ofwel isofluraan, sevofluraan of desfluraan.
Geneesmiddel: Isofluraan, Sevofluraan of Desfluraan

Het vluchtige anestheticum zal worden toegediend via inhalatie, d.w.z. ventilatie door alveolair membraan in de longen) tijdens de instandhouding van de anesthesie. Tijdens CPB wordt het vluchtige anestheticum toegediend via de zuurstofinstroom van de oxygenator van het CPB-apparaat.

De onderhoudsdosis van het vluchtige anestheticum zal worden getitreerd tot doses die nodig worden geacht om voldoende diepte van anesthesie en bloeddruk te bieden.

De toediening van het vluchtige anestheticum wordt gestart na inductie van anesthesie en wordt beëindigd aan het einde van de operatie, voordat de patiënt wordt overgebracht naar de CCU.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol verdovingsarm
Patiënten die gerandomiseerd zijn om propofol te krijgen, krijgen geen vluchtige anesthetica tijdens de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten krijgen alleen propofol tijdens de chirurgische ingreep. De onderhoudsdosis van de propofol-infusie zal door de behandelend anesthesist worden getitreerd tot doses die noodzakelijk worden geacht om voldoende diepte van anesthesie te bieden (getitreerd tot een diepte van anesthesie met BIS 30-60) en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 50-80 mmHg .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Nagaan of het haalbaar is om binnen ongeveer 10 maanden tot 50 patiënten te rekruteren in 2 tertiaire hartchirurgische centra.
Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Om belemmeringen voor werving te identificeren.
Tijdsspanne: Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Deze gegevens worden ingevuld op een screeningslogboek.
Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het handhaven van follow-uppercentages van meer dan 95%
Tijdsspanne: Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Beoordeling van de effectiviteit van patiëntidentificatie- en screeningprocessen
Tijdsspanne: Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Vastleggen van het aantal gescreende patiënten dat mogelijk in aanmerking komt voor de proef in de twee tertiaire hartchirurgische centra binnen een periode van 10 maanden. Deze gegevens worden verzameld in het screeninglogboek.
Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Onderzoeken of het haalbaar is om binnen een periode van 10 maanden minimaal 10% van alle potentieel in aanmerking komende patiënten te rekruteren in de twee tertiaire hartchirurgische centra.
Tijdsspanne: Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Deze gegevens worden verzameld in screeningslogboeken en in het randomisatiesysteem.
Verzameld over de wervingsperiode van 10 maanden
Om te onderzoeken of het haalbaar is om routinematige gegevensverzameling en follow-uppercentages van meer dan 90% gedurende de proefperiode aan te houden.
Tijdsspanne: Verzameld over de volledige proefperiode van 24 maanden
Deze gegevens worden verzameld in de randomisatiesite en trial database.
Verzameld over de volledige proefperiode van 24 maanden
Onderzoeken of het haalbaar is om 95% gegevensverzameling van Low Cardiac Output Syndrome te bereiken voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Verzameld over de volledige proefperiode van 24 maanden
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Verzameld over de volledige proefperiode van 24 maanden
Om te onderzoeken of het haalbaar is om 95% gegevensverzameling van myocardletsel te bereiken, beoordeeld door ischemische serummarkers: hsTnT, MyC, voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur na aankomst in CCU, en postop dag 1 en 2. Verzameld over de volledige proefperiode van 24 maanden
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Preoperatief, 6 uur na aankomst in CCU, en postop dag 1 en 2. Verzameld over de volledige proefperiode van 24 maanden
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van MACCE (beroerte, niet-fataal myocardinfarct, overlijden door welke oorzaak dan ook) te bereiken voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van hartgerelateerde mortaliteit na 30 dagen te bereiken voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling te bereiken over postoperatief atriumfibrilleren in het ziekenhuis waarvoor behandeling nodig is voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van acuut nierletsel te bereiken (volgens de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes) voor het volledige onderzoek gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
AKI wordt bevestigd door een verhoging van serumcreatinine met 1,5 - 1,9 ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute stijging van de creatinewaarde van meer dan 0,3 mg/dl (27 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde. Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Om te onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van postoperatief delirium in het ziekenhuis (beoordeeld volgens de verwarringsbeoordelingsmethode) te bereiken voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling te bereiken van ademhalingscomplicaties waarvoor langdurige beademing (>24 uur) nodig is voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van de duur van het verblijf op de intensive care (CCU) te bereiken voor de volledige proef over de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van de duur van het ziekenhuisverblijf voor de volledige proef over de proefperiode te bereiken.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) te bereiken voor de volledige proef gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na operatie.
Onderzoeken of het haalbaar is om 90% gegevensverzameling van de Quality of Life Questionnaire (Euroqol, EQ-5D-5L) te bereiken voor de volledige proef over de proefperiode.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en 30 dagen na de operatie
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld bij baseline en 30 dagen na de operatie
Onderzoeken of het haalbaar is om gedurende de proefperiode 90% dataverzameling van Dagen levend en thuis te realiseren voor de volledige proef.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld 30 dagen na de operatie
Deze gegevens worden verzameld in de proefdatabase.
Gegevens verzameld 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (ANDER: IRAS ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren