丙泊酚与吸入麻醉药对心脏手术后心血管结局的比较 (COPIA)
2021年2月23日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
异丙酚和吸入麻醉剂对心脏手术后心血管结局的比较——一项随机对照可行性试验
本研究计划的目的是确定在接受心脏手术的成年患者中比较两种不同的麻醉维持技术（异丙酚与挥发性麻醉剂）对于治疗患者的麻醉师是否实用，以及研究团队招募患者是否可行并在手术后跟进。
研究概览
详细说明
所有接受心脏搭桥手术的患者在手术过程中都会接受麻醉。 接受心脏搭桥手术的患者通常使用两种类型的麻醉剂。
异丙酚是一种被输送到患者静脉中的麻醉剂。 吸入的其他麻醉剂包括异氟烷、七氟烷和地氟烷，这些被称为挥发性麻醉剂。 过去十年的初步研究表明，与丙泊酚相比，仅使用挥发性麻醉剂维持全身麻醉有可能改善旁路手术后的健康结果。
挥发性麻醉剂已被证明可以保护心脏、肾脏和大脑，但研究结果尚无定论。 目前，挥发性麻醉剂和异丙酚在英国的临床实践中使用相同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Gudrun Kunst
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首席研究员：
- Gudrun Kunst
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London、英国、SE1 7EH
- 尚未招聘
- St Thomas' Hospital
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接触：
- Martin John
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首席研究员：
- Martin John
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者（男女）
- 参与的书面知情同意书
- 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 心肺旁路 (CPB) 手术（有或没有瓣膜手术）的患者
- 5 或更高的欧洲心脏手术风险评估附加系统 (EuroSCORE)
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 异丙酚过敏
- 既往诊断或疑似恶性高热
- 已知对任何 IMP 或其他卤化麻醉剂敏感的患者
- 与格列本脲或尼可地尔联合治疗（可能干扰预处理的药物）
- 在过去 3 个月内纳入另一项研究性医药产品的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：挥发性麻醉剂手臂
随机接受挥发性麻醉剂的患者将在手术过程中接受异氟醚、七氟醚或地氟醚。
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挥发性麻醉剂将在维持麻醉期间通过吸入给药，即通过肺泡膜换气。 在 CPB 期间，挥发性麻醉剂将通过 CPB 机器的氧合器氧气流入进行给药。 挥发性麻醉剂的维持剂量将滴定至认为必要的剂量，以提供足够的麻醉深度和血压。 挥发性麻醉剂的给药将在麻醉诱导后开始，并在手术结束时结束，在患者被转移到 CCU 之前。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚麻醉手臂
随机接受异丙酚的患者在手术过程中不会接受任何挥发性麻醉剂。
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患者将仅在手术过程中接受丙泊酚。
异丙酚输注的维持剂量将被滴定至必要的剂量，以提供足够的麻醉深度（滴定至 BIS 30-60 的麻醉深度）和治疗麻醉师的平均动脉压 (MAP) 为 50-80mmHg .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：在10个月的招聘期内收集
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确定在大约 10 个月内在 2 个三级心脏外科中心招募多达 50 名患者是否可行。
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在10个月的招聘期内收集
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确定招聘障碍。
大体时间：在10个月的招聘期内收集
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该数据将在筛选日志中完成。
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在10个月的招聘期内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持95%以上随访率的可行性
大体时间：在10个月的招聘期内收集
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这些数据将收集在试验数据库中。
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在10个月的招聘期内收集
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评估患者识别和筛查过程的有效性
大体时间：在10个月的招聘期内收集
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记录 10 个月内在两个三级心脏外科中心接受筛查并可能符合试验条件的患者人数。
这些数据将收集在筛选日志中。
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在10个月的招聘期内收集
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调查在 10 个月内在两个三级心脏外科中心招募至少 10% 的潜在合格患者是否可行。
大体时间：在10个月的招聘期内收集
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这些数据将收集在筛选日志和随机化系统中。
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在10个月的招聘期内收集
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调查在试验期间保持常规数据收集和随访率大于 90% 是否可行。
大体时间：在 24 个月的整个试用期内收集
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这些数据将收集在随机化站点和试验数据库中。
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在 24 个月的整个试用期内收集
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调查在整个试验期间是否可以实现 95% 的低心输出量综合征数据收集。
大体时间：在 24 个月的整个试用期内收集
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这些数据将收集在试验数据库中。
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在 24 个月的整个试用期内收集
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调查是否可以实现 95% 的心肌损伤数据收集，通过缺血血清标志物评估：hsTnT、MyC，用于整个试验期间。
大体时间：术前、到达 CCU 后 6 小时，以及术后第 1 天和第 2 天。在 24 个月的整个试用期内收集
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术前、到达 CCU 后 6 小时，以及术后第 1 天和第 2 天。在 24 个月的整个试用期内收集
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调查是否可以在整个试验期间实现 90% 的 MACCE（卒中、非致死性心肌梗死、任何原因死亡）数据收集。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查在整个试验期间，在 30 天完成 90% 的心脏相关死亡率数据收集是否可行。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查在整个试验期间是否可以实现 90% 的医院术后房颤需要治疗的数据收集。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查在整个试验期间是否可以实现 90% 的急性肾损伤数据收集（根据肾脏疾病：改善全球预后指南）。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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AKI 将通过血清肌酐从基线增加 1.5 - 1.9 或肌酸绝对值从基线增加大于 0.3mg/dl (27mmol/L) 来确认。
这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查在整个试验期间是否可以实现 90% 的院内术后谵妄数据收集（通过混淆评估方法评估）。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查是否可以在整个试验期间实现 90% 的需要长时间通气（>24 小时）的呼吸系统并发症数据收集。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查是否可以在整个试验期间收集重症监护病房 (CCU) 住院时间的 90% 数据。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查在整个试验期间是否可以实现整个试验住院时间的 90% 数据收集。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查是否可以在试验期间为整个试验实现 90% 的 WHO 残疾评估计划 (WHODAS) 数据收集。
大体时间：术后 30 天收集的数据。
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据。
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调查在整个试验期间是否可以实现完整试验的生活质量问卷 (Euroqol, EQ-5D-5L) 90% 的数据收集。
大体时间：在基线和术后 30 天收集的数据
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这些数据将收集在试验数据库中。
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在基线和术后 30 天收集的数据
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调查在整个试验期间是否可以实现 90% 的存活天数和在家进行完整试验的数据收集。
大体时间：术后 30 天收集的数据
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这些数据将收集在试验数据库中。
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术后 30 天收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Gudrun Kunst、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCH-PRO:19/001
- 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 216646 (其他：IRAS ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名参与者数据可能会与其他研究人员共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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